Дизайн и клиническая оценка системы улучшения слабовидения на базе смартфона (eLVES)

В исследовании будет использоваться одноцентровый рандомизированный перекрестный дизайн с 2-недельным испытательным периодом до перекреста, 22-недельным периодом вымывания и 2-недельным испытательным периодом после перекреста. После того, как набранные пациенты дали согласие на участие в скрининге на соответствие требованиям для участия в исследовании, участникам будет предоставлена ​​анкета активности (AI), анкета с оценочной шкалой о сложности выполнения широкого круга повседневных действий и телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS). Подходящие пациенты, которые согласятся участвовать, будут рандомизированы в группу A или группу B. Группа A будет обучена использованию и будет использовать дома в течение первого двухнедельного пробного периода гарнитуру с новыми функциями и спецификациями LVES 2, а затем, после 22-недельного периода вымывания будут обучены использовать и использовать дома в течение второго 2-недельного пробного периода гарнитуру с доступными в настоящее время функциями и характеристиками («устаревшая система»). Порядок будет обратным для группы B, которая начнет с устаревшей системы в течение пробного периода 1, а затем перейдет на новую систему LVES 2 в течение пробного периода 2 после 22-недельного вымывания.

Перед каждым двухнедельным пробным периодом участники будут посещать лабораторию и обучаться работе с новым LVES 2. После того, как участник ознакомится с основными операциями управления, он/она получит индивидуальные инструкции от слабовидящих. реабилитационному терапевту об использовании устройства с функциями и характеристиками, которые должны быть протестированы для выполнения дистанционных, промежуточных и близких действий. Перед выдачей любого устройства для оценки в домашних условиях в течение 2 недель пациент должен продемонстрировать к удовлетворению терапевта базовые знания и успешные навыки работы с устройством, включая понимание того, что участники не должны пытаться ходить или управлять транспортное средство во время ношения устройства.

Руководствуясь результатами ИИ, участники будут проинструктированы о типах действий, которые участники должны выполнять дома при использовании устройства. Участник также примет участие в базовом тестировании по 1. Распознаванию лиц, 2. Тесту на зрительную моторику, 3. Международным тестам на скорость чтения (IReST) для оценки способности к чтению и 4. Модифицированному показателю повседневной активности на время (TIADL). тест. Пациенту позвонят в течение 2-недельного испытательного периода на дому, и ему будет проведена имитационная анкета болезни (SSQ). Последующий ИИ будет введен в конце 2-недельного испытания. Участник вернет гарнитуру в лабораторию после двухнедельного испытания и будет проинформирован об опыте и впечатлениях участника. Во время этого визита будут повторены 4 теста (распознавание лиц, зрительно-моторный, IReST и TIADL). Ни одна из этих процедур не является частью обычного ухода за пациентом и не заменяет его. Исследователи будут использовать скользящую регистрацию участников по поэтапному графику. Исследователи рассчитывают завершить 50-й участник с первым условием за 22 недели, а затем исследователи начнут переходную фазу после 22-недельного вымывания. Исследователи рассчитывают завершить обе фазы с первыми 50 пациентами (меньше выбывших) в первый год. Затем исследователи повторяют процедуру со следующей группой из 50 участников в течение 2-го года, используя системы, включающие новые программные функции, разработанные в ответ на отзывы участников.

Успех лечения определяется как улучшение функциональной способности, измеренное с помощью Опросника активности, которое превышает 95% доверительный интервал предполагаемого исходного показателя [т.е. минимальное клинически значимое различие (MCID)]. Остановка домашнего испытания не будет инициирована исследователями, но участникам, которые испытывают сильную симуляционную болезнь, будет предложено остановиться.

Участникам, преждевременно прекратившим домашнее испытание, все равно будет предложено пройти послесудебный разбор полетов и последующий ИИ. Поскольку участие в исследовании не заменяет регулярный клинический уход за пациентом, преждевременное прекращение участия в исследовании не несет никаких последствий для пациента.