- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03728582
Herstel en vertraging van taalverlies bij primaire progressieve afasie met tDCS Plus-taaltherapie
25 april 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Herstel en vertraging van taalverlies bij primaire progressieve afasie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) plus taaltherapie
Mensen met primaire progressieve afasie (PPA) zijn een slopende aandoening die wordt gekenmerkt door het geleidelijke verlies van taalfunctioneren, ook al is het cognitief functioneren relatief goed bewaard gebleven tot de gevorderde stadia van de ziekte.
Er zijn zeer weinig evidence-based behandelingsopties beschikbaar.
Deze studie onderzoekt de gedrags- en neurale effecten van meerdere opeenvolgende tDCS-sessies in combinatie met taaltherapie gericht op werkwoorden in zinnen met personen met PPA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire progressieve afasie (PPA) is een slopende aandoening die wordt gekenmerkt door het geleidelijk verlies van taalfunctioneren, ook al blijft het cognitief functioneren relatief goed behouden tot de gevorderde stadia van de ziekte.
Er zijn drie belangrijke PPA-varianten die zijn geclassificeerd op basis van het patroon van taalstoornissen en gebieden van atrofie, maar anomie is aanwezig in alle varianten in de vroegste stadia.
Hoewel er een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek is gedaan naar meerdere behandelingsbenaderingen voor personen met afasie als gevolg van een beroerte, hebben personen met PPA veel minder behandelingsopties om uit te kiezen.
Onlangs heeft een groeiende hoeveelheid literatuur over de behandeling van op een beroerte gebaseerde afasie veelbelovende resultaten gevonden voor het combineren van traditionele taaltherapie met niet-invasieve neurostimulatie via transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
De kleine hoeveelheid onderzoeken naar de effecten van tDCS toegepast op de linker inferieure frontale gyrus (IFG) in PPA levert ook veelbelovende resultaten op die aantonen dat tDCS de generalisatie naar onbehandelde structuren kan verbeteren.
Onderzoek naar op een beroerte gebaseerde afasie heeft ook aangetoond dat de taaluitkomsten aanzienlijk verbeteren wanneer deelnemers worden behandeld met complexere taalstimuli, omdat deze behandelingsbenadering resulteert in verbeterde generalisatie.
Er is bijvoorbeeld gevonden dat therapie waarbij deelnemers zinnen rond werkwoorden bouwen, de naamgeving van werkwoorden en zelfstandige naamwoorden op woordniveau verbetert.
Het huidige voorstel heeft tot doel te onderzoeken of het combineren van de voordelen van tDCS en het bieden van therapie voor het ophalen van werkwoorden die gebruik maakt van zinsbouw om het terughalen van woorden op woordniveau te verbeteren, de tekorten in het terughalen van woorden in PPA zal verbeteren en het verlies van taalfunctioneren zal vertragen.
Er wordt verondersteld dat de voorgestelde studie bovendien de atrofiepatronen bij aanvang zal onderzoeken, om te bepalen welke atrofiepatronen voorspellend zijn voor een verbeterde woordherkenning.
Dit voorstel heeft specifiek tot doel: 1) te bepalen of tDCS om IFG te verlaten in combinatie met therapie die het ophalen van werkwoorden binnen zinnen bevordert, het ophalen van zelfstandige naamwoorden en werkwoorden verbetert in behandelde en onbehandelde items bij personen met PPA, en 2) te onderzoeken welke patronen van atrofie voorspellend zijn voor behoud en generalisatie van het ophalen van woorden bij personen met PPA na tDCS + therapie versus sham + therapie.
Dit voorgestelde onderzoek zal de onderzoekers in staat stellen om de potentiële voordelen en duurzaamheid van tDCS in PPA, de generalisatie van getrainde items naar ongetrainde items, evenals de vertraging van taalverlies te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shannon M Sheppard, PhD
- Telefoonnummer: 410-502-6045
- E-mail: sheppard@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Argye E Hillis, MD, MS
- Telefoonnummer: 410-614-2381
- E-mail: argye@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PPA, op basis van de PPA-criteria en aanwezigheid van benoemtekorten
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een ander aan te wijzen om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar tot 100 jaar..
Uitsluitingscriteria:
- Sprak geen Engels vóór de leeftijd van vijf
- Minder dan 10 jaar onderwijs
- Ernstige naamgevingstekorten
- Aanzienlijke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van psychiatrische of neurologische problemen die de hersenen aantasten (naast PPA)
- Heeft in de afgelopen 12 maanden epileptische aanvallen gehad
- Geschiedenis van hersenoperaties of enig metaal in het hoofd
- Ongecorrigeerd visueel verlies of gehoorverlies door zelfrapportage
- Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. Methylfenidaat) of gebruik van N-Methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten (bijv. Memantine)
- Hoofdhuidgevoeligheid (volgens deelnemersrapport)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve tDCS plus spraak-taaltherapie
Actieve tDCS wordt toegepast aan het begin van de logopediesessie van 45 minuten en duurt 20 minuten.
Taaltherapie is werkwoordstherapie in een zinscontext.
Dit wordt gevolgd door sham tDCS plus logopedie na een uitwasperiode van 2 maanden.
|
Sham tDCS-stimulatie wordt gegeven aan de linker inferieure frontale gyrus (IFG) met behulp van een tDCS-apparaat.
Logopedie is een werkwoordstherapie in een zinscontext.
1-2 milliampère (mA) Anodale tDCS-stimulatie wordt geïnduceerd tussen sponzen van 5 cm x 5 cm die doordrenkt zijn met zoutoplossing, waarbij één spons op de linker inferieure frontale gyrus (IFG) wordt geplaatst.
De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 1-2 mA op een hellingachtige manier gedurende maximaal 20 minuten.
Logopedie is een werkwoordstherapie in een zinscontext.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham plus logopedie
Sham tDCS zal worden toegepast aan het begin van de logopediesessie van 45 minuten.
Taaltherapie bestaat uit mondelinge en schriftelijke naamgeving.
Taaltherapie is werkwoordstherapie in een zinscontext.
Dit wordt gevolgd door actieve tDCS plus logopedie na een uitwasperiode van 2 maanden.
|
Sham tDCS-stimulatie wordt gegeven aan de linker inferieure frontale gyrus (IFG) met behulp van een tDCS-apparaat.
Logopedie is een werkwoordstherapie in een zinscontext.
1-2 milliampère (mA) Anodale tDCS-stimulatie wordt geïnduceerd tussen sponzen van 5 cm x 5 cm die doordrenkt zijn met zoutoplossing, waarbij één spons op de linker inferieure frontale gyrus (IFG) wordt geplaatst.
De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 1-2 mA op een hellingachtige manier gedurende maximaal 20 minuten.
Logopedie is een werkwoordstherapie in een zinscontext.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in nauwkeurigheid van het benoemen van getrainde werkwoorden (0 tot 15, hogere scores weerspiegelen betere naamgevingsmogelijkheden) zoals beoordeeld door object- en actienaamgevingsbatterij (OANB)
Tijdsspanne: Basislijn en 4-7 weken nadat de behandeling is begonnen
|
Om te bepalen of tDCS + taaltherapie de benoemprestaties van deelnemers met primaire progressieve afasie effectiever zal verbeteren dan alleen taaltherapie (de schijnaandoening).
De primaire uitkomstvariabele zijn getrainde werkwoorden op de batterij voor het benoemen van objecten en acties (OANBtrained).
De OANB heeft 262 items, gescoord van 0 tot 262, waarbij hogere scores op de OANB wijzen op betere benoemmogelijkheden.
De OANB bevat 100 werkwoorden (15 getraind, 85 ongetraind) en 162 zelfstandige naamwoorden.
|
Basislijn en 4-7 weken nadat de behandeling is begonnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in functionele communicatieve vaardigheden zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van communicatieve vaardigheden voor volwassenen (ASHA FACS)
Tijdsspanne: Basislijn en 4-7 weken nadat de behandeling is begonnen
|
De ASHA FACS zal voor de behandeling en na de behandeling worden toegediend om veranderingen in functionele communicatieve vaardigheden te evalueren.
De ASHA FACS wordt gebruikt voor het meten van de functionele communicatie van volwassenen met spraak-, taal- en cognitieve communicatiestoornissen.
Er wordt gebruik gemaakt van de Communicatieve Onafhankelijkheidsschaal, die wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 "voert het gedrag niet uit" tot 7 "voert het gedrag wel uit".
De scores op de Communicatieve Onafhankelijkheidsschaal variëren van een lage score van 1 tot een hoge score van 7. Een hogere score op deze subschaal duidt op een beter vermogen om zelfstandig te communiceren.
|
Basislijn en 4-7 weken nadat de behandeling is begonnen
|
Verandering in functionele communicatieve vaardigheden zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van communicatieve vaardigheden voor volwassenen (ASHA FACS)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
De ASHA FACS zal voor de behandeling en na de behandeling worden toegediend om veranderingen in functionele communicatieve vaardigheden te evalueren.
De ASHA FACS wordt gebruikt voor het meten van de functionele communicatie van volwassenen met spraak-, taal- en cognitieve communicatiestoornissen.
Er wordt gebruik gemaakt van de Communicatieve Onafhankelijkheidsschaal, die wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 "voert het gedrag niet uit" tot 7 "voert het gedrag wel uit".
De scores op de Communicatieve Onafhankelijkheidsschaal variëren van een lage score van 1 tot een hoge score van 7. Een hogere score op deze subschaal duidt op een beter vermogen om zelfstandig te communiceren.
|
Basislijn en 2 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
Verandering in de nauwkeurigheid van het benoemen van ongetrainde werkwoorden (0 tot 85, hogere scores weerspiegelen betere naamgevingsmogelijkheden) en zelfstandige naamwoorden (0 tot 162, hogere scores weerspiegelen betere naamgevingsmogelijkheden) zoals beoordeeld door object- en actienaamgevingsbatterij
Tijdsspanne: Basislijn en 4-7 weken nadat de behandeling is begonnen
|
Om te bepalen of tDCS + taaltherapie de benoemprestaties van deelnemers met primaire progressieve afasie effectiever zal verbeteren dan alleen taaltherapie (de schijnaandoening).
De OANB heeft 262 items, gescoord van 0 tot 262, waarbij hogere scores op de OANB wijzen op betere benoemmogelijkheden.
Er zijn 100 werkwoorden (15 getraind, 85 ongetraind) op de OANB en 162 zelfstandige naamwoorden.
|
Basislijn en 4-7 weken nadat de behandeling is begonnen
|
Verandering in nauwkeurigheid van het benoemen van getrainde werkwoorden (0 tot 15, hogere scores weerspiegelen betere naamgevingsmogelijkheden) zoals beoordeeld door object- en actienaamgevingsbatterij
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
Om te bepalen of tDCS + taaltherapie de benoemprestaties van deelnemers met primaire progressieve afasie effectiever zal verbeteren dan alleen taaltherapie (de schijnaandoening).
De OANB heeft 262 items, gescoord van 0 tot 262, waarbij hogere scores op de OANB wijzen op betere benoemmogelijkheden.
Er zijn 100 werkwoorden (15 getraind, 85 ongetraind) en 162 zelfstandige naamwoorden op de OANB.
|
Basislijn en 2 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
Verandering in de nauwkeurigheid van het benoemen van ongetrainde werkwoorden (0 tot 85, hogere scores weerspiegelen betere benoemmogelijkheden) en ongetrainde zelfstandige naamwoorden (0 tot 162, hogere scores weerspiegelen betere benoemmogelijkheden) zoals beoordeeld door object- en actienaamgevingsbatterij
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
Om te bepalen of tDCS + taaltherapie de benoemprestaties van deelnemers met primaire progressieve afasie effectiever zal verbeteren dan alleen taaltherapie (de schijnaandoening).
De OANB heeft 262 items, gescoord van 0 tot 262, waarbij hogere scores op de OANB wijzen op betere benoemmogelijkheden.
Er zijn 100 werkwoorden (15 getraind, 85 ongetraind) op de OANB en 162 zelfstandige naamwoorden.
|
Basislijn en 2 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Dementie
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Afasie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
Andere studie-ID-nummers
- IRB00174879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van de projecten en verspreiding van de primaire onderzoeksresultaten, zullen de geanonimiseerde analysegegevensbestanden voor het publiek beschikbaar worden gesteld, samen met de definitieve versie van het onderzoeksprotocol, het gegevenswoordenboek en korte instructies ("lees mij"-bestand). ).
De bestanden met openbare gebruiksgegevens en de bijbehorende documenten zullen beschikbaar worden gesteld via de Nationale Technische Informatie Dienst (NTIS).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sham tDCS plus logopedie
-
Auxilium Vitae VolterraVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenAfasieVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaWervingPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityOnbekend
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad Central de Chile en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | Parese van de bovenste ledematen | Ergotherapie | Elektrische stimulatieChili
-
Kenneth M Peters, MDBeëindigdGeleide beelden en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij vrouwen met chronische bekkenpijnBekkenpijn | Cystitis, interstitieelVerenigde Staten
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...OnbekendCognitieve beperkingItalië
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
MetroHealth Medical CenterWervingHartinfarct | Hemiplegie | Parese van de bovenste ledematenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...VoltooidPrimaire progressieve afasie | MCI | FTDVerenigde Staten