Projeto e avaliação clínica de um sistema de aprimoramento de baixa visão baseado em smartphone (eLVES)

O estudo empregará um design cruzado randomizado de centro único com um período experimental de 2 semanas antes do cruzamento, um período de washout de 22 semanas e um período experimental de 2 semanas após o cruzamento. Uma vez que os pacientes recrutados tenham consentido em participar da triagem de elegibilidade para o estudo, os participantes receberão o Activity Inventory (AI), um questionário de escala de classificação sobre a dificuldade de realizar uma ampla gama de atividades diárias e a entrevista por telefone para status cognitivo (TICS). Os pacientes elegíveis que consentirem em participar serão randomizados para o Grupo A ou Grupo B. O Grupo A será treinado para usar e usará em casa durante o primeiro período experimental de 2 semanas, o fone de ouvido com os novos recursos e especificações LVES 2 e, em seguida, após o período de washout de 22 semanas, será treinado para usar e empregar em casa pelo segundo período de teste de 2 semanas o fone de ouvido com recursos e especificações atualmente disponíveis ("sistema legado"). A ordem será invertida para o Grupo B, que começará com o sistema legado para o período de teste 1 e, em seguida, mudará para o novo sistema LVES 2 para o período de teste 2 após o washout de 22 semanas.

Antes de cada período experimental de 2 semanas, os participantes visitarão o laboratório e aprenderão como operar o novo LVES 2. Assim que o participante estiver familiarizado com as operações básicas de controle, ele/ela receberá instruções individuais de um deficiente visual terapeuta de reabilitação sobre o uso do aparelho com as características e especificações a serem testadas para realizar atividades à distância, intermediárias e próximas. Antes de dispensar qualquer dispositivo para uma avaliação de teste domiciliar de 2 semanas, o paciente deve demonstrar para a satisfação do terapeuta um conhecimento básico e uma habilidade operacional bem-sucedida com o dispositivo, incluindo um entendimento de que os participantes não devem tentar andar ou operar um veículo enquanto estiver usando o dispositivo.

Guiados pelos resultados da IA, os participantes serão instruídos sobre os tipos de atividades que devem realizar em casa durante o uso do dispositivo. O participante também participará do teste de linha de base em 1. Reconhecimento facial, 2. Teste motor visual, 3. Textos internacionais de velocidade de leitura (IReST) para avaliar o desempenho da leitura e 4. Desempenho modificado da Atividade cronometrada da vida diária (TIADL). teste. O paciente será chamado durante o período de teste domiciliar de 2 semanas e um questionário de doença do simulador (SSQ) será administrado. Um AI de acompanhamento será administrado no final do teste de 2 semanas. O participante devolverá o fone de ouvido ao laboratório após o teste de 2 semanas e será informado sobre as experiências e impressões do participante. Os 4 testes serão repetidos nesta visita (Reconhecimento facial, Visual motor, IReST e TIADL). Nenhum desses procedimentos faz parte ou substitui os cuidados de rotina do paciente. Os investigadores empregarão a inscrição contínua de participantes em horários escalonados. Os investigadores esperam completar o 50º participante com a primeira condição em 22 semanas e, em seguida, os investigadores iniciarão a fase de cruzamento após o washout de 22 semanas. Os investigadores esperam concluir ambas as fases com os primeiros 50 pacientes (menos desistências) no primeiro ano. Os investigadores então repetem o procedimento com o próximo grupo de 50 participantes no ano 2, usando sistemas que incluem novos recursos de software desenvolvidos em resposta ao feedback dos participantes.

Um sucesso de tratamento é definido como uma melhora na capacidade funcional medida com o Inventário de Atividade que excede o intervalo de confiança de 95% da medida de linha de base estimada [ou seja, Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID)]. A interrupção do teste doméstico não será iniciada pelos investigadores, mas os participantes que estiverem passando por um enjoo significativo no simulador serão incentivados a parar.

Os participantes que interromperem o teste doméstico prematuramente ainda serão solicitados a concluir o debriefing pós-teste e a IA de acompanhamento. Uma vez que a participação no estudo não substitui o cuidado clínico regular do paciente, não há nenhuma consequência para o paciente por encerrar prematuramente a participação no estudo.