Design og klinisk evaluering av et smarttelefonbasert system for svaksynsforbedring (eLVES)

Studien vil bruke et enkelt senter, randomisert crossover-design med en 2-ukers prøveperiode før crossover, en 22-ukers utvaskingsperiode og en 2-ukers prøveperiode etter cross-over. Når rekrutterte pasienter har samtykket til å delta i kvalifikasjonsscreening for studien, vil deltakerne få administrert Activity Inventory (AI), et spørreskjema med vurderingsskala om vanskeligheten med å utføre et bredt spekter av daglige aktiviteter og telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) Kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta vil bli randomisert til gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil bli opplært til å bruke og vil bruke hjemme i den første 2-ukers prøveperioden, hodesettet med de nye LVES 2-funksjonene og spesifikasjonene og deretter, etter den 22-ukers utvaskingsperioden, vil bli opplært til å bruke og bruke hjemme i den andre 2-ukers prøveperioden hodesettet med tilgjengelige funksjoner og spesifikasjoner ("legacy system"). Rekkefølgen vil bli reversert for gruppe B som starter med det gamle systemet for prøveperiode 1 og deretter bytte til det nye LVES 2-systemet for prøveperiode 2 etter 22 ukers utvasking.

Før hver 2-ukers prøveperiode vil deltakerne besøke laboratoriet og læres hvordan de skal betjene den nye LVES 2. Når deltakeren er kjent med de grunnleggende kontrolloperasjonene, vil han/hun motta en-til-en-instruksjoner fra svaksynte rehabiliteringsterapeut om bruk av enheten med funksjonene og spesifikasjonene som skal testes for å utføre avstands-, mellom- og næraktiviteter. Før en av enhetene dispenseres for en 2-ukers hjemmeprøveevaluering, må pasienten til terapeutens tilfredshet demonstrere grunnleggende kunnskap om og vellykket operasjonsferdighet med enheten, inkludert en forståelse av at deltakerne ikke skal forsøke å gå eller operere en kjøretøy mens du bruker enheten.

Veiledet av AI-resultatene vil deltakerne bli instruert om hvilke typer aktiviteter deltakerne bør utføre hjemme mens de bruker enheten. Deltakeren vil også delta i baseline-testing i 1. Ansiktsgjenkjenning, 2. Visuell motorisk test, 3. The International Reading Speed ​​Texts (IReST) for å vurdere leseytelse, og 4. en modifisert tidsbestemt aktivitet i daglig liv (TIADL) ytelse test. Pasienten vil bli oppringt i løpet av den 2-ukers hjemmeprøveperioden og et simulatorsykespørreskjema (SSQ) vil bli administrert. En oppfølging AI vil bli administrert på slutten av den 2-ukers prøven. Deltakeren vil returnere hodesettet til laboratoriet etter 2-ukers utprøving og vil bli debriefet om deltakerens erfaringer og inntrykk. De 4 testene vil bli gjentatt ved dette besøket (ansiktsgjenkjenning, visuell motor, IReST og TIADL). Ingen av disse prosedyrene er en del av eller erstatter pasientens rutinemessige behandling. Etterforskere vil bruke rullende påmelding av deltakere på forskjøvede tidsplaner. Etterforskerne forventer å fullføre den 50. deltakeren med den første tilstanden om 22 uker, og deretter vil etterforskerne starte crossover-fasen etter den 22 uker lange utvaskingen. Etterforskerne forventer å fullføre begge fasene med de første 50 pasientene (mindre frafall) i år 1. Etterforskerne gjentar deretter prosedyren med den neste gruppen på 50 deltakere i år 2, ved å bruke systemer som inkluderer nye programvarefunksjoner utviklet som svar på tilbakemeldinger fra deltakerne.

En behandlingssuksess er definert som en forbedring i funksjonsevne målt med aktivitetsinventaret som overskrider 95 % konfidensintervallet til det estimerte baseline-målet [dvs. Minimum Clinically Important Difference (MCID)]. Stopping av hjemmeforsøket vil ikke bli initiert av etterforskerne, men deltakere som opplever betydelig simulatorsyke vil bli oppfordret til å stoppe.

Deltakere som stopper hjemmeforsøket for tidlig, vil fortsatt bli bedt om å fullføre debriefingen etter rettssaken og oppfølgingen av AI. Siden studiedeltakelse ikke erstatter pasientens vanlige kliniske behandling, er det ingen konsekvens for pasienten å avslutte studiedeltakelsen for tidlig.