Design og klinisk evaluering af et smartphone-baseret svagsynsforbedringssystem (eLVES)

Undersøgelsen vil anvende et enkelt center, randomiseret crossover-design med en 2-ugers prøveperiode før crossoveren, en 22-ugers udvaskningsperiode og en 2-ugers prøveperiode efter crossoveren. Når rekrutterede patienter har givet samtykke til at deltage i berettigelsesscreeningen til undersøgelsen, vil deltagerne blive administreret Activity Inventory (AI), et spørgeskema med vurderingsskala om vanskeligheden ved at udføre en bred vifte af daglige aktiviteter og telefoninterviewet for kognitiv status (TICS) Kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil blive trænet i at bruge og vil bruge hjemmet i den første 2-ugers prøveperiode, headsettet med de nye LVES 2 funktioner og specifikationer og derefter, efter den 22-ugers udvaskningsperiode, vil blive trænet i at bruge og anvende derhjemme i den anden 2-ugers prøveperiode headsettet med aktuelt tilgængelige funktioner og specifikationer ("legacy system"). Rækkefølgen vil blive omvendt for gruppe B, som starter med det gamle system for prøveperiode 1 og derefter skifter til det nye LVES 2-system for prøveperiode 2 efter 22-ugers udvaskning.

Forud for hver 2-ugers prøveperiode vil deltagerne besøge laboratoriet og blive undervist i, hvordan man betjener den nye LVES 2. Når deltageren er bekendt med de grundlæggende kontroloperationer, vil han/hun modtage en til en instruktion fra svagsynede rehabiliteringsterapeut om brugen af ​​enheden med de funktioner og specifikationer, der skal testes for at udføre distance-, mellem- og næraktiviteter. Forud for dispensering af enten enhederne til en 2-ugers hjemmeforsøgsevaluering, skal patienten til terapeutens tilfredshed demonstrere et grundlæggende kendskab til og succesfuld operationel færdighed med enheden, herunder en forståelse af, at deltagerne ikke må forsøge at gå eller betjene en køretøj, mens du bærer enheden.

Vejledt af AI-resultaterne vil deltagerne blive instrueret i de typer aktiviteter, deltagerne skal udføre derhjemme, mens de bruger enheden. Deltageren vil også deltage i baseline test i 1. Ansigtsgenkendelse, 2. Visuel motorisk test, 3. International Reading Speed ​​Texts (IReST) for at vurdere læsepræstation, og 4. en modificeret Timed Activity of Daily Living (TIADL) præstation prøve. Patienten vil blive tilkaldt i løbet af den 2-ugers hjemmeforsøgsperiode, og et simulatorsygespørgeskema (SSQ) vil blive administreret. En opfølgende AI vil blive administreret i slutningen af ​​det 2-ugers forsøg. Deltageren returnerer headsettet til laboratoriet efter 2-ugers forsøg og vil blive debriefet om deltagerens oplevelser og indtryk. De 4 tests vil blive gentaget ved dette besøg (ansigtsgenkendelse, visuel motor, IReST og TIADL). Ingen af ​​disse procedurer er en del af eller erstatter patientens rutinemæssige pleje. Efterforskere vil anvende rullende tilmelding af deltagere på forskudte tidsplaner. Efterforskerne forventer at fuldføre den 50. deltager med den første tilstand om 22 uger, og derefter vil efterforskerne starte crossover-fasen efter den 22-ugers udvaskning. Efterforskerne forventer at gennemføre begge faser med de første 50 patienter (mindre frafald) i år 1. Efterforskerne gentager derefter proceduren med den næste gruppe på 50 deltagere i år 2 ved at bruge systemer, der inkluderer nye softwarefunktioner udviklet som svar på deltagerfeedback.

En behandlingssucces defineres som en forbedring af funktionsevnen målt med aktivitetsinventaret, der overstiger 95 % konfidensintervallet for det estimerede baseline-mål [dvs. Minimum Clinically Important Difference (MCID)]. Stop af hjemmeforsøg vil ikke blive iværksat af efterforskerne, men deltagere, der oplever betydelig simulatorsyge, vil blive opfordret til at stoppe.

Deltagere, der stopper hjemmeforsøget for tidligt, vil stadig blive bedt om at gennemføre debriefingen efter forsøget og den opfølgende AI. Da deltagelse i undersøgelsen ikke træder i stedet for patientens almindelige kliniske pleje, er det ingen konsekvens for patienten at afslutte studiedeltagelsen for tidligt.