스마트폰 기반 저시력 향상 시스템의 설계 및 임상 평가 (eLVES)

이 연구는 교차 전 2주 시험 기간, 22주 휴약 기간 및 교차 후 2주 시험 기간을 갖는 단일 센터, 무작위 교차 디자인을 사용할 것입니다. 모집된 환자가 연구에 대한 자격 심사에 참여하는 데 동의하면 참가자는 다양한 일상 활동 수행의 어려움에 대한 등급 척도 설문지인 활동 인벤토리(AI)와 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)를 실시하게 됩니다. 참여에 동의한 적격 환자는 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 처음 2주간의 시험 기간 동안 새로운 LVES 2 기능 및 사양이 포함된 헤드셋을 사용하도록 교육을 받고 집에서 사용할 것입니다. 22주 워시아웃 기간 후 두 번째 2주 평가 기간 동안 현재 사용 가능한 기능 및 사양("레거시 시스템")이 있는 헤드셋을 집에서 사용하고 사용하도록 교육을 받습니다. 평가 기간 1 동안 레거시 시스템으로 시작한 다음 22주 휴약 후 평가 기간 2 동안 새 LVES 2 시스템으로 전환하는 그룹 B의 경우 순서가 취소됩니다.

각 2주간의 시험 기간 전에 참가자는 실험실을 방문하여 새로운 LVES 2 작동 방법을 배우게 됩니다. 참가자가 기본 제어 작동에 익숙해지면 저시력자로부터 일대일 교육을 받게 됩니다. 원거리, 중간 및 근거리 활동을 수행하기 위해 테스트할 기능 및 사양을 갖춘 장치의 사용에 대한 재활 치료사. 2주간의 가정 시험 평가를 위해 장치를 분배하기 전에 환자는 참가자가 걷거나 조작하려고 시도하지 않는다는 이해를 포함하여 장치에 대한 기본 지식과 성공적인 작동 기술을 치료사가 만족할 정도로 입증해야 합니다. 장치를 착용한 상태에서 차량.

AI 결과에 따라 참가자는 장치를 사용하는 동안 참가자가 집에서 수행해야 하는 활동 유형에 대해 지시를 받습니다. 참가자는 또한 1. 안면 인식, 2. 시각 운동 테스트, 3. 읽기 성능을 평가하기 위한 IReST(International Reading Speed ​​Texts) 및 4. 수정된 TIADL(Timed Activity of Daily Living) 성능의 기본 테스트에 참여합니다. 시험. 2주간의 가정 시험 기간 동안 환자에게 전화를 걸어 시뮬레이터 질병 질문지(SSQ)를 작성합니다. 2주간의 임상시험 끝에 후속 AI가 시행될 예정이다. 참가자는 2주간의 평가 후 헤드셋을 실험실로 반납하고 참가자의 경험과 인상에 대해 보고합니다. 4가지 테스트는 이번 방문에서 반복됩니다(안면 인식, 시각 운동, IReST 및 TIADL). 이러한 절차 중 어느 것도 환자의 일상적인 치료의 일부이거나 대체할 수 없습니다. 수사관은 시차를 둔 일정에 따라 참가자의 롤링 등록을 사용합니다. 조사관은 22주 안에 첫 번째 조건으로 50번째 참가자를 완료할 것으로 예상하고 조사관은 22주 휴약 후 교차 단계를 시작할 것입니다. 연구자들은 1년차에 처음 50명의 환자(더 적은 탈락자)로 두 단계를 모두 완료할 것으로 예상합니다. 그런 다음 조사관은 참가자 피드백에 응답하여 개발된 새로운 소프트웨어 기능을 포함하는 시스템을 사용하여 2년차에 다음 참가자 50명과 절차를 반복합니다.

치료 성공은 추정된 기준 측정[즉, 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)]의 95% 신뢰 구간을 초과하는 활동 목록으로 측정된 기능적 능력의 개선으로 정의됩니다. 홈 트라이얼 중지는 조사관이 시작하지 않지만 심각한 시뮬레이터 멀미를 경험하는 참가자는 중지하도록 권장됩니다.

홈 트라이얼을 조기에 중단한 참가자는 여전히 트라이얼 후 보고 및 후속 AI를 완료해야 합니다. 연구 참여가 환자의 정기적인 임상 치료를 대체하지 않기 때문에 연구 참여를 조기에 종료해도 환자에게 미치는 영향은 없습니다.