Ontwerp en klinische evaluatie van een smartphone-gebaseerd Low Vision Enhancement System (eLVES)

De studie zal een single-center, gerandomiseerd cross-over design gebruiken met een proefperiode van 2 weken vóór de cross-over, een wash-outperiode van 22 weken en een proefperiode van 2 weken na de cross-over. Zodra de gerekruteerde patiënten ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan de geschiktheidsscreening voor het onderzoek, krijgen de deelnemers de Activity Inventory (AI), een beoordelingsschaalvragenlijst over de moeilijkheid van het uitvoeren van een breed scala aan dagelijkse activiteiten en het telefonische interview voor cognitieve status (TICS). In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar Groep A of Groep B. Groep A wordt getraind in het gebruik en thuisgebruik gedurende de eerste proefperiode van 2 weken, de headset met de nieuwe LVES 2-functies en specificaties, en daarna, na de uitwasperiode van 22 weken, worden getraind om de headset thuis te gebruiken en te gebruiken voor de tweede proefperiode van 2 weken met de momenteel beschikbare functies en specificaties ("legacy-systeem"). De volgorde wordt omgekeerd voor groep B, die begint met het oude systeem voor proefperiode 1 en vervolgens overschakelt naar het nieuwe LVES 2-systeem voor proefperiode 2 na de wash-out van 22 weken.

Voorafgaand aan elke proefperiode van 2 weken bezoeken deelnemers het laboratorium en leren ze hoe ze de nieuwe LVES 2 moeten bedienen. Zodra de deelnemer bekend is met de basisbesturingshandelingen, krijgt hij/zij één-op-één instructies van een slechtziende revalidatietherapeut over het gebruik van het apparaat met de te testen kenmerken en specificaties voor het uitvoeren van afstands-, middelzware en nabije activiteiten. Voordat een apparaat wordt verstrekt voor een evaluatie van 2 weken thuis op proef, moet de patiënt tot tevredenheid van de therapeut blijk geven van basiskennis van en succesvolle operationele vaardigheid met het apparaat, inclusief begrip dat deelnemers niet mogen proberen te lopen of een apparaat te bedienen. voertuig terwijl u het apparaat draagt.

Aan de hand van de AI-resultaten krijgen deelnemers instructies over de soorten activiteiten die deelnemers thuis moeten uitvoeren terwijl ze het apparaat gebruiken. De deelnemer neemt ook deel aan basistesten in 1. Gezichtsherkenning, 2. Visuele motortest, 3. De International Reading Speed ​​Texts (IReST) om leesprestaties te beoordelen, en 4. een aangepaste Timed Activity of Daily Living (TIADL) prestatie test. De patiënt wordt gebeld tijdens de thuisproefperiode van 2 weken en er wordt een Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) afgenomen. Aan het einde van de proefperiode van 2 weken zal een follow-up-AI worden toegediend. De deelnemer brengt de headset na de proefperiode van 2 weken terug naar het laboratorium en krijgt een debriefing over de ervaringen en indrukken van de deelnemer. Bij dit bezoek worden de 4 testen herhaald (Gezichtsherkenning, Visuele motoriek, IReST en TIADL). Geen van deze procedures maakt deel uit van of vervangt de routinematige zorg van de patiënt. Onderzoekers zullen gebruik maken van voortschrijdende inschrijving van deelnemers volgens gespreide schema's. Onderzoekers verwachten de 50e deelnemer met de eerste aandoening binnen 22 weken af ​​te ronden en daarna zullen de onderzoekers de crossover-fase starten na de wash-out van 22 weken. Onderzoekers verwachten beide fasen af ​​te ronden met de eerste 50 patiënten (minder uitvallers) in jaar 1. Onderzoekers herhalen vervolgens de procedure met de volgende groep van 50 deelnemers in jaar 2, met behulp van systemen die nieuwe softwarefuncties bevatten die zijn ontwikkeld als reactie op feedback van deelnemers.

Een behandelingssucces wordt gedefinieerd als een verbetering van het functionele vermogen gemeten met de Activity Inventory die het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de geschatte basislijnmeting overschrijdt [d.w.z. Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)]. Het stopzetten van de thuisstudie zal niet worden geïnitieerd door de onderzoekers, maar deelnemers die aanzienlijke simulatorziekte ervaren, zullen worden aangemoedigd om te stoppen.

Deelnemers die voortijdig stoppen met het thuisonderzoek zullen alsnog worden gevraagd om de post-trial debriefing en de follow-up AI in te vullen. Aangezien deelname aan het onderzoek de reguliere klinische zorg van de patiënt niet vervangt, heeft het voor de patiënt geen gevolgen voor het voortijdig beëindigen van deelname aan het onderzoek.