Design und klinische Bewertung eines Smartphone-basierten Low Vision Enhancement Systems (eLVES)

Die Studie wird ein monozentrisches, randomisiertes Crossover-Design mit einem 2-wöchigen Versuchszeitraum vor dem Crossover, einer 22-wöchigen Auswaschphase und einem 2-wöchigen Versuchszeitraum nach dem Crossover verwenden. Sobald die rekrutierten Patienten der Teilnahme an der Eignungsprüfung für die Studie zugestimmt haben, erhalten die Teilnehmer das Aktivitätsinventar (AI), einen Bewertungsskalenfragebogen zur Schwierigkeit bei der Durchführung einer Vielzahl von täglichen Aktivitäten und das Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS). Berechtigte Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt. Gruppe A wird in der ersten 2-wöchigen Testphase in der Verwendung des Headsets mit den neuen LVES 2-Funktionen und -Spezifikationen geschult und zu Hause eingesetzt. nach der 22-wöchigen Washout-Periode wird für die zweite 2-wöchige Probezeit das Headset mit den derzeit verfügbaren Funktionen und Spezifikationen ("Legacy-System") für die Verwendung und Verwendung zu Hause geschult. Die Reihenfolge wird für Gruppe B umgekehrt, die mit dem alten System für den Testzeitraum 1 beginnt und dann nach dem 22-wöchigen Washout für den Testzeitraum 2 auf das neue LVES 2-System umsteigt.

Vor jedem 2-wöchigen Testzeitraum besuchen die Teilnehmer das Labor und werden in die Bedienung des neuen LVES 2 eingewiesen. Sobald der Teilnehmer mit den grundlegenden Kontrollvorgängen vertraut ist, erhält er/sie eine Eins-zu-eins-Anweisung von einem Sehbehinderten Rehabilitationstherapeut über die Verwendung des Geräts mit den zu testenden Merkmalen und Spezifikationen zur Durchführung von Fern-, Zwischen- und Nahaktivitäten. Vor der Abgabe eines der beiden Geräte für einen zweiwöchigen Test zu Hause muss der Patient zur Zufriedenheit des Therapeuten Grundkenntnisse und erfolgreiche Bedienfähigkeiten mit dem Gerät nachweisen, einschließlich des Verständnisses, dass die Teilnehmer nicht versuchen dürfen, zu gehen oder zu operieren a Fahrzeug, während Sie das Gerät tragen.

Anhand der KI-Ergebnisse werden die Teilnehmer in die Arten von Aktivitäten eingewiesen, die die Teilnehmer zu Hause durchführen sollten, während sie das Gerät verwenden. Der Teilnehmer wird auch an Basistests teilnehmen in 1. Gesichtserkennung, 2.Visual Motor Test, 3. The International Reading Speed ​​Texts (IReST) zur Bewertung der Leseleistung und 4. einer modifizierten Timed Activity of Daily Living (TIADL) Leistung prüfen. Der Patient wird während der zweiwöchigen Probezeit zu Hause angerufen und ein Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ) wird verabreicht. Am Ende der 2-wöchigen Studie wird eine Follow-up-AI verabreicht. Der Teilnehmer gibt das Headset nach der 2-wöchigen Testphase an das Labor zurück und wird über die Erfahrungen und Eindrücke des Teilnehmers befragt. Die 4 Tests werden bei diesem Besuch wiederholt (Gesichtserkennung, Visuelle Motorik, IReST und TIADL). Keines dieser Verfahren ist Teil der Routineversorgung des Patienten oder ersetzt diese. Die Ermittler werden die fortlaufende Registrierung der Teilnehmer nach gestaffelten Zeitplänen anwenden. Die Ermittler erwarten, den 50. Teilnehmer mit der ersten Bedingung in 22 Wochen abzuschließen, und dann werden die Ermittler die Crossover-Phase nach der 22-wöchigen Auswaschung beginnen. Die Ermittler gehen davon aus, dass beide Phasen mit den ersten 50 Patienten (weniger Abbrecher) im Jahr 1 abgeschlossen werden. Die Ermittler wiederholen dann das Verfahren mit der nächsten Gruppe von 50 Teilnehmern im zweiten Jahr, wobei sie Systeme verwenden, die neue Softwarefunktionen enthalten, die als Reaktion auf das Feedback der Teilnehmer entwickelt wurden.

Ein Behandlungserfolg ist definiert als eine Verbesserung der mit dem Aktivitätsinventar gemessenen Funktionsfähigkeit, die das 95-%-Konfidenzintervall des geschätzten Ausgangsmaßes übersteigt [d. h. minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID)]. Das Abbrechen der Heimstudie wird nicht von den Ermittlern eingeleitet, aber Teilnehmer, die unter einer erheblichen Simulatorkrankheit leiden, werden ermutigt, die Studie abzubrechen.

Teilnehmer, die den Home-Trial vorzeitig beenden, werden dennoch gebeten, die Nachbesprechung nach dem Trial und die Follow-up-KI abzuschließen. Da die Studienteilnahme die regelmäßige klinische Betreuung des Patienten nicht ersetzt, hat die vorzeitige Beendigung der Studienteilnahme für den Patienten keine Konsequenzen.