Design och klinisk utvärdering av ett smartphone-baserat system för svagsynsförbättring (eLVES)

Studien kommer att använda en enda center, randomiserad crossover-design med en 2-veckors provperiod före crossover, en 22-veckors tvättperiod och en 2-veckors provperiod efter cross-over. När rekryterade patienter har samtyckt till att delta i kvalificeringsscreeningen för studien, kommer deltagarna att administreras Activity Inventory (AI), ett frågeformulär för betygsskala om svårigheten att utföra ett brett utbud av dagliga aktiviteter och telefonintervjun för kognitiv status (TICS) Berättigade patienter som samtycker till att delta kommer att randomiseras till grupp A eller grupp B. Grupp A kommer att tränas i att använda och kommer att använda hemma under den första 2-veckors provperioden, headsetet med de nya LVES 2-funktionerna och specifikationerna och sedan, efter den 22-veckors tvättningsperioden, kommer att tränas att använda och använda hemma under den andra 2-veckors provperioden headsetet med för närvarande tillgängliga funktioner och specifikationer ("legacy system"). Ordningen kommer att vara omvänd för Grupp B som kommer att börja med det äldre systemet för provperiod 1 och sedan byta till det nya LVES 2-systemet för provperiod 2 efter 22 veckors tvättning.

Före varje 2-veckors provperiod kommer deltagarna att besöka laboratoriet och lära sig hur man använder den nya LVES 2. När deltagaren är bekant med de grundläggande kontrolloperationerna kommer han/hon att få en på en instruktion från en synskadad rehabiliteringsterapeut om användningen av enheten med de funktioner och specifikationer som ska testas för att utföra distans-, mellan- och näraaktiviteter. Innan endera enheten dispenseras för en 2-veckors utvärdering i hemmet, måste patienten till terapeutens tillfredsställelse visa en grundläggande kunskap om och framgångsrik operativ skicklighet med enheten, inklusive en förståelse för att deltagarna inte får försöka gå eller operera en fordon medan du bär enheten.

Med ledning av AI-resultaten kommer deltagarna att instrueras om vilka typer av aktiviteter som deltagarna ska utföra hemma när de använder enheten. Deltagaren kommer också att delta i baslinjetestning i 1. Ansiktsigenkänning, 2. Visuellt motoriskt test, 3. The International Reading Speed ​​Texts (IReST) för att bedöma läsprestanda, och 4. en modifierad prestanda för tidsstyrd aktivitet i dagligt liv (TIADL) testa. Patienten kommer att tillkallas under den 2 veckor långa hemförsöksperioden och ett Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) kommer att administreras. En uppföljande AI kommer att administreras i slutet av den två veckor långa studien. Deltagaren kommer att lämna tillbaka headsetet till laboratoriet efter 2-veckors test och kommer att få en debriefing om deltagarens erfarenheter och intryck. De fyra testerna kommer att upprepas vid detta besök (ansiktsigenkänning, visuell motor, IReST och TIADL). Ingen av dessa procedurer är en del av eller ersätter patientens rutinvård. Utredarna kommer att använda rullande registrering av deltagare på förskjutna scheman. Utredarna förväntar sig att slutföra den 50:e deltagaren med det första tillståndet om 22 veckor och sedan kommer utredarna att påbörja övergångsfasen efter den 22 veckor långa tvättningen. Utredarna förväntar sig att slutföra båda faserna med de första 50 patienterna (mindre avhopp) år 1. Utredarna upprepar sedan proceduren med nästa grupp på 50 deltagare i år 2, med hjälp av system som inkluderar nya mjukvarufunktioner utvecklade som svar på deltagarnas feedback.

En behandlingsframgång definieras som en förbättring av funktionsförmågan mätt med aktivitetsinventeringen som överstiger 95 % konfidensintervall för det uppskattade baslinjemåttet [dvs minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID)]. Att stoppa hemförsöket kommer inte att initieras av utredarna, men deltagare som upplever betydande simulatorsjuka kommer att uppmuntras att sluta.

Deltagare som avbryter hemförsöket i förtid kommer fortfarande att uppmanas att slutföra debriefingen efter rättegången och uppföljningen av AI. Eftersom studiedeltagande inte ersätter patientens vanliga kliniska vård, är det ingen konsekvens för patienten att i förtid avsluta studiedeltagandet.