Projektowanie i ocena kliniczna opartego na smartfonie systemu poprawy wzroku dla osób słabowidzących (eLVES)

W badaniu wykorzystany zostanie jednoośrodkowy, losowy projekt krzyżowy z 2-tygodniowym okresem próbnym przed przejściem, 22-tygodniowym okresem wypłukiwania i 2-tygodniowym okresem próbnym po przejściu. Gdy zrekrutowani pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu przesiewowym kwalifikującym do badania, uczestnikom zostanie przeprowadzony Inwentarz Aktywności (AI), kwestionariusz ze skalą ocen dotyczący trudności w wykonywaniu szerokiego zakresu codziennych czynności oraz Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS) Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B. Grupa A zostanie przeszkolona w zakresie korzystania z zestawu słuchawkowego z nowymi funkcjami i specyfikacjami LVES 2 i będzie go używać w domu przez pierwszy 2-tygodniowy okres próbny, a następnie, po 22-tygodniowym okresie wymywania zostanie przeszkolony w zakresie używania i używania w domu przez drugi 2-tygodniowy okres próbny zestawu słuchawkowego z aktualnie dostępnymi funkcjami i specyfikacjami („starszy system”). Kolejność zostanie odwrócona dla grupy B, która rozpocznie od starszego systemu na okres próbny 1, a następnie przejdzie na nowy system LVES 2 na okres próbny 2 po 22-tygodniowym wymyciu.

Przed każdym 2-tygodniowym okresem próbnym uczestnicy odwiedzą laboratorium i zostaną nauczeni, jak obsługiwać nowy LVES 2. Gdy uczestnik zapozna się z podstawowymi operacjami kontrolnymi, otrzyma indywidualne instrukcje od osoby słabowidzącej rehabilitanta na temat korzystania z urządzenia wraz z cechami i specyfikacjami, które mają być przetestowane w celu wykonywania czynności na odległość, pośrednich i bliskich. Przed wydaniem któregokolwiek z urządzeń na 2-tygodniową próbę domową pacjent musi wykazać się w sposób satysfakcjonujący terapeutę podstawową wiedzą i skutecznymi umiejętnościami obsługi urządzenia, w tym zrozumieniem, że uczestnicy nie mogą próbować chodzić ani obsługiwać urządzenia pojazdu podczas noszenia urządzenia.

Kierując się wynikami AI, uczestnicy zostaną poinstruowani, jakie czynności powinni wykonywać w domu podczas korzystania z urządzenia. Uczestnik weźmie również udział w podstawowych testach w 1. Rozpoznawaniu twarzy, 2. Wzrokowym teście motorycznym, 3. Międzynarodowym teście szybkości czytania (IReST) w celu oceny wydajności czytania oraz 4. zmodyfikowanej wydajności czynności codziennych w czasie (TIADL). test. Pacjent zostanie wezwany podczas 2-tygodniowego okresu próbnego w domu i zostanie podany Kwestionariusz Choroby Symulatora (SSQ). Pod koniec 2-tygodniowego okresu próbnego zostanie przeprowadzona kolejna AI. Uczestnik zwróci zestaw słuchawkowy do laboratorium po 2-tygodniowym okresie próbnym i zostanie przesłuchany na temat doświadczeń i wrażeń uczestnika. Podczas tej wizyty zostaną powtórzone 4 testy (rozpoznawanie twarzy, motoryka wzrokowa, IReST i TIADL). Żadna z tych procedur nie jest częścią rutynowej opieki nad pacjentem ani jej nie zastępuje. Śledczy będą stosować ciągłą rejestrację uczestników według rozłożonych w czasie harmonogramów. Badacze spodziewają się, że 50. uczestnik będzie miał pierwszy warunek w ciągu 22 tygodni, a następnie badacze rozpoczną fazę krzyżową po 22-tygodniowym wypłukaniu. Badacze spodziewają się zakończenia obu faz z pierwszymi 50 pacjentami (mniej rezygnacji) w roku 1. Badacze następnie powtarzają procedurę z kolejną grupą 50 uczestników w roku 2, używając systemów, które zawierają nowe funkcje oprogramowania opracowane w odpowiedzi na opinie uczestników.

Powodzenie leczenia definiuje się jako poprawę sprawności funkcjonalnej mierzonej za pomocą Inwentarza Aktywności, która przekracza 95% przedział ufności szacowanej miary wyjściowej [tj. minimalna różnica istotna klinicznie (MCID)]. Zatrzymanie próby domowej nie zostanie zainicjowane przez badaczy, ale uczestnicy, którzy doświadczają znacznej choroby symulatorowej, będą zachęcani do przerwania.

Uczestnicy, którzy przedwcześnie zakończą próbę w domu, nadal zostaną poproszeni o odbycie podsumowania po zakończeniu próby i uzupełniającą sztuczną inteligencję. Ponieważ udział w badaniu nie zastępuje regularnej opieki klinicznej nad pacjentem, przedwczesne zakończenie udziału w badaniu nie wiąże się dla pacjenta z żadnymi konsekwencjami.