- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03728582
A nyelvvesztés rehabilitációja és lassítása primer progresszív afáziában a tDCS Plus nyelvterápiával
2023. április 25. frissítette: Johns Hopkins University
A nyelvveszteség rehabilitációja és lassítása primer progresszív afáziában koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) plusz nyelvterápiával
Az elsődleges progresszív afáziában szenvedők (PPA) egy legyengítő rendellenesség, amelyet a nyelvi működés fokozatos elvesztése jellemez, annak ellenére, hogy a kognitív funkciók viszonylag jól megőrződnek a betegség előrehaladott stádiumáig.
Nagyon kevés bizonyítékon alapuló kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Ez a tanulmány több egymást követő tDCS-ülés viselkedési és neurális hatásait vizsgálja, amelyek nyelvterápiával párosulnak, és a PPA-ban szenvedő egyének mondataiban megcélozzák az igéket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer progresszív afázia (PPA) egy legyengítő rendellenesség, amelyet a nyelvi működés fokozatos elvesztése jellemez, annak ellenére, hogy a kognitív funkciók viszonylag jól megőrződnek a betegség előrehaladott stádiumáig.
Három fő PPA-változatot osztályoznak a nyelvi károsodások mintázata és az atrófiás területek alapján, de az anómia minden változatban jelen van a legkorábbi stádiumban.
Míg jelentős mennyiségű kutatás foglalkozik a stroke-ból eredő afáziában szenvedő egyének többféle kezelési módszerével, a PPA-ban szenvedő egyének sokkal kevesebb kezelési lehetőség közül választhatnak.
A közelmúltban a stroke-alapú afázia kezelésével foglalkozó irodalmak egyre növekvő száma ígéretes eredményeket talált a hagyományos nyelvi terápia és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláción (tDCS) keresztül történő non-invazív neurostimuláció párosításában.
A PPA-ban a tDCS hatásait a bal inferior frontális gyrusra (IFG) vizsgáló kis mennyiségű tanulmány szintén ígéretes eredményeket mutat, amelyek azt mutatják, hogy a tDCS fokozhatja a kezeletlen struktúrákra való általánosítást.
A stroke-alapú afáziával kapcsolatos kutatások azt is kimutatták, hogy a nyelvi eredmények jelentősen javulnak, ha a résztvevőket összetettebb nyelvi ingerekkel kezelik, mivel ez a kezelési megközelítés fokozott általánosítást eredményez.
Például az a terápia, amely során a résztvevők mondatokat építenek igék köré, javítja a szószintű igék és főnevek elnevezését.
A jelenlegi javaslat célja annak vizsgálata, hogy a tDCS előnyeinek kombinálása, miközben olyan igekereső terápiát biztosít, amely mondatépítést használ a szószintű visszakeresési hiányosságok javítására, fokozza-e a szókeresési hiányosságokat a PPA-ban, és lassítja-e a nyelvi működés elvesztését.
Feltételezhető, hogy a javasolt tanulmány az alapvonal sorvadási mintázatait is megvizsgálja annak meghatározására, hogy mely atrófiás minták jelzik előre a jobb szókeresést.
Ennek a javaslatnak konkrétan az a célja, hogy: 1) annak meghatározása, hogy a tDCS to left IFG a mondatokon belüli igekeresést elősegítő terápiával párosítva javítja-e a főnevek és igék visszakeresését a kezelt és nem kezelt tételekben PPA-ban szenvedő egyéneknél, és 2) annak vizsgálata, hogy az atrófia mely mintái jósolják a szókeresés fenntartása és általánosítása PPA-ban szenvedő egyéneknél tDCS+terápia vs. színlelt+terápia után.
Ez a javasolt kutatás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy értékeljék a tDCS lehetséges előnyeit és fenntarthatóságát a PPA-ban, a betanított elemek általánosítását a nem betanított tárgyakká, valamint a nyelvvesztés lassítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shannon M Sheppard, PhD
- Telefonszám: 410-502-6045
- E-mail: sheppard@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Argye E Hillis, MD, MS
- Telefonszám: 410-614-2381
- E-mail: argye@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PPA diagnózisa a PPA kritériumai és a névadási hiányok alapján
- Képes tájékozott beleegyezés megadására, vagy másnak jelezni, hogy adjon tájékozott beleegyezést
- 18 éves kortól 100 éves korig..
Kizárási kritériumok:
- Ötéves kora előtt nem beszélt angolul
- Kevesebb, mint 10 év oktatás
- Súlyos elnevezési hiányosságok
- Jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében
- Az agyat érintő pszichiátriai vagy neurológiai problémák anamnézisében (a PPA-n kívül)
- Az elmúlt 12 hónapban görcsrohamokat tapasztalt
- Agyműtét vagy bármilyen fém a fejben története
- Nem korrigált látás- vagy hallásvesztés önbevallás alapján
- A rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek (pl. metilfenidát) vagy N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonisták (például memantin) használata
- A fejbőr érzékenysége (résztvevői jelentésenként)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív tDCS plusz beszéd-nyelvterápia
Az aktív tDCS-t a 45 perces logopédiai kezelés elején alkalmazzák, és 20 percig tart.
A nyelvterápia igei elnevezési terápia lesz mondatkörnyezetben.
Ezt követi a színlelt tDCS plusz beszéd-nyelvterápia 2 hónapos kimosási időszak után.
|
Hamis tDCS-stimulációt biztosítanak a bal oldali inferior frontális gyrusnak (IFG) tDCS-eszköz segítségével.
A beszédnyelvi terápia igei elnevezési terápia lesz mondatkörnyezetben.
1-2 milliamper (mA) Anodális tDCS stimulációt indukálnak 5 cm x 5 cm-es sóoldattal átitatott szivacsok között, ahol az egyik szivacsot a bal oldali inferior frontális gyrusra (IFG) helyezik.
A stimuláció 1-2 mA intenzitással, rámpaszerűen, maximum 20 percig történik.
A beszédnyelvi terápia igei elnevezési terápia lesz mondatkörnyezetben.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Hamis plusz beszédterápia
A Sham tDCS-t a 45 perces beszéd-nyelvterápiás foglalkozás elején alkalmazzák.
A nyelvterápia szóbeli és írásbeli névadás lesz.
A nyelvterápia igei elnevezési terápia lesz mondatkörnyezetben.
Ezt aktív tDCS plusz beszéd-nyelvi terápia követi 2 hónapos kimosási időszak után.
|
Hamis tDCS-stimulációt biztosítanak a bal oldali inferior frontális gyrusnak (IFG) tDCS-eszköz segítségével.
A beszédnyelvi terápia igei elnevezési terápia lesz mondatkörnyezetben.
1-2 milliamper (mA) Anodális tDCS stimulációt indukálnak 5 cm x 5 cm-es sóoldattal átitatott szivacsok között, ahol az egyik szivacsot a bal oldali inferior frontális gyrusra (IFG) helyezik.
A stimuláció 1-2 mA intenzitással, rámpaszerűen, maximum 20 percig történik.
A beszédnyelvi terápia igei elnevezési terápia lesz mondatkörnyezetben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betanított igék elnevezésének pontosságának változása (0-tól 15-ig, a magasabb pontszámok jobb elnevezési képességeket tükröznek) az objektum- és műveletelnevezési elem (OANB) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 4-7 héttel a kezelés megkezdése után
|
Annak meghatározása, hogy a tDCS + nyelvterápia hatékonyabban javítja-e az elsődleges progresszív afáziában szenvedő résztvevők névadási teljesítményét, mint a nyelvterápia önmagában (a színlelt állapot).
Az elsődleges kimeneti változó az objektum- és műveletelnevezési elemen betanított igék (OANBtrained).
Az OANB 262 elemet tartalmaz, 0-tól 262-ig, és az OANB magasabb pontszámai jobb elnevezési képességeket tükröznek.
Az OANB 100 igét (15 betanított, 85 nem képzett) és 162 főnevet tartalmaz.
|
Kiindulási állapot és 4-7 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális kommunikációs készségek változása a felnőttek kommunikációs készségeinek funkcionális felmérése (ASHA FACS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 4-7 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az ASHA FACS-t elő- és utókezelésben adják meg a funkcionális kommunikációs készségekben bekövetkezett változások értékelésére.
Az ASHA FACS a beszéd-, nyelvi és kognitív kommunikációs zavarokkal küzdő felnőttek funkcionális kommunikációjának mérésére szolgál.
A Kommunikatív Függetlenségi Skála kerül alkalmazásra, amelyet egy 7 fokozatú skálán értékelnek, amely 1-től „nem teljesíti a viselkedést” és 7-ig „teljesíti a viselkedést”.
A Kommunikatív Függetlenségi Skála pontszámai az alacsony, 1-estől a magas, 7-es pontszámig terjednek. Ezen az alskálán a magasabb pontszám az önálló kommunikáció jobb képességét jelzi.
|
Kiindulási állapot és 4-7 héttel a kezelés megkezdése után
|
A funkcionális kommunikációs készségek változása a felnőttek kommunikációs készségeinek funkcionális felmérése (ASHA FACS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az ASHA FACS-t a kezelés előtt és után adják be, hogy értékeljék a funkcionális kommunikációs készségek változásait.
Az ASHA FACS a beszéd-, nyelvi és kognitív kommunikációs zavarokkal küzdő felnőttek funkcionális kommunikációjának mérésére szolgál.
A Kommunikatív Függetlenségi Skála kerül alkalmazásra, amelyet egy 7 fokozatú skálán értékelnek, amely 1-től „nem teljesíti a viselkedést” és 7-ig „teljesíti a viselkedést”.
A Kommunikatív Függetlenségi Skála pontszámai az alacsony, 1-estől a magas, 7-es pontszámig terjednek. Ezen az alskálán a magasabb pontszám az önálló kommunikáció jobb képességét jelzi.
|
Kiindulási állapot és 2 hónappal a kezelés befejezése után
|
A gyakorlatlan igék (0-tól 85-ig, a magasabb pontszámok jobb elnevezési képességeket tükröznek) és a főnevek (0-tól 162-ig, a magasabb pontszámok jobb elnevezési képességeket tükröznek) elnevezésének pontosságának változása az objektum- és műveletelnevezési elem alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 4-7 héttel a kezelés megkezdése után
|
Annak meghatározása, hogy a tDCS + nyelvterápia hatékonyabban javítja-e az elsődleges progresszív afáziában szenvedő résztvevők névadási teljesítményét, mint a nyelvterápia önmagában (a színlelt állapot).
Az OANB 262 elemet tartalmaz, 0-tól 262-ig, és az OANB magasabb pontszámai jobb elnevezési képességeket tükröznek.
Az OANB-n 100 ige (15 betanított, 85 nem képzett) és 162 főnév található.
|
Kiindulási állapot és 4-7 héttel a kezelés megkezdése után
|
A betanított igék elnevezésének pontosságának változása (0-tól 15-ig, a magasabb pontszámok jobb elnevezési képességeket tükröznek) az objektum- és műveletelnevezési elem alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hónappal a kezelés befejezése után
|
Annak meghatározása, hogy a tDCS + nyelvterápia hatékonyabban javítja-e az elsődleges progresszív afáziában szenvedő résztvevők névadási teljesítményét, mint a nyelvterápia önmagában (a színlelt állapot).
Az OANB 262 elemet tartalmaz, 0-tól 262-ig, és az OANB magasabb pontszámai jobb elnevezési képességeket tükröznek.
Az OANB-n 100 ige (15 betanított, 85 nem képzett) és 162 főnév található.
|
Kiindulási állapot és 2 hónappal a kezelés befejezése után
|
A gyakorlatlan igék (0-tól 85-ig, a magasabb pontszámok jobb elnevezési képességeket tükröznek) és a nem gyakorlott főnevek (0-tól 162-ig, a magasabb pontszámok jobb elnevezési képességeket tükröznek) elnevezésének pontosságának változása az objektum- és műveletelnevezési elem szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hónappal a kezelés befejezése után
|
Annak meghatározása, hogy a tDCS + nyelvterápia hatékonyabban javítja-e az elsődleges progresszív afáziában szenvedő résztvevők névadási teljesítményét, mint a nyelvterápia önmagában (a színlelt állapot).
Az OANB 262 elemet tartalmaz, 0-tól 262-ig, és az OANB magasabb pontszámai jobb elnevezési képességeket tükröznek.
Az OANB-n 100 ige (15 betanított, 85 nem képzett) és 162 főnév található.
|
Kiindulási állapot és 2 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Elmebaj
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Beszédzavar
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00174879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A projektek befejezését és az elsődleges vizsgálati eredmények terjesztését követően az azonosítatlan elemzési adatfájlokat a vizsgálati protokoll végleges változatával, az adatszótárral és a rövid utasításokkal ("olvasd el" fájl) a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik. ).
A közhasználatú adatállományokat és a kísérő dokumentumokat az Országos Műszaki Információs Szolgálat (NTIS) keresztül teszi elérhetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hamis tDCS plusz beszéd-nyelvterápia
-
Auxilium Vitae VolterraBefejezve
-
Louisiana State University and A&M CollegeMég nincs toborzásStroke | BeszédzavarEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.MegszűntAz emlőrák okozta fáradtság csökkentése és a kognitív képesség javítása non-invazív agystimulációvalMellrák | Fáradtság | Kognitív diszfunkcióEgyesült Államok