スマートフォンベースのロービジョン強化システムの設計と臨床評価 (eLVES)

この研究では、クロスオーバー前の2週間の試行期間、22週間のウォッシュアウト期間、およびクロスオーバー後の2週間の試行期間を持つ単一センターの無作為化クロスオーバーデザインを採用します。 募集された患者が研究の適格性スクリーニングに参加することに同意すると、参加者は活動インベントリー（AI）、幅広い日常活動を実行することの難しさに関する評価尺度アンケート、および認知状態の電話インタビュー（TICS）を管理されます。参加に同意した適格な患者は、グループ A またはグループ B に無作為に割り付けられます。グループ A は、新しい LVES 2 の機能と仕様を備えたヘッドセットを最初の 2 週間の試用期間に使用するように訓練され、自宅で使用されます。 22 週間のウォッシュアウト期間の後、現在利用可能な機能と仕様 (「レガシー システム」) を備えたヘッドセットを 2 週間の 2 週間の試用期間中に自宅で使用および採用するようにトレーニングされます。 グループ B の順序は逆になり、試用期間 1 のレガシー システムから開始し、22 週間のウォッシュアウト後に試用期間 2 の新しい LVES 2 システムに切り替えます。

各 2 週間の試用期間の前に、参加者は実験室を訪れ、新しい LVES 2 の操作方法を教えられます。参加者が基本的な制御操作に慣れたら、ロービジョンから 1 対 1 の指示を受けます。遠距離、中距離、近距離のアクティビティを実行するためにテストされる機能と仕様を備えたデバイスの使用に関するリハビリテーション療法士。 2 週間の家庭での試験的評価のためにいずれかのデバイスを調剤する前に、患者はセラピストが満足するように、デバイスの基本的な知識と操作スキルを実証する必要があります。デバイスを装着した状態で車両に

AI の結果に基づいて、参加者はデバイスの使用中に自宅で実行する必要がある活動の種類について指示されます。 参加者は、1. 顔認識、2. 視覚運動テスト、3. 読解力を評価するための国際読解速度テキスト (IReST)、および 4. 修正された日常生活の時間制限活動 (TIADL) パフォーマンスのベースライン テストにも参加します。テスト。 患者は 2 週間の自宅試用期間中に呼び出され、シミュレーター酔いアンケート (SSQ) が実施されます。 フォローアップ AI は、2 週間のトライアルの最後に投与されます。 参加者は、2 週間のトライアルの後、ヘッドセットをラボに返却し、参加者の経験と印象について報告を受けます。 この訪問では、4 つのテスト (顔認識、視覚運動、IReST、および TIADL) が繰り返されます。 これらの手順はいずれも、患者の日常的なケアの一部または代替ではありません。 治験責任医師は、時差のあるスケジュールで参加者のローリング登録を採用します。 治験責任医師は、22 週間で 50 人目の参加者を最初の状態で完了することを期待しており、治験責任医師は 22 週間のウォッシュアウト後にクロスオーバー段階を開始します。 治験責任医師は、1 年目に最初の 50 人の患者 (ドロップアウトが少ない) で両方のフェーズを完了することを期待しています。 調査員は、参加者のフィードバックに応じて開発された新しいソフトウェア機能を含むシステムを使用して、2 年目に 50 人の参加者の次のグループで手順を繰り返します。

治療の成功は、Activity Inventory で測定された機能的能力の改善が、推定ベースライン測定値の 95% 信頼区間 [すなわち、Minimum Clinically Important Difference (MCID)] を超えることとして定義されます。 自宅での治験を中止することは捜査官によって開始されることはありませんが、深刻なシミュレータ酔いを経験している参加者は中止するように勧められます.

ホームトライアルを途中で中止した参加者は、トライアル後の報告とフォローアップ AI を完了するよう求められます。 研究への参加は、患者の通常の臨床ケアに取って代わるものではないため、研究への参加を途中で終了しても患者に影響はありません。