- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03728582
Rehabiliterande och bromsande språkförlust vid primär progressiv afasi med tDCS Plus språkterapi
25 april 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Rehabiliterande och bromsande språkförlust vid primär progressiv afasi med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) plus språkterapi
Personer med primär progressiv afasi (PPA) är en försvagande sjukdom som kännetecknas av en gradvis förlust av språkfunktion, även om kognitiv funktion är relativt väl bevarad fram till sjukdomens avancerade stadier.
Det finns väldigt få evidensbaserade behandlingsalternativ tillgängliga.
Denna studie undersöker de beteendemässiga och neurala effekterna av flera på varandra följande tDCS-sessioner parade med språkterapi som riktar in verb i meningar med individer med PPA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär progressiv afasi (PPA) är en försvagande sjukdom som kännetecknas av en gradvis förlust av språkfunktion, även om kognitiv funktion är relativt väl bevarad fram till sjukdomens avancerade stadier.
Det finns tre huvudsakliga PPA-varianter som klassificeras baserat på mönstret av språkstörningar och områden av atrofi, men anomi är närvarande i alla varianter i de tidigaste stadierna.
Även om det finns en betydande mängd forskning som undersöker flera behandlingsmetoder för individer med afasi till följd av stroke, har individer med PPA mycket färre behandlingsalternativ att välja mellan.
Nyligen har en växande mängd litteratur om behandling av strokebaserad afasi hittat lovande resultat för att para ihop traditionell språkterapi med icke-invasiv neurostimulering via transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Den lilla mängd studier av effekterna av tDCS applicerade på vänster inferior frontal gyrus (IFG) i PPA ger också lovande resultat som visar att tDCS kan förbättra generaliseringen till obehandlade strukturer.
Forskning inom strokebaserad afasi har också visat att språkresultaten förbättras avsevärt när deltagarna behandlas med mer komplexa språkstimuli, eftersom denna behandlingsmetod resulterar i ökad generalisering.
Till exempel har terapi som låter deltagarna bygga meningar kring verb visat sig förbättra namngivningen av verb och substantiv på ordnivå.
Det aktuella förslaget syftar till att undersöka om en kombination av fördelarna med tDCS samtidigt som man tillhandahåller verbåtervinningsterapi som använder meningsbyggande för att förbättra hämtningsunderskott på ordnivå, kommer att förbättra ordhämtningsunderskott i PPA och sakta ner förlusten av språkfunktion.
Det antas att den föreslagna studien dessutom kommer att undersöka atrofimönstren vid baslinjen, för att bestämma vilka atrofimönster som förutsäger förbättrad ordhämtning.
Specifikt syftar detta förslag till: 1) att avgöra om tDCS till vänster IFG i kombination med terapi som främjar verbhämtning inom meningar förbättrar substantiv- och verbhämtning i behandlade och obehandlade föremål hos individer med PPA, och 2) att undersöka vilka mönster av atrofi som är förutsägande för underhåll och generalisering av ordhämtning hos individer med PPA efter tDCS+terapi kontra sken+terapi.
Denna föreslagna forskning kommer att göra det möjligt för utredarna att utvärdera de potentiella fördelarna och hållbarheten med tDCS i PPA, generaliseringen av tränade artiklar till otränade artiklar, såväl som bromsningen av språkförlust.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shannon M Sheppard, PhD
- Telefonnummer: 410-502-6045
- E-post: sheppard@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Argye E Hillis, MD, MS
- Telefonnummer: 410-614-2381
- E-post: argye@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PPA, baserat på PPA-kriterierna och förekomsten av namnunderskott
- Kan ge informerat samtycke eller indikera en annan att ge informerat samtycke
- 18 år till 100 år..
Exklusions kriterier:
- Talade inte engelska före fem års ålder
- Mindre än 10 års utbildning
- Stora namnbrister
- Betydande historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Historik med psykiatriska eller neurologiska problem som påverkar hjärnan (förutom PPA)
- Har upplevt anfall under de senaste 12 månaderna
- Historik om hjärnkirurgi eller någon metall i huvudet
- Okorrigerad synförlust eller hörselnedsättning genom självrapportering
- Användning av mediciner som sänker anfallströskeln (t.ex. metylfenidat) eller användning av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonister (t.ex. memantin)
- Hårbottenkänslighet (per deltagarerapport)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Active tDCS plus logoped
Active tDCS kommer att tillämpas i början av 45 min tal-språkterapi session och kommer att pågå i 20 min.
Språkterapi kommer att vara verbnamnsterapi i meningssammanhang.
Detta kommer att följas av sham tDCS plus tal-språkterapi efter en två månader lång tvättperiod.
|
Sham tDCS-stimulering tillhandahålls till vänster nedre frontal gyrus (IFG) med hjälp av en tDCS-enhet.
Talspråksterapi kommer att vara verbnamnsterapi i meningssammanhang.
1-2 milliampere (mA) Anodal tDCS-stimulering induceras mellan 5 cm X5 cm saltlösning indränkta svampar där en svamp placeras på den vänstra inferior frontala gyrusen (IFG).
Stimuleringen kommer att levereras med en intensitet på 1-2 mA på ett rampliknande sätt under maximalt 20 minuter.
Talspråksterapi kommer att vara verbnamnsterapi i meningssammanhang.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham plus logopedi
Sham tDCS kommer att tillämpas i början av 45 min tal-språkterapi session.
Språkterapi kommer att vara muntlig och skriftlig namngivning.
Språkterapi kommer att vara verbnamnsterapi i meningssammanhang.
Detta kommer att följas av aktiv tDCS plus talspråksterapi efter en 2 månaders tvättperiod.
|
Sham tDCS-stimulering tillhandahålls till vänster nedre frontal gyrus (IFG) med hjälp av en tDCS-enhet.
Talspråksterapi kommer att vara verbnamnsterapi i meningssammanhang.
1-2 milliampere (mA) Anodal tDCS-stimulering induceras mellan 5 cm X5 cm saltlösning indränkta svampar där en svamp placeras på den vänstra inferior frontala gyrusen (IFG).
Stimuleringen kommer att levereras med en intensitet på 1-2 mA på ett rampliknande sätt under maximalt 20 minuter.
Talspråksterapi kommer att vara verbnamnsterapi i meningssammanhang.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i noggrannhet vid namngivning av tränade verb (0 till 15, högre poäng återspeglar bättre namngivningsförmåga) enligt bedömning av objekt- och åtgärdsnamnbatteri (OANB)
Tidsram: Baslinje och 4-7 veckor efter att behandlingen påbörjats
|
För att avgöra om tDCS + språkterapi kommer att förbättra namngivningsprestanda för deltagare med primär progressiv afasi mer effektivt än enbart språkterapi (skentillståndet).
Den primära resultatvariabeln kommer att vara tränade verb på Object and Action Naming-batteriet (OANBtrained).
OANB har 262 objekt, poängsatta från 0 till 262, med högre poäng på OANB som återspeglar bättre namngivningsförmåga.
OANB innehåller 100 verb (15 tränade, 85 otränade) och 162 substantiv.
|
Baslinje och 4-7 veckor efter att behandlingen påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktionella kommunikationsförmåga som bedöms av funktionell bedömning av kommunikationsförmåga för vuxna (ASHA FACS)
Tidsram: Baslinje och 4-7 veckor efter att behandlingen påbörjats
|
ASHA FACS kommer att administreras för- och efterbehandling för att utvärdera förändringar i funktionell kommunikationsförmåga.
ASHA FACS används för att mäta den funktionella kommunikationen hos vuxna med tal-, språk- och kognitiva kommunikationsstörningar.
Den kommunikativa oberoendeskalan kommer att användas, som betygsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 "utför inte beteendet" till 7 "utför beteendet".
Poängen på den kommunikativa självständighetsskalan sträcker sig från ett lågt betyg på 1 till ett högt betyg på 7. En högre poäng på denna subskala indikerar bättre förmåga att kommunicera självständigt.
|
Baslinje och 4-7 veckor efter att behandlingen påbörjats
|
Förändring i funktionella kommunikationsförmåga som bedöms av funktionell bedömning av kommunikationsförmåga för vuxna (ASHA FACS)
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter avslutad behandling
|
ASHA FACS kommer att administreras för- och efterbehandling för att utvärdera förändringar i funktionell kommunikationsförmåga.
ASHA FACS används för att mäta den funktionella kommunikationen hos vuxna med tal-, språk- och kognitiva kommunikationsstörningar.
Den kommunikativa oberoendeskalan kommer att användas, som betygsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 "utför inte beteendet" till 7 "utför beteendet".
Poängen på den kommunikativa självständighetsskalan sträcker sig från ett lågt betyg på 1 till ett högt betyg på 7. En högre poäng på denna subskala indikerar bättre förmåga att kommunicera självständigt.
|
Baslinje och 2 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i noggrannhet vid namngivning av otränade verb (0 till 85, högre poäng återspeglar bättre namngivningsförmåga) och substantiv (0 till 162, högre poäng återspeglar bättre namngivningsförmåga) som bedöms av objekt- och handlingsnamnbatteri
Tidsram: Baslinje och 4-7 veckor efter att behandlingen påbörjats
|
För att avgöra om tDCS + språkterapi kommer att förbättra namngivningsprestanda för deltagare med primär progressiv afasi mer effektivt än enbart språkterapi (skentillståndet).
OANB har 262 objekt, poängsatta från 0 till 262, med högre poäng på OANB som återspeglar bättre namngivningsförmåga.
Det finns 100 verb (15 tränade, 85 otränade) på OANB och 162 substantiv.
|
Baslinje och 4-7 veckor efter att behandlingen påbörjats
|
Ändring i noggrannhet vid namngivning av tränade verb (0 till 15, högre poäng återspeglar bättre namngivningsförmåga) enligt bedömning av objekt- och åtgärdsnamnbatteri
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter avslutad behandling
|
För att avgöra om tDCS + språkterapi kommer att förbättra namngivningsprestanda för deltagare med primär progressiv afasi mer effektivt än enbart språkterapi (skentillståndet).
OANB har 262 objekt, poängsatta från 0 till 262, med högre poäng på OANB som återspeglar bättre namngivningsförmåga.
Det finns 100 verb (15 tränade, 85 otränade) och 162 substantiv på OANB.
|
Baslinje och 2 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i noggrannheten vid namngivning av otränade verb (0 till 85, högre poäng återspeglar bättre namngivningsförmåga) och otränade substantiv (0 till 162, högre poäng återspeglar bättre namngivningsförmåga) som bedöms av objekt- och åtgärdsnamnbatteri
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter avslutad behandling
|
För att avgöra om tDCS + språkterapi kommer att förbättra namngivningsprestanda för deltagare med primär progressiv afasi mer effektivt än enbart språkterapi (skentillståndet).
OANB har 262 objekt, poängsatta från 0 till 262, med högre poäng på OANB som återspeglar bättre namngivningsförmåga.
Det finns 100 verb (15 tränade, 85 otränade) på OANB och 162 substantiv.
|
Baslinje och 2 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
2 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Demens
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- IRB00174879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter avslutade projekt och spridning av primära studieresultat kommer de avidentifierade analysdatafilerna att göras tillgängliga för allmänheten, tillsammans med den slutliga versionen av studieprotokollet, dataordboken och korta instruktioner ("läs mig"-filen ).
Datafilerna för allmän användning och de medföljande dokumenten kommer att göras tillgängliga genom National Technical Information Service (NTIS).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär progressiv afasi
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadProgressiv muskelavslappningsövningKalkon
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAvslutadProgressiv muskelavslappning | MeditationÖsterrike
-
University of California, Los AngelesIndragen7-doskontroll - Endast progressiv muskelavslappning | 5-dos - kombinerar progressiv muskelavslappning med frukt 5 dagar i rad | 7-dos - kombinerar progressiv muskelavslappning med frukt 7 dagar i rad | 9-doser - kombinerar progressiv muskelavslappning med frukt 9 dagar i rad
-
Medical University of Grazpro mente REHAAvslutadProgressiv muskelavslappning | MeditationÖsterrike
-
University of MinnesotaMallinckrodtAvslutadPrimär progressiv multipel skleros | Sekundär progressiv multipel skleros | Progressiv återfallande multipel sklerosFörenta staterna
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, inte rekryterandePrimär progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk minnesstörning | Ickeflytande afasi, progressiv | Afasi, progressivFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringPrimär progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi | Icke-flytande Primär progressiv afasiFörenta staterna, Kanada
-
Rebecca SpainAvslutadProgressiv multipel skleros | Multipel skleros | Primär progressiv multipel skleros | Sekundär progressiv multipel sklerosFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadPrimär progressiv multipel skleros | Sekundär progressiv multipel sklerosFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sham tDCS plus logopedi
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Auxilium Vitae VolterraAvslutad
-
National Yang Ming UniversityOkänd
-
Kenneth M Peters, MDAvslutadBäckensmärta | Cystit, interstitiellFörenta staterna
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University och andra samarbetspartnersRekryteringKonvergensinsufficiensFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, inte rekryterandePrimär progressiv afasiFörenta staterna
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San... och andra samarbetspartnersAvslutadNIBS med mCIMT för motorisk och funktionell återhämtning av övre extremiteterna hos strokepatienter.Stroke | Övre extremitetspares | Arbetsterapi | Elektrisk stimuleringChile
-
MetroHealth Medical CenterRekryteringStroke | Hemiplegi | Övre extremitetsparesFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.AvslutadBröstcancer | Trötthet | Kognitiv dysfunktionFörenta staterna