基于智能手机的低视力增强系统的设计和临床评估 (eLVES)

该研究将采用单中心、随机交叉设计，交叉前有 2 周的试验期，交叉后有 22 周的清除期和 2 周的试验期。 一旦招募的患者同意参加该研究的资格筛选，参与者将接受活动量表 (AI)、关于执行各种日常活动的难度的评定量表问卷和认知状态电话访谈 (TICS)同意参与的合格患者将被随机分配到 A 组或 B 组。A 组将接受培训，并在前 2 周的试用期内在家中使用具有新 LVES 2 功能和规格的耳机，然后，在 22 周的淘汰期之后，将接受培训，在家中使用和使用具有当前可用功能和规格的耳机（“旧系统”）进行第二个为期 2 周的试用期。 B 组的顺序将相反，他们将在试用期 1 开始使用旧系统，然后在 22 周的淘汰期后切换到新的 LVES 2 系统进行试用期 2。

在每 2 周的试用期之前，参与者将参观实验室并学习如何操作新的 LVES 2。一旦参与者熟悉了基本的控制操作，他/她将接受低视力人士的一对一指导康复治疗师使用具有待测功能和规格的设备来执行远距离、中距离和近距离活动。 在分发任何一种设备进行为期 2 周的家庭试用评估之前，患者必须让治疗师满意地展示设备的基本知识和成功的操作技能，包括了解参与者不得尝试行走或操作佩戴设备时的车辆。

在人工智能结果的指导下，参与者将被告知参与者在使用该设备时应在家中进行的活动类型。 参与者还将参加 1. 面部识别、2. 视觉运动测试、3. 国际阅读速度文本 (IReST) 评估阅读表现以及 4. 改良的日常生活定时活动 (TIADL) 表现的基线测试测试。 在为期 2 周的家庭试用期间，将致电患者，并进行模拟疾病问卷 (SSQ)。 后续 AI 将在 2 周试验结束时进行。 参与者将在 2 周试用后将耳机返回实验室，并听取参与者的经验和印象汇报。 这次访问将重复 4 项测试（面部识别、视觉运动、IReST 和 TIADL）。 这些程序均不属于或替代患者的常规护理。 调查人员将按照交错的时间表滚动招募参与者。 调查人员希望在 22 周内完成第 50 名具有第一种情况的参与者，然后调查人员将在 22 周清除后开始交叉阶段。 研究人员希望在第一年完成前 50 名患者（较少退出）的两个阶段。 然后，调查人员在第 2 年对下一组 50 名参与者重复该过程，使用的系统包含为响应参与者反馈而开发的新软件功能。

治疗成功被定义为使用活动量表测量的功能能力改善超过估计基线测量的 95% 置信区间 [即最小临床重要差异 (MCID)]。 停止家庭试验不会由研究人员发起，但会鼓励患有严重模拟疾病的参与者停止。

过早停止家庭试验的参与者仍将被要求完成试验后汇报和后续 AI。 由于参与研究不能替代患者的常规临床护理，因此过早结束研究参与不会对患者造成任何后果。