Progettazione e valutazione clinica di un sistema di potenziamento dell'ipovisione basato su smartphone (eLVES)

Lo studio impiegherà un singolo centro, disegno crossover randomizzato con un periodo di prova di 2 settimane prima del crossover, un periodo di washout di 22 settimane e un periodo di prova di 2 settimane dopo il crossover. Una volta che i pazienti reclutati hanno acconsentito a partecipare allo screening di idoneità per lo studio, ai partecipanti verrà somministrato l'inventario delle attività (AI), un questionario su scala di valutazione sulla difficoltà di svolgere un'ampia gamma di attività quotidiane e l'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) I pazienti idonei che acconsentono a partecipare saranno randomizzati al gruppo A o al gruppo B. Il gruppo A sarà addestrato all'uso e impiegherà a casa per il primo periodo di prova di 2 settimane, l'auricolare con le nuove caratteristiche e specifiche LVES 2 e quindi, dopo il periodo di washout di 22 settimane, verrà addestrato a utilizzare e impiegare a casa per il secondo periodo di prova di 2 settimane l'auricolare con le caratteristiche e le specifiche attualmente disponibili ("sistema legacy"). L'ordine verrà invertito per il Gruppo B che inizierà con il sistema legacy per il periodo di prova 1 e poi passerà al nuovo sistema LVES 2 per il periodo di prova 2 dopo il periodo di 22 settimane.

Prima di ogni periodo di prova di 2 settimane, i partecipanti visiteranno il laboratorio e gli verrà insegnato come utilizzare il nuovo LVES 2. Una volta che il partecipante avrà familiarità con le operazioni di controllo di base, riceverà istruzioni individuali da un ipovedente terapista della riabilitazione sull'utilizzo del dispositivo con le caratteristiche e le specifiche da testare per svolgere attività a distanza, intermedie e da vicino. Prima di dispensare uno dei dispositivi per una valutazione di prova domiciliare di 2 settimane, il paziente deve dimostrare in modo soddisfacente per il terapista una conoscenza di base e un'abilità operativa di successo con il dispositivo, inclusa la consapevolezza che i partecipanti non devono tentare di camminare o operare un veicolo mentre si indossa il dispositivo.

Guidati dai risultati dell'intelligenza artificiale, i partecipanti verranno istruiti sui tipi di attività che i partecipanti dovrebbero svolgere a casa durante l'utilizzo del dispositivo. Il partecipante prenderà anche parte ai test di base in 1. Riconoscimento facciale, 2. Test motorio visivo, 3. Test internazionali sulla velocità di lettura (IReST) per valutare le prestazioni di lettura e 4. una prestazione modificata di attività a tempo della vita quotidiana (TIADL) test. Il paziente verrà chiamato durante il periodo di prova domiciliare di 2 settimane e verrà somministrato un Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Un'IA di follow-up verrà somministrata alla fine della prova di 2 settimane. Il partecipante restituirà l'auricolare al laboratorio dopo la prova di 2 settimane e verrà interrogato sulle esperienze e le impressioni del partecipante. In questa visita verranno ripetuti i 4 test (Riconoscimento facciale, Visivo motorio, IReST e TIADL). Nessuna di queste procedure fa parte o sostituisce le cure di routine del paziente. Gli investigatori utilizzeranno l'iscrizione continua dei partecipanti su programmi scaglionati. Gli investigatori prevedono di completare il 50° partecipante con la prima condizione in 22 settimane e poi gli investigatori inizieranno la fase di crossover dopo il washout di 22 settimane. Gli investigatori prevedono di completare entrambe le fasi con i primi 50 pazienti (meno abbandoni) nell'anno 1. Gli investigatori ripetono quindi la procedura con il successivo gruppo di 50 partecipanti nell'anno 2, utilizzando sistemi che includono nuove funzionalità software sviluppate in risposta al feedback dei partecipanti.

Un successo del trattamento è definito come un miglioramento dell'abilità funzionale misurata con l'Inventario delle attività che supera l'intervallo di confidenza del 95% della misura di base stimata [cioè Differenza minima clinicamente importante (MCID)]. L'interruzione della sperimentazione domestica non verrà avviata dagli investigatori, ma i partecipanti che stanno vivendo una significativa malattia del simulatore saranno incoraggiati a interrompere.

Ai partecipanti che interrompono prematuramente la prova domiciliare verrà comunque chiesto di completare il debriefing post-prova e l'IA di follow-up. Poiché la partecipazione allo studio non sostituisce la regolare assistenza clinica del paziente, non vi è alcuna conseguenza per il paziente in caso di interruzione prematura della partecipazione allo studio.