- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03728582
Rehabilitation und Verlangsamung des Sprachverlusts bei primär progressiver Aphasie mit tDCS Plus-Sprachtherapie
25. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Rehabilitierung und Verlangsamung des Sprachverlusts bei primär progressiver Aphasie mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) plus Sprachtherapie
Menschen mit primär progressiver Aphasie (PPA) sind eine schwächende Störung, die durch den allmählichen Verlust der Sprachfunktion gekennzeichnet ist, obwohl die kognitive Funktion bis in die fortgeschrittenen Stadien der Krankheit relativ gut erhalten ist.
Es gibt nur sehr wenige evidenzbasierte Behandlungsmöglichkeiten.
Diese Studie untersucht die Verhaltens- und neuronalen Auswirkungen mehrerer aufeinanderfolgender tDCS-Sitzungen, gepaart mit Sprachtherapie, die auf Verben in Sätzen mit Personen mit PPA abzielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primär progressive Aphasie (PPA) ist eine schwächende Erkrankung, die durch den allmählichen Verlust der Sprachfunktion gekennzeichnet ist, obwohl die kognitive Funktion bis in die fortgeschrittenen Stadien der Krankheit relativ gut erhalten ist.
Es gibt drei PPA-Hauptvarianten, die basierend auf dem Muster von Sprachstörungen und Atrophiebereichen klassifiziert werden, aber Anomie ist in allen Varianten in den frühesten Stadien vorhanden.
Während es eine beträchtliche Menge an Forschung gibt, die mehrere Behandlungsansätze für Personen mit Aphasie infolge eines Schlaganfalls untersucht, haben Personen mit PPA weitaus weniger Behandlungsoptionen zur Auswahl.
Vor kurzem hat eine wachsende Anzahl von Literatur zur Behandlung von schlaganfallbasierter Aphasie vielversprechende Ergebnisse für die Paarung traditioneller Sprachtherapie mit nicht-invasiver Neurostimulation über transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) gefunden.
Die geringe Anzahl von Studien zu den Wirkungen von tDCS, die auf den linken unteren Frontalgyrus (IFG) bei PPA angewendet werden, liefert ebenfalls vielversprechende Ergebnisse, die zeigen, dass tDCS die Generalisierung auf unbehandelte Strukturen verbessern kann.
Die Forschung zur schlaganfallbasierten Aphasie hat auch gezeigt, dass sich die Sprachergebnisse signifikant verbessern, wenn die Teilnehmer mit komplexeren Sprachreizen behandelt werden, da dieser Behandlungsansatz zu einer verstärkten Generalisierung führt.
Beispielsweise wurde festgestellt, dass eine Therapie, bei der die Teilnehmer Sätze um Verben herum bilden, die Benennung von Verben und Substantiven auf Wortebene verbessert.
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Kombination der Vorteile von tDCS mit der Bereitstellung einer Verb-Retrieval-Therapie, die den Satzbau nutzt, um Retrieval-Defizite auf Wortebene zu verbessern, Wort-Retrieval-Defizite in PPA verbessert und den Verlust der Sprachfunktion verlangsamt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die vorgeschlagene Studie außerdem die Atrophiemuster zu Studienbeginn untersuchen wird, um zu bestimmen, welche Atrophiemuster für eine verbesserte Wortwiedergabe vorhersagbar sind.
Insbesondere zielt dieser Vorschlag darauf ab: 1) zu bestimmen, ob tDCS zu linkem IFG in Verbindung mit einer Therapie, die das Abrufen von Verben innerhalb von Sätzen fördert, das Abrufen von Substantiven und Verben in behandelten und unbehandelten Elementen bei Personen mit PPA verbessert, und 2) zu untersuchen, welche Muster von Atrophie vorhersagend sind Aufrechterhaltung und Verallgemeinerung des Wortabrufs bei Personen mit PPA nach tDCS+-Therapie vs. Schein-+Therapie.
Diese vorgeschlagene Forschung wird es den Ermittlern ermöglichen, den potenziellen Nutzen und die Nachhaltigkeit von tDCS in PPA, die Verallgemeinerung von trainierten Items auf untrainierte Items sowie die Verlangsamung des Sprachverlusts zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shannon M Sheppard, PhD
- Telefonnummer: 410-502-6045
- E-Mail: sheppard@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Argye E Hillis, MD, MS
- Telefonnummer: 410-614-2381
- E-Mail: argye@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PPA, basierend auf den PPA-Kriterien und Vorhandensein von Namensdefiziten
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben oder eine andere Person anzuweisen, eine informierte Zustimmung zu geben
- 18 Jahre bis 100 Jahre..
Ausschlusskriterien:
- Sprach kein Englisch vor dem fünften Lebensjahr
- Weniger als 10 Jahre Ausbildung
- Schwere Benennungsdefizite
- Signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Geschichte von psychiatrischen oder neurologischen Problemen, die das Gehirn betreffen (außer PPA)
- Hatte in den letzten 12 Monaten Anfälle
- Geschichte der Gehirnoperation oder Metall im Kopf
- Unkorrigierter Sehverlust oder Hörverlust nach Selbstbericht
- Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken (z. B. Methylphenidat) oder Verwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten (z. B. Memantin)
- Kopfhautempfindlichkeit (pro Teilnehmerbericht)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive tDCS plus Logopädie
Aktive tDCS wird zu Beginn einer 45-minütigen Sprachtherapiesitzung angewendet und dauert 20 Minuten.
Die Sprachtherapie wird eine Verbbenennungstherapie im Satzkontext sein.
Darauf folgt eine Schein-tDCS plus Sprachtherapie nach einer 2-monatigen Auswaschphase.
|
Schein-tDCS-Stimulation wird dem linken unteren Frontalgyrus (IFG) unter Verwendung eines tDCS-Geräts bereitgestellt.
Logopädietherapie wird Verbbenennungstherapie im Satzkontext sein.
1–2 Milliampere (mA) anodale tDCS-Stimulation werden zwischen 5 cm × 5 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen induziert, wobei ein Schwamm auf dem linken unteren Frontalgyrus (IFG) platziert wird.
Die Stimulation wird rampenartig mit einer Intensität von 1-2 mA für maximal 20 Minuten abgegeben.
Logopädietherapie wird Verbbenennungstherapie im Satzkontext sein.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham plus Sprachtherapie
Schein-tDCS wird zu Beginn einer 45-minütigen Sprachtherapiesitzung angewendet.
Sprachtherapie wird mündlich und schriftlich benannt.
Die Sprachtherapie wird eine Verbbenennungstherapie im Satzkontext sein.
Darauf folgt eine aktive tDCS plus Logopädie nach einer 2-monatigen Auswaschphase.
|
Schein-tDCS-Stimulation wird dem linken unteren Frontalgyrus (IFG) unter Verwendung eines tDCS-Geräts bereitgestellt.
Logopädietherapie wird Verbbenennungstherapie im Satzkontext sein.
1–2 Milliampere (mA) anodale tDCS-Stimulation werden zwischen 5 cm × 5 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen induziert, wobei ein Schwamm auf dem linken unteren Frontalgyrus (IFG) platziert wird.
Die Stimulation wird rampenartig mit einer Intensität von 1-2 mA für maximal 20 Minuten abgegeben.
Logopädietherapie wird Verbbenennungstherapie im Satzkontext sein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Genauigkeit der Benennung trainierter Verben (0 bis 15, höhere Werte spiegeln bessere Benennungsfähigkeiten wider), wie von Object and Action Naming Battery (OANB) bewertet
Zeitfenster: Baseline und 4-7 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Um festzustellen, ob tDCS + Sprachtherapie die Benennungsleistung von Teilnehmern mit primärer progressiver Aphasie effektiver verbessern wird als Sprachtherapie allein (die Scheinbedingung).
Die primäre Ergebnisvariable sind trainierte Verben in der Objekt- und Aktionsbenennungsbatterie (OANBtrained).
Das OANB hat 262 Punkte, die von 0 bis 262 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf dem OANB bessere Benennungsfähigkeiten widerspiegeln.
Die OANB umfasst 100 Verben (15 trainierte, 85 untrainierte) und 162 Substantive.
|
Baseline und 4-7 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten, bewertet durch die funktionale Bewertung der Kommunikationsfähigkeiten für Erwachsene (ASHA FACS)
Zeitfenster: Baseline und 4-7 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Das ASHA FACS wird vor und nach der Behandlung verabreicht, um Veränderungen der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten.
Das ASHA FACS wird zur Messung der funktionalen Kommunikation von Erwachsenen mit Sprech-, Sprach- und kognitiven Kommunikationsstörungen eingesetzt.
Es wird die Kommunikative Unabhängigkeitsskala verwendet, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird, die von 1 „führt das Verhalten nicht aus“ bis 7 „führt das Verhalten aus“ reicht.
Die Werte auf der Skala für kommunikative Unabhängigkeit reichen von einem niedrigen Wert von 1 bis zu einem hohen Wert von 7. Ein höherer Wert auf dieser Subskala weist auf eine bessere Fähigkeit hin, unabhängig zu kommunizieren.
|
Baseline und 4-7 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten, bewertet durch die funktionale Bewertung der Kommunikationsfähigkeiten für Erwachsene (ASHA FACS)
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach Behandlungsende
|
Das ASHA FACS wird vor und nach der Behandlung verabreicht, um Veränderungen der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten.
Das ASHA FACS wird zur Messung der funktionalen Kommunikation von Erwachsenen mit Sprech-, Sprach- und kognitiven Kommunikationsstörungen eingesetzt.
Es wird die Kommunikative Unabhängigkeitsskala verwendet, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird, die von 1 „führt das Verhalten nicht aus“ bis 7 „führt das Verhalten aus“ reicht.
Die Werte auf der Skala für kommunikative Unabhängigkeit reichen von einem niedrigen Wert von 1 bis zu einem hohen Wert von 7. Ein höherer Wert auf dieser Subskala weist auf eine bessere Fähigkeit hin, unabhängig zu kommunizieren.
|
Baseline und 2 Monate nach Behandlungsende
|
Änderung der Genauigkeit der Benennung ungeübter Verben (0 bis 85, höhere Werte spiegeln bessere Benennungsfähigkeiten wider) und Substantive (0 bis 162, höhere Werte spiegeln bessere Benennungsfähigkeiten wider), wie von der Objekt- und Aktionsbenennungsbatterie bewertet
Zeitfenster: Baseline und 4-7 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Um festzustellen, ob tDCS + Sprachtherapie die Benennungsleistung von Teilnehmern mit primärer progressiver Aphasie effektiver verbessern wird als Sprachtherapie allein (die Scheinbedingung).
Das OANB hat 262 Punkte, die von 0 bis 262 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf dem OANB bessere Benennungsfähigkeiten widerspiegeln.
Es gibt 100 Verben (15 trainiert, 85 untrainiert) auf der OANB und 162 Substantive.
|
Baseline und 4-7 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Änderung der Genauigkeit der Benennung trainierter Verben (0 bis 15, höhere Werte spiegeln bessere Benennungsfähigkeiten wider), wie von der Objekt- und Aktionsbenennungsbatterie bewertet
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach Behandlungsende
|
Um festzustellen, ob tDCS + Sprachtherapie die Benennungsleistung von Teilnehmern mit primärer progressiver Aphasie effektiver verbessern wird als Sprachtherapie allein (die Scheinbedingung).
Das OANB hat 262 Punkte, die von 0 bis 262 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf dem OANB bessere Benennungsfähigkeiten widerspiegeln.
Es gibt 100 Verben (15 trainiert, 85 untrainiert) und 162 Substantive auf der OANB.
|
Baseline und 2 Monate nach Behandlungsende
|
Änderung der Genauigkeit der Benennung ungeschulter Verben (0 bis 85, höhere Werte spiegeln bessere Benennungsfähigkeiten wider) und untrainierter Substantive (0 bis 162, höhere Werte spiegeln bessere Benennungsfähigkeiten wider), wie von der Objekt- und Aktionsbenennungsbatterie bewertet
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach Behandlungsende
|
Um festzustellen, ob tDCS + Sprachtherapie die Benennungsleistung von Teilnehmern mit primärer progressiver Aphasie effektiver verbessern wird als Sprachtherapie allein (die Scheinbedingung).
Das OANB hat 262 Punkte, die von 0 bis 262 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf dem OANB bessere Benennungsfähigkeiten widerspiegeln.
Es gibt 100 Verben (15 trainiert, 85 untrainiert) auf der OANB und 162 Substantive.
|
Baseline und 2 Monate nach Behandlungsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Neurokognitive Störungen
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- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Aphasie
- Frontotemporale Demenz
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- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00174879
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Projekte und Verbreitung der primären Studienergebnisse werden die anonymisierten Analysedatendateien zusammen mit der endgültigen Version des Studienprotokolls, dem Datenlexikon und einer Kurzanleitung („Lies mich“-Datei) der Öffentlichkeit zugänglich gemacht ).
Die öffentlich zugänglichen Datendateien und die begleitenden Dokumente werden über den National Technical Information Service (NTIS) zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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