- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728582
Reabilitando e desacelerando a perda de linguagem na afasia progressiva primária com terapia de linguagem tDCS Plus
25 de abril de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Reabilitando e desacelerando a perda de linguagem na afasia progressiva primária com estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) mais terapia de linguagem
Pessoas com Afasia Progressiva Primária (APP) são um distúrbio debilitante caracterizado pela perda gradual do funcionamento da linguagem, embora o funcionamento cognitivo esteja relativamente bem preservado até os estágios avançados da doença.
Existem muito poucas opções de tratamento baseadas em evidências disponíveis.
Este estudo investiga os efeitos comportamentais e neurais de múltiplas sessões consecutivas de tDCS emparelhadas com terapia de linguagem visando verbos em sentenças com indivíduos com APP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Afasia Progressiva Primária (APP) é um distúrbio debilitante caracterizado pela perda gradual do funcionamento da linguagem, embora o funcionamento cognitivo esteja relativamente bem preservado até os estágios avançados da doença.
Existem três variantes principais da APP classificadas com base no padrão de comprometimento da linguagem e áreas de atrofia, mas a anomia está presente em todas as variantes nos estágios iniciais.
Embora haja uma quantidade significativa de pesquisas investigando várias abordagens de tratamento para indivíduos com afasia resultante de acidente vascular cerebral, indivíduos com PPA têm muito menos opções de tratamento para escolher.
Recentemente, um crescente corpo de literatura de tratamento em afasia baseada em acidente vascular cerebral encontrou resultados promissores para emparelhar terapia de linguagem tradicional com neuroestimulação não invasiva por meio de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
A pequena quantidade de estudos sobre os efeitos do tDCS aplicado ao giro frontal inferior esquerdo (IFG) no PPA também produz resultados promissores que mostram que o tDCS pode aumentar a generalização para estruturas não tratadas.
A pesquisa em afasia baseada em acidente vascular cerebral também mostrou que os resultados de linguagem melhoram significativamente quando os participantes são tratados com estímulos de linguagem mais complexos, porque essa abordagem de tratamento resulta em generalização aprimorada.
Por exemplo, descobriu-se que a terapia em que os participantes constroem frases em torno de verbos melhora a nomeação de verbos e substantivos em nível de palavra.
A proposta atual visa investigar se a combinação dos benefícios do tDCS, ao mesmo tempo em que fornece terapia de recuperação de verbos que usa a construção de sentenças para melhorar os déficits de recuperação em nível de palavra, aumentará os déficits de recuperação de palavras no PPA e retardará a perda do funcionamento da linguagem.
Supõe-se que, além disso, o estudo proposto investigará os padrões de atrofia na linha de base, para determinar quais padrões de atrofia são preditivos de recuperação de palavras melhorada.
Especificamente, esta proposta visa: 1) determinar se tDCS para IFG esquerdo juntamente com terapia que promove a recuperação de verbos dentro de sentenças melhora a recuperação de substantivos e verbos em itens tratados e não tratados em indivíduos com APP, e 2) Investigar quais padrões de atrofia são preditivos de manutenção e generalização da recuperação de palavras em indivíduos com APP após ETCC+terapia versus terapia simulada.
Esta pesquisa proposta permitirá aos investigadores avaliar os benefícios potenciais e a sustentabilidade do tDCS em PPA, a generalização de itens treinados para itens não treinados, bem como a desaceleração da perda de linguagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de APP, com base nos critérios de APP e presença de déficits de nomeação
- Capaz de dar consentimento informado ou indicar outro para fornecer consentimento informado
- 18 anos até 100 anos..
Critério de exclusão:
- Não falava inglês antes dos cinco anos
- Menos de 10 anos de estudo
- Déficits graves de nomenclatura
- História significativa de abuso de drogas ou álcool
- História de problemas psiquiátricos ou neurológicos que afetam o cérebro (além da APP)
- Teve convulsões nos últimos 12 meses
- História de cirurgia cerebral ou qualquer metal na cabeça
- Perda visual ou auditiva não corrigida por autorrelato
- Uso de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, metilfenidato) ou uso de antagonistas dos receptores N-Metil-D-aspartato (NMDA) (por exemplo, memantina)
- Sensibilidade do couro cabeludo (por relatório do participante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDCS ativo mais fonoaudiologia
A ETCC ativa será aplicada no início da sessão de terapia fonoaudiológica de 45min e terá duração de 20min.
A terapia de linguagem será uma terapia de nomeação de verbos em um contexto de sentença.
Isso será seguido por ETCC simulada mais terapia fonoaudiológica após um período de washout de 2 meses.
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A estimulação tDCS simulada é fornecida ao giro frontal inferior esquerdo (IFG) usando um dispositivo tDCS.
A terapia fonoaudiológica será a terapia de nomeação de verbos em um contexto de sentença.
1-2 miliamperes (mA) de estimulação tDCS anódica são induzidos entre esponjas embebidas em solução salina de 5 cm x 5 cm, onde uma esponja é colocada no giro frontal inferior esquerdo (IFG).
A estimulação será fornecida a uma intensidade de 1-2 mA em forma de rampa por no máximo 20 minutos.
A terapia fonoaudiológica será a terapia de nomeação de verbos em um contexto de sentença.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham mais Fonoaudiologia
A ETCC simulada será aplicada no início da sessão de terapia fonoaudiológica de 45min.
A terapia de linguagem será nomeação oral e escrita.
A terapia de linguagem será uma terapia de nomeação de verbos em um contexto de sentença.
Isso será seguido por tDCS ativo mais terapia de fala e linguagem após um período de washout de 2 meses.
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A estimulação tDCS simulada é fornecida ao giro frontal inferior esquerdo (IFG) usando um dispositivo tDCS.
A terapia fonoaudiológica será a terapia de nomeação de verbos em um contexto de sentença.
1-2 miliamperes (mA) de estimulação tDCS anódica são induzidos entre esponjas embebidas em solução salina de 5 cm x 5 cm, onde uma esponja é colocada no giro frontal inferior esquerdo (IFG).
A estimulação será fornecida a uma intensidade de 1-2 mA em forma de rampa por no máximo 20 minutos.
A terapia fonoaudiológica será a terapia de nomeação de verbos em um contexto de sentença.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na precisão dos verbos treinados para nomear (0 a 15, pontuações mais altas refletem melhores habilidades de nomeação) conforme avaliado pela bateria de nomeação de objetos e ações (OANB)
Prazo: Linha de base e 4-7 semanas após o início do tratamento
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Determinar se a tDCS + terapia de linguagem melhorará o desempenho de nomeação de participantes com Afasia Progressiva Primária de forma mais eficaz do que a terapia de linguagem sozinha (a condição simulada).
A variável de resultado principal será verbos treinados na bateria de nomeação de objetos e ações (OANBtrained).
O OANB tem 262 itens, pontuados de 0 a 262, com pontuações mais altas no OANB refletindo melhores habilidades de nomeação.
O OANB inclui 100 verbos (15 treinados, 85 não treinados) e 162 substantivos.
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Linha de base e 4-7 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas habilidades funcionais de comunicação avaliadas pela Avaliação Funcional das Habilidades de Comunicação para Adultos (ASHA FACS)
Prazo: Linha de base e 4-7 semanas após o início do tratamento
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O ASHA FACS será administrado pré-tratamento e pós-tratamento para avaliar as mudanças nas habilidades de comunicação funcional.
O ASHA FACS é usado para medir a comunicação funcional de adultos com distúrbios de fala, linguagem e comunicação cognitiva.
Será utilizada a Escala de Independência Comunicativa, que é avaliada em uma escala de 7 pontos variando de 1 "não realiza o comportamento" a 7 "realiza o comportamento".
As pontuações na Escala de Independência Comunicativa variam de uma pontuação baixa de 1 a uma pontuação alta de 7. Uma pontuação mais alta nesta subescala indica melhor capacidade de se comunicar de forma independente.
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Linha de base e 4-7 semanas após o início do tratamento
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Mudança nas habilidades funcionais de comunicação avaliadas pela Avaliação Funcional das Habilidades de Comunicação para Adultos (ASHA FACS)
Prazo: Linha de base e 2 meses após o término do tratamento
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O ASHA FACS será administrado pré-tratamento e pós-tratamento para avaliar as mudanças nas habilidades de comunicação funcional.
O ASHA FACS é usado para medir a comunicação funcional de adultos com distúrbios de fala, linguagem e comunicação cognitiva.
Será utilizada a Escala de Independência Comunicativa, que é avaliada em uma escala de 7 pontos variando de 1 "não realiza o comportamento" a 7 "realiza o comportamento".
As pontuações na Escala de Independência Comunicativa variam de uma pontuação baixa de 1 a uma pontuação alta de 7. Uma pontuação mais alta nesta subescala indica melhor capacidade de se comunicar de forma independente.
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Linha de base e 2 meses após o término do tratamento
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Mudança na precisão da nomeação de verbos não treinados (0 a 85, pontuações mais altas refletem melhores habilidades de nomeação) e substantivos (0 a 162, pontuações mais altas refletem melhores habilidades de nomeação) conforme avaliado pela bateria de nomeação de objetos e ações
Prazo: Linha de base e 4-7 semanas após o início do tratamento
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Determinar se a tDCS + terapia de linguagem melhorará o desempenho de nomeação de participantes com Afasia Progressiva Primária de forma mais eficaz do que a terapia de linguagem sozinha (a condição simulada).
O OANB tem 262 itens, pontuados de 0 a 262, com pontuações mais altas no OANB refletindo melhores habilidades de nomeação.
Existem 100 verbos (15 treinados, 85 não treinados) no OANB e 162 substantivos.
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Linha de base e 4-7 semanas após o início do tratamento
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Mudança na precisão dos verbos treinados para nomear (0 a 15, pontuações mais altas refletem melhores habilidades de nomeação) conforme avaliado pela bateria de nomeação de objetos e ações
Prazo: Linha de base e 2 meses após o término do tratamento
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Determinar se a tDCS + terapia de linguagem melhorará o desempenho de nomeação de participantes com Afasia Progressiva Primária de forma mais eficaz do que a terapia de linguagem sozinha (a condição simulada).
O OANB tem 262 itens, pontuados de 0 a 262, com pontuações mais altas no OANB refletindo melhores habilidades de nomeação.
Existem 100 verbos (15 treinados, 85 não treinados) e 162 substantivos no OANB.
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Linha de base e 2 meses após o término do tratamento
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Mudança na precisão da nomeação de verbos não treinados (0 a 85, pontuações mais altas refletem melhores habilidades de nomeação) e substantivos não treinados (0 a 162, pontuações mais altas refletem melhores habilidades de nomeação) conforme avaliado pela bateria de nomeação de objetos e ações
Prazo: Linha de base e 2 meses após o término do tratamento
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Determinar se a tDCS + terapia de linguagem melhorará o desempenho de nomeação de participantes com Afasia Progressiva Primária de forma mais eficaz do que a terapia de linguagem sozinha (a condição simulada).
O OANB tem 262 itens, pontuados de 0 a 262, com pontuações mais altas no OANB refletindo melhores habilidades de nomeação.
Existem 100 verbos (15 treinados, 85 não treinados) no OANB e 162 substantivos.
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Linha de base e 2 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Demência
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- IRB00174879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão dos projetos e divulgação dos resultados do estudo primário, os arquivos de dados de análise não identificados serão disponibilizados ao público, juntamente com a versão final do protocolo do estudo, o dicionário de dados e breves instruções (arquivo "leia-me" ).
Os arquivos de dados de uso público e os documentos que os acompanham serão disponibilizados por meio do Serviço Nacional de Informações Técnicas (NTIS).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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