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Riabilitazione e rallentamento della perdita del linguaggio nell'afasia primaria progressiva con la terapia linguistica tDCS Plus

25 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Riabilitazione e decelerazione della perdita del linguaggio nell'afasia primaria progressiva con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) più terapia linguistica

Le persone con Afasia Primaria Progressiva (PPA) sono un disturbo debilitante caratterizzato dalla graduale perdita del funzionamento del linguaggio, anche se il funzionamento cognitivo è relativamente ben conservato fino agli stadi avanzati della malattia. Sono disponibili pochissime opzioni di trattamento basate sull'evidenza. Questo studio indaga gli effetti comportamentali e neurali di più sessioni consecutive di tDCS accoppiate con la terapia del linguaggio mirata ai verbi nelle frasi con individui con PPA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'afasia primaria progressiva (PPA) è un disturbo debilitante caratterizzato dalla graduale perdita del funzionamento del linguaggio, anche se il funzionamento cognitivo è relativamente ben conservato fino agli stadi avanzati della malattia. Esistono tre varianti principali di PPA classificate in base al modello di disturbi del linguaggio e aree di atrofia, ma l'anomia è presente in tutte le varianti nelle prime fasi. Sebbene vi sia una quantità significativa di ricerche che studiano più approcci terapeutici per le persone con afasia derivante da ictus, le persone con PPA hanno molte meno opzioni terapeutiche tra cui scegliere. Recentemente, un numero crescente di letteratura sul trattamento dell'afasia basata sull'ictus ha trovato risultati promettenti per l'associazione della terapia linguistica tradizionale con la neurostimolazione non invasiva tramite stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). La piccola quantità di studi sugli effetti della tDCS applicata al giro frontale inferiore sinistro (IFG) nella PPA produce anche risultati promettenti che mostrano che la tDCS può migliorare la generalizzazione a strutture non trattate. La ricerca sull'afasia basata sull'ictus ha anche dimostrato che i risultati linguistici migliorano significativamente quando i partecipanti vengono trattati con stimoli linguistici più complessi, perché questo approccio terapeutico si traduce in una maggiore generalizzazione. Ad esempio, è stato scoperto che la terapia in cui i partecipanti costruiscono frasi attorno ai verbi migliora la denominazione dei verbi e dei nomi a livello di parola. L'attuale proposta mira a indagare se la combinazione dei vantaggi del tDCS fornendo al contempo una terapia di recupero dei verbi che utilizza la costruzione di frasi per migliorare i deficit di recupero a livello di parola, migliorerà i deficit di recupero delle parole nella PPA e rallenterà la perdita del funzionamento del linguaggio. Si ipotizza inoltre che lo studio proposto indagherà i modelli di atrofia al basale, per determinare quali modelli di atrofia sono predittivi di un migliore recupero delle parole. Nello specifico, questa proposta mira a: 1) determinare se la tDCS all'IFG sinistro accoppiata con la terapia che promuove il recupero dei verbi all'interno delle frasi migliora il recupero di nomi e verbi negli elementi trattati e non trattati in soggetti con PPA, e 2) indagare quali modelli di atrofia sono predittivi di mantenimento e generalizzazione del recupero delle parole in individui con PPA dopo terapia tDCS + vs terapia fittizia. Questa ricerca proposta consentirà agli investigatori di valutare i potenziali benefici e la sostenibilità del tDCS nella PPA, la generalizzazione di elementi addestrati a elementi non addestrati, nonché la decelerazione della perdita del linguaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PPA, basata sui criteri PPA e presenza di deficit di denominazione
  • In grado di fornire il consenso informato o di indicare a un altro di fornire il consenso informato
  • dai 18 ai 100 anni...

Criteri di esclusione:

  • Non parlava inglese prima dei cinque anni
  • Meno di 10 anni di istruzione
  • Gravi deficit di denominazione
  • Storia significativa di abuso di droghe o alcol
  • Storia di problemi psichiatrici o neurologici che interessano il cervello (oltre alla PPA)
  • Ha avuto crisi epilettiche nei 12 mesi precedenti
  • Storia di chirurgia cerebrale o qualsiasi metallo nella testa
  • Perdita della vista o perdita dell'udito non corretta mediante autovalutazione
  • Uso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio, metilfenidato) o uso di antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (ad esempio, memantina)
  • Sensibilità del cuoio capelluto (per report dei partecipanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo più logopedia
La tDCS attiva verrà applicata all'inizio della sessione di logopedia di 45 minuti e durerà per 20 minuti. La terapia linguistica sarà una terapia di denominazione dei verbi in un contesto di frase. Questo sarà seguito da una finta tDCS più logopedia dopo un periodo di sospensione di 2 mesi.
La stimolazione fittizia tDCS viene fornita al giro frontale inferiore sinistro (IFG) utilizzando un dispositivo tDCS. La logopedia sarà una terapia di denominazione dei verbi in un contesto di frase.
1-2 milliampere (mA) di stimolazione anodale tDCS viene indotta tra 5 cm X 5 cm di spugne imbevute di soluzione salina in cui una spugna è posizionata sul giro frontale inferiore sinistro (IFG). La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 1-2 mA in modo simile a una rampa per un massimo di 20 minuti. La logopedia sarà una terapia di denominazione dei verbi in un contesto di frase.
Altri nomi:
  • TDC attiva e logopedia
Comparatore fittizio: Sham più logopedia
La finta tDCS verrà applicata all'inizio della sessione di logopedia di 45 minuti. La terapia del linguaggio sarà denominazione orale e scritta. La terapia linguistica sarà una terapia di denominazione dei verbi in un contesto di frase. Questo sarà seguito da tDCS attivo più logopedia dopo un periodo di sospensione di 2 mesi.
La stimolazione fittizia tDCS viene fornita al giro frontale inferiore sinistro (IFG) utilizzando un dispositivo tDCS. La logopedia sarà una terapia di denominazione dei verbi in un contesto di frase.
1-2 milliampere (mA) di stimolazione anodale tDCS viene indotta tra 5 cm X 5 cm di spugne imbevute di soluzione salina in cui una spugna è posizionata sul giro frontale inferiore sinistro (IFG). La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 1-2 mA in modo simile a una rampa per un massimo di 20 minuti. La logopedia sarà una terapia di denominazione dei verbi in un contesto di frase.
Altri nomi:
  • TDC attiva e logopedia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accuratezza dei verbi addestrati per la denominazione (da 0 a 15, i punteggi più alti riflettono migliori capacità di denominazione) come valutato dalla batteria di denominazione di oggetti e azioni (OANB)
Lasso di tempo: Basale e 4-7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Determinare se tDCS + terapia linguistica migliorerà le prestazioni di denominazione dei partecipanti con afasia progressiva primaria in modo più efficace rispetto alla sola terapia linguistica (la condizione fittizia). La variabile di risultato principale saranno i verbi addestrati sulla batteria di denominazione di oggetti e azioni (OANBtrained). L'OANB ha 262 elementi, con punteggio da 0 a 262, con punteggi più alti sull'OANB che riflettono migliori capacità di denominazione. L'OANB include 100 verbi (15 addestrati, 85 non addestrati) e 162 sostantivi.
Basale e 4-7 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle abilità comunicative funzionali come valutato dalla valutazione funzionale delle abilità comunicative per adulti (ASHA FACS)
Lasso di tempo: Basale e 4-7 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'ASHA FACS verrà somministrato pre-trattamento e post-trattamento per valutare i cambiamenti nelle capacità di comunicazione funzionale. L'ASHA FACS viene utilizzato per misurare la comunicazione funzionale di adulti con disturbi della parola, del linguaggio e della comunicazione cognitiva. Verrà utilizzata la scala dell'indipendenza comunicativa, che è valutata su una scala a 7 punti che va da 1 "non esegue il comportamento" a 7 "esegue il comportamento". I punteggi della scala dell'indipendenza comunicativa vanno da un punteggio basso di 1 a un punteggio alto di 7. Un punteggio più alto in questa sottoscala indica una migliore capacità di comunicare in modo indipendente.
Basale e 4-7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nelle abilità comunicative funzionali come valutato dalla valutazione funzionale delle abilità comunicative per adulti (ASHA FACS)
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la fine del trattamento
L'ASHA FACS verrà somministrato prima e dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nelle capacità di comunicazione funzionale. L'ASHA FACS viene utilizzato per misurare la comunicazione funzionale di adulti con disturbi della parola, del linguaggio e della comunicazione cognitiva. Verrà utilizzata la scala dell'indipendenza comunicativa, che è valutata su una scala a 7 punti che va da 1 "non esegue il comportamento" a 7 "esegue il comportamento". I punteggi della scala dell'indipendenza comunicativa vanno da un punteggio basso di 1 a un punteggio alto di 7. Un punteggio più alto in questa sottoscala indica una migliore capacità di comunicare in modo indipendente.
Basale e 2 mesi dopo la fine del trattamento
Modifica dell'accuratezza della denominazione di verbi non allenati (da 0 a 85, punteggi più alti riflettono migliori capacità di denominazione) e sostantivi (da 0 a 162, punteggi più alti riflettono migliori capacità di denominazione) valutati dalla batteria di denominazione di oggetti e azioni
Lasso di tempo: Basale e 4-7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Determinare se tDCS + terapia linguistica migliorerà le prestazioni di denominazione dei partecipanti con afasia progressiva primaria in modo più efficace rispetto alla sola terapia linguistica (la condizione fittizia). L'OANB ha 262 elementi, con punteggio da 0 a 262, con punteggi più alti sull'OANB che riflettono migliori capacità di denominazione. Ci sono 100 verbi (15 addestrati, 85 non addestrati) sull'OANB e 162 sostantivi.
Basale e 4-7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica dell'accuratezza dei nomi dei verbi addestrati (da 0 a 15, i punteggi più alti riflettono migliori capacità di denominazione) come valutato dalla batteria di denominazione di oggetti e azioni
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la fine del trattamento
Determinare se tDCS + terapia linguistica migliorerà le prestazioni di denominazione dei partecipanti con afasia progressiva primaria in modo più efficace rispetto alla sola terapia linguistica (la condizione fittizia). L'OANB ha 262 elementi, con punteggio da 0 a 262, con punteggi più alti sull'OANB che riflettono migliori capacità di denominazione. Ci sono 100 verbi (15 addestrati, 85 non addestrati) e 162 sostantivi sull'OANB.
Basale e 2 mesi dopo la fine del trattamento
Modifica dell'accuratezza della denominazione di verbi non addestrati (da 0 a 85, punteggi più alti riflettono migliori capacità di denominazione) e sostantivi non addestrati (da 0 a 162, punteggi più alti riflettono migliori capacità di denominazione) valutati dalla batteria di denominazione di oggetti e azioni
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la fine del trattamento
Determinare se tDCS + terapia linguistica migliorerà le prestazioni di denominazione dei partecipanti con afasia progressiva primaria in modo più efficace rispetto alla sola terapia linguistica (la condizione fittizia). L'OANB ha 262 elementi, con punteggio da 0 a 262, con punteggi più alti sull'OANB che riflettono migliori capacità di denominazione. Ci sono 100 verbi (15 addestrati, 85 non addestrati) sull'OANB e 162 sostantivi.
Basale e 2 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al completamento dei progetti e alla diffusione dei risultati dello studio primario, saranno resi disponibili al pubblico i file dei dati di analisi anonimizzati, insieme alla versione finale del protocollo di studio, al dizionario dei dati e a brevi istruzioni (file "leggimi" ). Gli archivi di dati di pubblica utilità ei documenti di accompagnamento saranno messi a disposizione tramite il Servizio nazionale di informazione tecnica (NTIS).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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