Diseño y evaluación clínica de un sistema de mejora de la baja visión basado en teléfonos inteligentes (eLVES)

El estudio empleará un diseño cruzado aleatorizado de centro único con un período de prueba de 2 semanas antes del cruce, un período de lavado de 22 semanas y un período de prueba de 2 semanas después del cruce. Una vez que los pacientes reclutados hayan dado su consentimiento para participar en la selección de elegibilidad para el estudio, a los participantes se les administrará el Inventario de actividad (AI), un cuestionario de escala de calificación sobre la dificultad de realizar una amplia gama de actividades diarias y la Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B. El Grupo A recibirá capacitación para usar y empleará en casa durante el primer período de prueba de 2 semanas, el auricular con las nuevas características y especificaciones de LVES 2 y luego, después del período de lavado de 22 semanas, recibirá capacitación para usar y emplear en casa durante el segundo período de prueba de 2 semanas el auricular con las características y especificaciones actualmente disponibles ("sistema heredado"). El orden se invertirá para el Grupo B, que comenzará con el sistema heredado para el período de prueba 1 y luego cambiará al nuevo sistema LVES 2 para el período de prueba 2 después del lavado de 22 semanas.

Antes de cada período de prueba de 2 semanas, los participantes visitarán el laboratorio y se les enseñará cómo operar el nuevo LVES 2. Una vez que el participante esté familiarizado con las operaciones de control básico, recibirá instrucciones personalizadas de un experto en visión baja. terapeuta de rehabilitación sobre el uso del dispositivo con las características y especificaciones a probar para realizar actividades a distancia, intermedias y de cerca. Antes de administrar cualquiera de los dispositivos para una evaluación de prueba en el hogar de 2 semanas, el paciente debe demostrar, a satisfacción del terapeuta, un conocimiento básico y una habilidad operativa exitosa con el dispositivo, incluido el entendimiento de que los participantes no deben intentar caminar ni operar un dispositivo. vehículo mientras usa el dispositivo.

Guiados por los resultados de la IA, los participantes recibirán instrucciones sobre los tipos de actividades que deben realizar en casa mientras usan el dispositivo. El participante también participará en las pruebas de referencia en 1. Reconocimiento facial, 2. Prueba motora visual, 3. Textos internacionales de velocidad de lectura (IReST) para evaluar el rendimiento de lectura, y 4. Rendimiento de una actividad de la vida diaria cronometrada (TIADL) modificada prueba. Se llamará al paciente durante el período de prueba domiciliario de 2 semanas y se administrará un Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ). Se administrará un IA de seguimiento al final del ensayo de 2 semanas. El participante devolverá los auriculares al laboratorio después de la prueba de 2 semanas y se le informará sobre las experiencias e impresiones de los participantes. En esta visita se repetirán las 4 pruebas (Reconocimiento facial, Visomotora, IReST y TIADL). Ninguno de estos procedimientos es parte ni sustituye la atención de rutina del paciente. Los investigadores emplearán la inscripción continua de participantes en horarios escalonados. Los investigadores esperan completar el participante número 50 con la primera condición en 22 semanas y luego comenzarán la fase cruzada después del lavado de 22 semanas. Los investigadores esperan completar ambas fases con los primeros 50 pacientes (menos abandonos) en el año 1. Luego, los investigadores repiten el procedimiento con el siguiente grupo de 50 participantes en el año 2, utilizando sistemas que incluyen nuevas funciones de software desarrolladas en respuesta a los comentarios de los participantes.

El éxito de un tratamiento se define como una mejora en la capacidad funcional medida con el Inventario de actividad que supera el intervalo de confianza del 95 % de la medida inicial estimada [es decir, la diferencia clínicamente importante mínima (MCID)]. Los investigadores no iniciarán la detención de la prueba en el hogar, pero se alentará a los participantes que experimenten una enfermedad significativa del simulador a detenerse.

A los participantes que detengan prematuramente el ensayo en el hogar se les pedirá que completen el informe posterior al ensayo y la IA de seguimiento. Dado que la participación en el estudio no reemplaza la atención clínica regular del paciente, no hay ninguna consecuencia para el paciente por finalizar prematuramente la participación en el estudio.