Conception et évaluation clinique d'un système d'amélioration de la basse vision basé sur un smartphone (eLVES)

L'étude utilisera un seul centre, une conception croisée randomisée avec une période d'essai de 2 semaines avant le croisement, une période de sevrage de 22 semaines et une période d'essai de 2 semaines après le croisement. Une fois que les patients recrutés ont consenti à participer au dépistage d'éligibilité pour l'étude, les participants recevront l'inventaire d'activité (AI), un questionnaire d'échelle d'évaluation sur la difficulté d'effectuer un large éventail d'activités quotidiennes et l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS) Les patients éligibles qui consentent à participer seront randomisés dans le groupe A ou le groupe B. Le groupe A sera formé pour utiliser et emploiera à domicile pendant la première période d'essai de 2 semaines, le casque avec les nouvelles fonctionnalités et spécifications LVES 2, puis, après la période de sevrage de 22 semaines, sera formé pour utiliser et employer à domicile pendant la deuxième période d'essai de 2 semaines le casque avec les fonctionnalités et spécifications actuellement disponibles ("système hérité"). L'ordre sera inversé pour le groupe B qui commencera avec le système hérité pour la période d'essai 1, puis passera au nouveau système LVES 2 pour la période d'essai 2 après le lessivage de 22 semaines.

Avant chaque période d'essai de 2 semaines, les participants visiteront le laboratoire et apprendront à utiliser le nouveau LVES 2. Une fois que le participant sera familiarisé avec les opérations de contrôle de base, il recevra des instructions individuelles d'un malvoyant. thérapeute en réadaptation sur l'utilisation de l'appareil avec les caractéristiques et les spécifications à tester pour effectuer des activités à distance, intermédiaires et de proximité. Avant de distribuer l'un ou l'autre des appareils pour une évaluation d'essai à domicile de 2 semaines, le patient doit démontrer à la satisfaction du thérapeute une connaissance de base et une compétence opérationnelle réussie avec l'appareil, y compris une compréhension que les participants ne doivent pas essayer de marcher ou d'utiliser un véhicule tout en portant l'appareil.

Guidés par les résultats de l'IA, les participants seront informés des types d'activités que les participants doivent effectuer à la maison tout en utilisant l'appareil. Le participant participera également à des tests de base dans 1. la reconnaissance faciale, 2. le test moteur visuel, 3. les textes internationaux de vitesse de lecture (IReST) pour évaluer les performances de lecture, et 4. une performance modifiée de l'activité chronométrée de la vie quotidienne (TIADL) test. Le patient sera appelé pendant la période d'essai à domicile de 2 semaines et un questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ) sera administré. Une IA de suivi sera administrée à la fin de l'essai de 2 semaines. Le participant retournera le casque au laboratoire après l'essai de 2 semaines et sera débriefé sur les expériences et les impressions du participant. Les 4 tests seront répétés lors de cette visite (Reconnaissance faciale, Visomotrice, IReST et TIADL). Aucune de ces procédures ne fait partie ou ne remplace les soins de routine du patient. Les enquêteurs emploieront une inscription continue des participants selon des horaires échelonnés. Les enquêteurs s'attendent à terminer le 50e participant avec la première condition en 22 semaines, puis les enquêteurs commenceront la phase de croisement après le lessivage de 22 semaines. Les enquêteurs s'attendent à terminer les deux phases avec les 50 premiers patients (moins d'abandons) au cours de la première année. Les enquêteurs répètent ensuite la procédure avec le groupe suivant de 50 participants au cours de la deuxième année, en utilisant des systèmes qui incluent de nouvelles fonctionnalités logicielles développées en réponse aux commentaires des participants.

Un succès de traitement est défini comme une amélioration de la capacité fonctionnelle mesurée avec l'inventaire d'activité qui dépasse l'intervalle de confiance à 95 % de la mesure de référence estimée [c'est-à-dire la différence minimale cliniquement importante (MCID)]. L'arrêt de l'essai à domicile ne sera pas initié par les enquêteurs, mais les participants qui souffrent d'un mal du simulateur important seront encouragés à arrêter.

Les participants qui arrêtent prématurément l'essai à domicile seront toujours invités à terminer le débriefing post-essai et l'IA de suivi. Étant donné que la participation à l'étude ne remplace pas les soins cliniques réguliers du patient, il n'y a aucune conséquence pour le patient de mettre fin prématurément à sa participation à l'étude.