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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03728582
Réhabiliter et ralentir la perte de langage dans l'aphasie progressive primaire avec la thérapie linguistique tDCS Plus
25 avril 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Réhabiliter et ralentir la perte de langage dans l'aphasie progressive primaire avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) plus la thérapie du langage
Les personnes atteintes d'aphasie progressive primaire (APP) sont un trouble débilitant caractérisé par la perte progressive du fonctionnement du langage, même si le fonctionnement cognitif est relativement bien préservé jusqu'aux stades avancés de la maladie.
Il existe très peu d'options de traitement fondées sur des données probantes disponibles.
Cette étude examine les effets comportementaux et neuronaux de plusieurs sessions tDCS consécutives associées à une thérapie linguistique ciblant les verbes dans les phrases avec des personnes atteintes d'APP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Aphasie Progressive Primaire (APP) est un trouble débilitant caractérisé par la perte progressive du fonctionnement du langage, même si le fonctionnement cognitif est relativement bien préservé jusqu'aux stades avancés de la maladie.
Il existe trois variantes principales de l'APP classées en fonction du schéma des troubles du langage et des zones d'atrophie, mais l'anomie est présente dans toutes les variantes dans les premiers stades.
Bien qu'il existe une quantité importante de recherches portant sur plusieurs approches de traitement pour les personnes atteintes d'aphasie résultant d'un AVC, les personnes atteintes d'APP ont beaucoup moins d'options de traitement parmi lesquelles choisir.
Récemment, un nombre croissant de publications sur le traitement de l'aphasie basée sur les accidents vasculaires cérébraux a trouvé des résultats prometteurs pour associer la thérapie linguistique traditionnelle à la neurostimulation non invasive via la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
La petite quantité d'études sur les effets de la tDCS appliquée au gyrus frontal inférieur gauche (IFG) dans l'APP donne également des résultats prometteurs qui montrent que la tDCS peut améliorer la généralisation aux structures non traitées.
La recherche sur l'aphasie basée sur les accidents vasculaires cérébraux a également montré que les résultats linguistiques s'améliorent considérablement lorsque les participants sont traités avec des stimuli langagiers plus complexes, car cette approche thérapeutique entraîne une généralisation améliorée.
Par exemple, il a été constaté que la thérapie dans laquelle les participants construisent des phrases autour des verbes améliore la dénomination des verbes et des noms au niveau des mots.
La proposition actuelle vise à déterminer si la combinaison des avantages de la tDCS tout en fournissant une thérapie de récupération des verbes qui utilise la construction de phrases pour améliorer les déficits de récupération au niveau des mots, améliorera les déficits de récupération des mots dans l'APP et ralentira la perte de fonctionnement du langage.
Il est supposé qu'en outre, l'étude proposée étudiera les schémas d'atrophie au départ, afin de déterminer quels schémas d'atrophie sont prédictifs d'une meilleure récupération des mots.
Plus précisément, cette proposition vise : 1) à déterminer si la tDCS à l'IFG gauche associée à une thérapie favorisant la récupération des verbes dans les phrases améliore la récupération des noms et des verbes dans les éléments traités et non traités chez les personnes atteintes d'APP, et 2) à rechercher quels modèles d'atrophie sont prédictifs de maintien et généralisation de la récupération de mots chez les personnes atteintes d'APP après tDCS + thérapie vs sham + thérapie.
Cette recherche proposée permettra aux chercheurs d'évaluer les avantages potentiels et la durabilité de la tDCS dans l'APP, la généralisation des éléments entraînés aux éléments non entraînés, ainsi que la décélération de la perte de langage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PPA, basé sur les critères PPA et la présence de déficits de dénomination
- Capable de donner un consentement éclairé ou d'indiquer à un autre de fournir un consentement éclairé
- De 18 ans à 100 ans..
Critère d'exclusion:
- Ne parlait pas anglais avant l'âge de cinq ans
- Moins de 10 ans d'études
- De graves déficits de nommage
- Antécédents importants d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents de problèmes psychiatriques ou neurologiques affectant le cerveau (en plus de l'APP)
- A eu des convulsions au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de chirurgie cérébrale ou de tout métal dans la tête
- Perte visuelle ou auditive non corrigée par auto-déclaration
- Utilisation de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (p. ex. méthylphénidate) ou utilisation d'antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (p. ex. mémantine)
- Sensibilité du cuir chevelu (selon le rapport du participant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif plus orthophonie
La tDCS active sera appliquée au début de la séance d'orthophonie de 45 min et durera 20 min.
La thérapie linguistique sera une thérapie de nommage des verbes dans un contexte de phrase.
Cela sera suivi d'une tDCS factice plus orthophonie après une période de sevrage de 2 mois.
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La stimulation tDCS factice est fournie au gyrus frontal inférieur gauche (IFG) à l'aide d'un dispositif tDCS.
L'orthophonie sera une thérapie de nommage des verbes dans un contexte de phrase.
1-2 milliampères (mA) de stimulation tDCS anodique sont induits entre des éponges imbibées de solution saline de 5 cm X 5 cm où une éponge est placée sur le gyrus frontal inférieur gauche (IFG).
La stimulation sera délivrée à une intensité de 1-2 mA en mode rampe pendant un maximum de 20 minutes.
L'orthophonie sera une thérapie de nommage des verbes dans un contexte de phrase.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham plus orthophonie
La tDCS factice sera appliquée au début de la séance d'orthophonie de 45 min.
La thérapie linguistique consistera à nommer oralement et par écrit.
La thérapie linguistique sera une thérapie de nommage des verbes dans un contexte de phrase.
Cela sera suivi d'une tDCS active plus une orthophonie après une période de sevrage de 2 mois.
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La stimulation tDCS factice est fournie au gyrus frontal inférieur gauche (IFG) à l'aide d'un dispositif tDCS.
L'orthophonie sera une thérapie de nommage des verbes dans un contexte de phrase.
1-2 milliampères (mA) de stimulation tDCS anodique sont induits entre des éponges imbibées de solution saline de 5 cm X 5 cm où une éponge est placée sur le gyrus frontal inférieur gauche (IFG).
La stimulation sera délivrée à une intensité de 1-2 mA en mode rampe pendant un maximum de 20 minutes.
L'orthophonie sera une thérapie de nommage des verbes dans un contexte de phrase.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la précision de la dénomination des verbes entraînés (0 à 15, les scores les plus élevés reflètent de meilleures capacités de dénomination) tel qu'évalué par la batterie de dénomination d'objets et d'actions (OANB)
Délai: Au départ, et 4 à 7 semaines après le début du traitement
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Déterminer si la tDCS + la thérapie linguistique amélioreront les performances de dénomination des participants atteints d'aphasie progressive primaire plus efficacement que la thérapie linguistique seule (la condition fictive).
La principale variable de résultat sera les verbes formés sur la batterie de dénomination d'objet et d'action (OANBtrained).
L'OANB compte 262 éléments, notés de 0 à 262, les scores les plus élevés de l'OANB reflétant de meilleures capacités de dénomination.
L'OANB comprend 100 verbes (15 formés, 85 non formés) et 162 noms.
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Au départ, et 4 à 7 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les compétences de communication fonctionnelle telles qu'évaluées par l'évaluation fonctionnelle des compétences de communication pour les adultes (ASHA FACS)
Délai: Au départ, et 4 à 7 semaines après le début du traitement
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Le FACS ASHA sera administré avant et après le traitement pour évaluer les changements dans les compétences de communication fonctionnelle.
L'ASHA FACS est utilisé pour mesurer la communication fonctionnelle des adultes souffrant de troubles de la parole, du langage et de la communication cognitive.
L'échelle d'indépendance communicative sera utilisée, qui est évaluée sur une échelle de 7 points allant de 1 "n'exécute pas le comportement" à 7 "exécute le comportement".
Les scores sur l'échelle d'indépendance communicative vont d'un score bas de 1 à un score élevé de 7. Un score plus élevé sur cette sous-échelle indique une meilleure capacité à communiquer de manière indépendante.
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Au départ, et 4 à 7 semaines après le début du traitement
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Changement dans les compétences de communication fonctionnelle telles qu'évaluées par l'évaluation fonctionnelle des compétences de communication pour les adultes (ASHA FACS)
Délai: Au départ et 2 mois après la fin du traitement
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Le FACS ASHA sera administré avant et après le traitement pour évaluer les changements dans les compétences de communication fonctionnelle.
L'ASHA FACS est utilisé pour mesurer la communication fonctionnelle des adultes souffrant de troubles de la parole, du langage et de la communication cognitive.
L'échelle d'indépendance communicative sera utilisée, qui est évaluée sur une échelle de 7 points allant de 1 "n'exécute pas le comportement" à 7 "exécute le comportement".
Les scores sur l'échelle d'indépendance communicative vont d'un score bas de 1 à un score élevé de 7. Un score plus élevé sur cette sous-échelle indique une meilleure capacité à communiquer de manière indépendante.
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Au départ et 2 mois après la fin du traitement
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Changement dans la précision de la dénomination des verbes non entraînés (0 à 85, les scores les plus élevés reflètent de meilleures capacités de dénomination) et des noms (0 à 162, les scores les plus élevés reflètent de meilleures capacités de dénomination) selon l'évaluation par la batterie de dénomination d'objets et d'actions
Délai: Au départ, et 4 à 7 semaines après le début du traitement
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Déterminer si la tDCS + la thérapie linguistique amélioreront les performances de dénomination des participants atteints d'aphasie progressive primaire plus efficacement que la thérapie linguistique seule (la condition fictive).
L'OANB compte 262 éléments, notés de 0 à 262, les scores les plus élevés de l'OANB reflétant de meilleures capacités de dénomination.
Il y a 100 verbes (15 formés, 85 non formés) sur l'OANB et 162 noms.
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Au départ, et 4 à 7 semaines après le début du traitement
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Changement dans la précision de la dénomination des verbes entraînés (0 à 15, les scores les plus élevés reflètent de meilleures capacités de dénomination) tel qu'évalué par la batterie de dénomination d'objets et d'actions
Délai: Au départ et 2 mois après la fin du traitement
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Déterminer si la tDCS + la thérapie linguistique amélioreront les performances de dénomination des participants atteints d'aphasie progressive primaire plus efficacement que la thérapie linguistique seule (la condition fictive).
L'OANB compte 262 éléments, notés de 0 à 262, les scores les plus élevés de l'OANB reflétant de meilleures capacités de dénomination.
Il y a 100 verbes (15 formés, 85 non formés) et 162 noms sur l'OANB.
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Au départ et 2 mois après la fin du traitement
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Changement dans la précision de la dénomination des verbes non formés (0 à 85, les scores les plus élevés reflètent de meilleures capacités de dénomination) et des noms non formés (0 à 162, les scores les plus élevés reflètent de meilleures capacités de dénomination) selon l'évaluation de la batterie de dénomination d'objets et d'actions
Délai: Au départ et 2 mois après la fin du traitement
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Déterminer si la tDCS + la thérapie linguistique amélioreront les performances de dénomination des participants atteints d'aphasie progressive primaire plus efficacement que la thérapie linguistique seule (la condition fictive).
L'OANB compte 262 éléments, notés de 0 à 262, les scores les plus élevés de l'OANB reflétant de meilleures capacités de dénomination.
Il y a 100 verbes (15 formés, 85 non formés) sur l'OANB et 162 noms.
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Au départ et 2 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Démence
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Aphasie
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00174879
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois les projets terminés et la diffusion des principaux résultats de l'étude, les fichiers de données d'analyse anonymisés seront mis à la disposition du public, ainsi que la version finale du protocole d'étude, le dictionnaire de données et de brèves instructions (fichier "Lisez-moi" ).
Les fichiers de données à usage public et les documents d'accompagnement seront mis à disposition par le biais du Service national d'information technique (NTIS).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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