Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация и замедление потери речи при первичной прогрессирующей афазии с помощью языковой терапии tDCS Plus

25 апреля 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Реабилитация и замедление потери речи при первичной прогрессирующей афазии с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) плюс языковая терапия

Люди с первичной прогрессирующей афазией (ППА) представляют собой изнурительное расстройство, характеризующееся постепенной потерей языковых функций, хотя когнитивные функции относительно хорошо сохраняются до поздних стадий заболевания. Вариантов лечения, основанных на доказательствах, очень мало. В этом исследовании исследуются поведенческие и нервные эффекты нескольких последовательных сеансов tDCS в сочетании с языковой терапией, нацеленной на глаголы в предложениях с людьми с PPA.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичная прогрессирующая афазия (ППА) представляет собой изнурительное расстройство, характеризующееся постепенной потерей языковых функций, хотя когнитивные функции относительно хорошо сохраняются до поздних стадий заболевания. Существует три основных варианта PPA, классифицированных на основе характера языковых нарушений и областей атрофии, но аномия присутствует во всех вариантах на самых ранних стадиях. Несмотря на то, что существует значительное количество исследований, изучающих несколько подходов к лечению людей с афазией, возникшей в результате инсульта, у людей с ПЛА гораздо меньше вариантов лечения на выбор. В последнее время в растущем объеме литературы по лечению афазии, вызванной инсультом, были обнаружены многообещающие результаты сочетания традиционной речевой терапии с неинвазивной нейростимуляцией посредством транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Небольшое количество исследований эффектов tDCS, применяемых к левой нижней лобной извилине (NFG) при PPA, также дает многообещающие результаты, которые показывают, что tDCS может усиливать генерализацию на необработанные структуры. Исследования афазии, вызванной инсультом, также показали, что речевые результаты значительно улучшаются, когда участников лечат более сложными языковыми стимулами, потому что этот подход к лечению приводит к усилению обобщения. Например, было обнаружено, что терапия, при которой участники строят предложения вокруг глаголов, улучшает называние глаголов и существительных на уровне слов. Текущее предложение направлено на изучение того, будет ли сочетание преимуществ tDCS с терапией поиска глаголов, которая использует построение предложений для улучшения дефицита поиска на уровне слов, усилить дефицит поиска слов в PPA и замедлить потерю языкового функционирования. Предполагается, что, кроме того, предлагаемое исследование будет изучать паттерны атрофии на исходном уровне, чтобы определить, какие паттерны атрофии предсказывают улучшение поиска слов. В частности, это предложение направлено на: 1) определить, улучшает ли tDCS для левой IFG в сочетании с терапией, способствующей поиску глаголов в предложениях, поиску существительных и глаголов в обработанных и нелеченных элементах у людей с PPA, и 2) исследовать, какие модели атрофии являются предикторами поддержание и обобщение поиска слов у людей с PPA после tDCS + терапия по сравнению с фиктивной + терапией. Это предлагаемое исследование позволит исследователям оценить потенциальные преимущества и устойчивость tDCS в PPA, обобщение обученных элементов на необученные элементы, а также замедление потери языка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика PPA на основании критериев PPA и наличия дефицита называния
  • Способен дать информированное согласие или указать другому лицу дать информированное согласие
  • от 18 до 100 лет..

Критерий исключения:

  • Не говорил по-английски до пяти лет
  • Менее 10 лет образования
  • Серьезный дефицит именования
  • Значительная история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История психических или неврологических проблем, влияющих на мозг (помимо PPA)
  • Испытывал судороги в течение предыдущих 12 месяцев
  • История хирургии головного мозга или любого металла в голове
  • Неисправленная потеря зрения или потеря слуха по самоотчету
  • Использование лекарств, снижающих судорожный порог (например, метилфенидат) или использование антагонистов рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) (например, мемантин)
  • Чувствительность кожи головы (согласно отчету участника)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS плюс логопедия
Активная tDCS будет применяться в начале 45-минутного сеанса речевой терапии и будет длиться 20 минут. Языковая терапия будет терапией называния глаголов в контексте предложения. За этим последует фиктивная tDCS плюс логопедическая терапия после 2-месячного периода вымывания.
Имитация стимуляции tDCS осуществляется в левой нижней лобной извилине (IFG) с использованием устройства tDCS. Речево-языковая терапия будет терапией называния глаголов в контексте предложения.
1-2 миллиампер (мА) стимуляции Anodal tDCS индуцируют между губками размером 5 см X 5 см, пропитанными физиологическим раствором, где одну губку помещают на левую нижнюю лобную извилину (IFG). Стимуляция будет проводиться с интенсивностью 1-2 мА в виде рампы в течение максимум 20 минут. Речево-языковая терапия будет терапией называния глаголов в контексте предложения.
Другие имена:
  • Активная tDCS и логопедия
Фальшивый компаратор: Имитация плюс логопедия
Имитация tDCS будет применяться в начале 45-минутного сеанса логопедической терапии. Языковая терапия будет состоять из устного и письменного называния. Языковая терапия будет терапией называния глаголов в контексте предложения. За этим последует активная tDCS плюс логопедическая терапия после 2-месячного периода вымывания.
Имитация стимуляции tDCS осуществляется в левой нижней лобной извилине (IFG) с использованием устройства tDCS. Речево-языковая терапия будет терапией называния глаголов в контексте предложения.
1-2 миллиампер (мА) стимуляции Anodal tDCS индуцируют между губками размером 5 см X 5 см, пропитанными физиологическим раствором, где одну губку помещают на левую нижнюю лобную извилину (IFG). Стимуляция будет проводиться с интенсивностью 1-2 мА в виде рампы в течение максимум 20 минут. Речево-языковая терапия будет терапией называния глаголов в контексте предложения.
Другие имена:
  • Активная tDCS и логопедия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности именования обученных глаголов (от 0 до 15, более высокие баллы отражают лучшие способности к именованию) по оценке батареи именования объектов и действий (OANB)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-7 недель после начала лечения
Определить, улучшит ли tDCS + языковая терапия способность называть участников с первичной прогрессирующей афазией более эффективно, чем только языковая терапия (фиктивное состояние). Первичной переменной результата будут обученные глаголы в батарее именования объектов и действий (OANBtrained). OANB включает 262 пункта с оценками от 0 до 262, при этом более высокие баллы OANB отражают лучшие способности к именованию. OANB включает 100 глаголов (15 обученных, 85 необученных) и 162 существительных.
Исходный уровень и через 4-7 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных коммуникативных навыков по оценке функциональной оценки коммуникативных навыков для взрослых (ASHA FACS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-7 недель после начала лечения
ASHA FACS будет проводиться до и после лечения для оценки изменений в функциональных коммуникативных навыках. ASHA FACS используется для измерения функциональной коммуникации взрослых с нарушениями речи, языка и когнитивной коммуникации. Будет использоваться шкала коммуникативной независимости, которая оценивается по 7-балльной шкале от 1 «не выполняет поведение» до 7 «выполняет поведение». Баллы по Шкале коммуникативной независимости варьируются от 1 до 7 баллов. Более высокий балл по этой подшкале указывает на лучшую способность к самостоятельному общению.
Исходный уровень и через 4-7 недель после начала лечения
Изменение функциональных коммуникативных навыков по оценке функциональной оценки коммуникативных навыков для взрослых (ASHA FACS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после окончания лечения
ASHA FACS будет проводиться до и после лечения для оценки изменений в функциональных коммуникативных навыках. ASHA FACS используется для измерения функциональной коммуникации взрослых с нарушениями речи, языка и когнитивной коммуникации. Будет использоваться шкала коммуникативной независимости, которая оценивается по 7-балльной шкале от 1 «не выполняет поведение» до 7 «выполняет поведение». Баллы по Шкале коммуникативной независимости варьируются от 1 до 7 баллов. Более высокий балл по этой подшкале указывает на лучшую способность к самостоятельному общению.
Исходный уровень и через 2 месяца после окончания лечения
Изменение точности именования необученных глаголов (от 0 до 85, более высокие баллы отражают лучшие способности к именованию) и существительных (от 0 до 162, более высокие баллы отражают лучшие способности к именованию) по оценке с помощью батареи именования объектов и действий
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-7 недель после начала лечения
Определить, улучшит ли tDCS + языковая терапия способность называть участников с первичной прогрессирующей афазией более эффективно, чем только языковая терапия (фиктивное состояние). OANB включает 262 пункта с оценками от 0 до 262, при этом более высокие баллы OANB отражают лучшие способности к именованию. В OANB 100 глаголов (15 обученных, 85 необученных) и 162 существительных.
Исходный уровень и через 4-7 недель после начала лечения
Изменение точности именования обученных глаголов (от 0 до 15, более высокие баллы отражают лучшие способности к именованию) по оценке батареи именования объектов и действий
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после окончания лечения
Определить, улучшит ли tDCS + языковая терапия способность называть участников с первичной прогрессирующей афазией более эффективно, чем только языковая терапия (фиктивное состояние). OANB включает 262 пункта с оценками от 0 до 262, при этом более высокие баллы OANB отражают лучшие способности к именованию. В OANB 100 глаголов (15 обученных, 85 необученных) и 162 существительных.
Исходный уровень и через 2 месяца после окончания лечения
Изменение точности наименования необученных глаголов (от 0 до 85, более высокие баллы отражают лучшие способности к именованию) и необученных существительных (от 0 до 162, более высокие баллы отражают лучшие способности к именованию) по оценке с помощью батареи именования объектов и действий
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после окончания лечения
Определить, улучшит ли tDCS + языковая терапия способность называть участников с первичной прогрессирующей афазией более эффективно, чем только языковая терапия (фиктивное состояние). OANB включает 262 пункта с оценками от 0 до 262, при этом более высокие баллы OANB отражают лучшие способности к именованию. В OANB 100 глаголов (15 обученных, 85 необученных) и 162 существительных.
Исходный уровень и через 2 месяца после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После завершения проектов и распространения первичных результатов исследования обезличенные файлы данных анализа будут доступны для общественности вместе с окончательной версией протокола исследования, словарем данных и краткими инструкциями (файл «read me»). ). Файлы общедоступных данных и сопроводительные документы будут доступны через Национальную службу технической информации (NTIS).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться