Älypuhelimeen perustuvan heikkonäköisyyden parantamisjärjestelmän suunnittelu ja kliininen arviointi (eLVES)

Tutkimuksessa käytetään yhden keskuksen satunnaistettua crossover-mallia, jossa on 2 viikon koeaika ennen jakovaihetta, 22 viikon pesujakso ja 2 viikon koejakso risteyksen jälkeen. Kun värvätyt potilaat ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen kelpoisuusseulontaan, osallistujille lähetetään Activity Inventory (AI), luokitusasteikon kyselylomake useiden päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeudesta ja puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS). Sopivat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmä A koulutetaan käyttämään kuulokkeita, joissa on uudet LVES 2:n ominaisuudet ja spesifikaatiot, ja sitä käytetään kotona ensimmäisen kahden viikon kokeilujakson ajan. 22 viikon pesujakson jälkeen koulutetaan käyttämään ja käyttämään kotona toisen 2 viikon kokeilujakson ajan kuulokkeita, joissa on tällä hetkellä saatavilla olevat ominaisuudet ja tekniset tiedot ("vanha järjestelmä"). Järjestys päinvastainen ryhmälle B, joka aloittaa koeajan 1 vanhalla järjestelmällä ja siirtyy sitten uuteen LVES 2 -järjestelmään koejaksolla 2 22 viikon pesun jälkeen.

Ennen jokaista 2 viikon koejaksoa osallistujat vierailevat laboratoriossa ja heille opetetaan uuden LVES 2:n käyttöä. Kun osallistuja on perehtynyt perusohjaustoimintoihin, hän saa yksi kerrallaan opastuksen heikkonäköiseltä. kuntoutusterapeutti laitteen käytöstä, jonka ominaisuudet ja tekniset tiedot testataan etä-, väli- ja lähitoimintojen suorittamiseen. Ennen kuin potilas luovuttaa jommankumman laitteen 2 viikon kotikokeiluarviointiin, potilaan on osoitettava terapeuttia tyydyttävällä tavalla perustiedot ja onnistuneet käyttötaidot laitteesta, mukaan lukien ymmärrys siitä, että osallistujat eivät saa yrittää kävellä tai käyttää ajoneuvoa käyttäessäsi laitetta.

Tekoälytulosten ohjaamana osallistujat saavat opastusta siitä, millaisia ​​toimintoja osallistujien tulee suorittaa kotona käyttäessään laitetta. Osallistuja osallistuu myös perustestaukseen 1. kasvojentunnistuksessa, 2. visuaalisessa motorisessa testissä, 3. International Reading Speed ​​Texts (IReST) lukusuorituskyvyn arvioimiseksi ja 4. muokattu päivittäisen elämän ajastettu toiminta (TIADL) testata. Potilaalle soitetaan 2 viikon kotikokeilujakson aikana ja hänelle annetaan Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Tekoälyn seuranta suoritetaan 2 viikon kokeilun lopussa. Osallistuja palauttaa kuulokkeen laboratorioon 2 viikon kokeilun jälkeen ja saa selvityksen osallistujan kokemuksista ja vaikutelmista. Neljä testiä toistetaan tällä vierailulla (kasvojentunnistus, visuaalinen moottori, IReST ja TIADL). Mikään näistä toimenpiteistä ei ole osa tai korvaa potilaan rutiinihoitoa. Tutkijat käyttävät rullaavaa osallistujien ilmoittautumista porrastettujen aikataulujen mukaan. Tutkijat odottavat saavansa päätökseen 50. osallistujan ensimmäisellä ehdolla 22 viikossa, ja sitten tutkijat aloittavat jakovaiheen 22 viikon pesun jälkeen. Tutkijat odottavat saavansa molemmat vaiheet päätökseen ensimmäisellä 50 potilaalla (vähemmän keskeyttäneitä) vuonna 1. Tämän jälkeen tutkijat toistavat menettelyn seuraavan 50 osallistujan ryhmän kanssa vuonna 2 käyttäen järjestelmiä, jotka sisältävät uusia ohjelmistoominaisuuksia, jotka on kehitetty vastauksena osallistujien palautteeseen.

Hoidon onnistuminen määritellään toiminnallisen kyvyn parantumiseksi, joka mitataan aktiivisuusinventaariolla ja joka ylittää arvioidun perusmittauksen 95 %:n luottamusvälin [eli Minimum Clinically Important Difference (MCID)]. Kotikokeen keskeyttäminen ei ole tutkijoiden aloitteesta, mutta osallistujia, joilla on merkittävä simulaattorisairaus, rohkaistaan ​​lopettamaan.

Osallistujia, jotka keskeyttävät kotikokeen ennenaikaisesti, pyydetään silti suorittamaan kokeen jälkeinen selvitys ja seuranta tekoäly. Koska tutkimukseen osallistuminen ei korvaa potilaan säännöllistä kliinistä hoitoa, tutkimukseen osallistumisen keskeyttämisestä ei ole potilaalle mitään seurauksia.