Návrh a klinické hodnocení systému pro vylepšení nízkého vidění založeného na chytrém telefonu (eLVES)

Studie bude využívat jednostředové, randomizované zkřížené provedení s 2týdenním zkušebním obdobím před překřížením, 22týdenním vymývacím obdobím a 2týdenním zkušebním obdobím po překřížení. Jakmile získaní pacienti souhlasí s účastí na screeningu způsobilosti pro studii, bude účastníkům poskytnut inventář aktivit (AI), dotazník hodnotící škály o obtížnosti provádění široké škály denních činností a telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS). Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A bude vyškolena k používání a bude doma používat náhlavní soupravu s novými funkcemi a specifikacemi LVES 2 a bude ji používat doma po dobu prvních 2 týdnů. po 22týdenním období vymývání budou vyškoleni k používání a používání doma po druhé dvoutýdenní zkušební období náhlavní soupravy s aktuálně dostupnými funkcemi a specifikacemi („starší systém“). Pořadí bude obráceno pro skupinu B, která začne se starším systémem pro zkušební období 1 a poté přejde na nový systém LVES 2 pro zkušební období 2 po 22týdenním vymývání.

Před každým 2týdenním zkušebním obdobím účastníci navštíví laboratoř a naučí se ovládat nový LVES 2. Jakmile se účastník seznámí se základními ovládacími operacemi, dostane individuální instrukce od slabozrakých rehabilitačního terapeuta o používání zařízení s funkcemi a specifikacemi, které mají být testovány k provádění činností na dálku, na střední úrovni a na blízko. Před vydáním některého z těchto zařízení pro dvoutýdenní domácí hodnocení musí pacient ke spokojenosti terapeuta prokázat základní znalosti a úspěšnou operační dovednost s tímto zařízením, včetně pochopení, že účastníci se nemají pokoušet chodit nebo obsluhovat zařízení. vozidlo při nošení zařízení.

Na základě výsledků umělé inteligence budou účastníci poučeni o typech činností, které by měli účastníci při používání zařízení provádět doma. Účastník se také zúčastní základního testování v 1. Rozpoznávání obličeje, 2. Vizuální motorický test, 3. Mezinárodní texty o rychlosti čtení (IReST) k posouzení výkonnosti při čtení a 4. modifikovaný výkon při časované aktivitě denního života (TIADL). test. Pacient bude zavolán během 2týdenního domácího zkušebního období a bude mu podán Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Na konci 2týdenní studie bude podána následná AI. Účastník vrátí náhlavní soupravu do laboratoře po 2týdenním testování a bude informován o zkušenostech a dojmech účastníka. Při této návštěvě se budou opakovat 4 testy (rozpoznání obličeje, vizuální motor, IReST a TIADL). Žádný z těchto postupů není součástí nebo nenahrazuje rutinní péči o pacienta. Vyšetřovatelé použijí postupné přihlašování účastníků v rozložených plánech. Vyšetřovatelé očekávají, že dokončí 50. účastníka s první podmínkou za 22 týdnů a poté zahájí fázi křížení po 22týdenním vymývání. Vyšetřovatelé očekávají, že obě fáze dokončí s prvními 50 pacienty (méně odpadlíků) v roce 1. Vyšetřovatelé pak postup zopakují s další skupinou 50 účastníků v roce 2 pomocí systémů, které obsahují nové softwarové funkce vyvinuté v reakci na zpětnou vazbu účastníků.

Úspěch léčby je definován jako zlepšení funkční schopnosti měřené pomocí inventáře aktivity, které překračuje 95% interval spolehlivosti odhadovaného základního měření [tj. minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID)]. Zastavení domácího procesu nezahájí vyšetřovatelé, ale účastníci, kteří pociťují značnou nemoc ze simulátoru, budou vyzváni, aby zastavili.

Účastníci, kteří předčasně ukončí domácí zkoušku, budou stále požádáni, aby dokončili závěrečný rozbor a následnou AI. Vzhledem k tomu, že účast ve studii nenahrazuje pacientovu pravidelnou klinickou péči, nemá pro pacienta žádné důsledky z předčasného ukončení účasti ve studii.