早産児における二段階哺乳システムの成長と安全性
2020年2月24日 更新者：Nestlé
早産児における二段階栄養システムの成長と安全性：前向き、無作為化、非盲検、単群試験
この研究では、早産児における 2 段階哺乳システムの安全性と適合性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験は、最大 74 人の早産児で実施され、通常、新生児ケア ユニットで使用される調合乳を評価し、2 段階授乳システムの安全性と適合性を記録します。推奨される成長目標、摂食耐性、生化学的パラメーター、および有害事象の報告。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントは、両親/法的に許容される代理人 (LAR) から取得されています。
- 乳児の出生時体重が 1500 g 以下で、フェントン成長チャートの体重が 10 パーセンタイル以上 90 パーセンタイル以下で定義される在胎週数 (AGA) に適している。
- -乳児の妊娠期間が27週以上32週以下。
- 乳児は臨床的に安定しています。
- 乳児は、生後5日以内（120時間以内）に実験用調合乳を開始する資格があります。
除外基準:
- -研究プロトコルの要件を順守する意思がない/順守できない親。
- 早発性敗血症を経験している乳児。
- 成長に影響を与えることが知られている主要な先天性または染色体異常。
- 肝不全を経験している早産児。
- 脳室周囲/脳室内出血。
- 長期間（3回以上）ステロイド治療を必要とする乳児。
- 別の介入臨床試験への乳児の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
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早産児は、体重が 1.8 kg に達するまで、出生後できるだけ早くステージ 1 の調査用製品を受け取ります。
早産児は、体重が 1.8 kg に達してから退院後 1 か月まで、ステージ 2 の早産児用調合乳を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児の成長
時間枠：FEF Day 1 から乳児が 1800 g に達するまで (生後平均 4 ～ 6 週間) または退院時 (生後平均 7 週間) のいずれか早い方
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体重の増加
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FEF Day 1 から乳児が 1800 g に達するまで (生後平均 4 ～ 6 週間) または退院時 (生後平均 7 週間) のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の時点での他の成長パラメータ
時間枠：Pre-FEF Day 1 から FEF Day 1 まで、その後毎週 FEF Day 1 から退院まで (生後平均 7 週間)、および 30 日 PD まで。
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体重増加の推移（g/日）
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Pre-FEF Day 1 から FEF Day 1 まで、その後毎週 FEF Day 1 から退院まで (生後平均 7 週間)、および 30 日 PD まで。
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その他の成長パラメータ
時間枠：Pre-FEF Day 1 から退院まで (生後平均 7 週間)、および 30 日 PD まで。
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着丈の変化（cm）
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Pre-FEF Day 1 から退院まで (生後平均 7 週間)、および 30 日 PD まで。
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その他の成長パラメータ
時間枠：Pre-FEF Day 1 から退院まで (生後平均 7 週間)、および 30 日 PD まで。
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頭囲 (HC) (cm)
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Pre-FEF Day 1 から退院まで (生後平均 7 週間)、および 30 日 PD まで。
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その他の成長パラメータ
時間枠：Pre-FEF Day 1 から退院まで (生後平均 7 週間) および 30 日 PD で..
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対応する Z スコアと Fenton 成長チャートを使用して表される Z スコアの変化が分析されます
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Pre-FEF Day 1 から退院まで (生後平均 7 週間) および 30 日 PD で..
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摂食量:
時間枠：FEF前の1日目から退院まで毎日（生後平均7週間）
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乳摂取量を記録した新生児単位の授乳アンケート (ml 単位の量/0 ～ 1000ml の範囲)
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FEF前の1日目から退院まで毎日（生後平均7週間）
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供給公差:
時間枠：FEF Day 1 から退院まで毎週（生後平均 7 週間）
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新生児ユニットアンケートによる摂食レジメンへの耐性。
便の硬さを評価するアンケート（水っぽい、どろどろ柔らかい、鼻水、固い、固い）;排便頻度（1日0～20回の範囲）;血便（はいまたはいいえ）。
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FEF Day 1 から退院まで毎週（生後平均 7 週間）
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摂食量:
時間枠：退院後30日間毎日
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牛乳の摂取量を記録した親からのアンケート (ml 単位の量/0 ～ 1000ml の範囲)
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退院後30日間毎日
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供給公差:
時間枠：30日間のPD訪問の前の3日間
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親から報告されたアンケートによる摂食に対する耐性。
便の硬さを評価するアンケート（水っぽい、どろどろ柔らかい、鼻水、固い、固い）;排便頻度（1日0～20回の範囲）;血便（はいまたはいいえ）。
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30日間のPD訪問の前の3日間
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安全性評価のための新生児ユニットのルーチン採血（血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、アルブミン、プレアルブミンの血清血中濃度）
時間枠：登録時（ベースライン）、可能であれば FEF 前の 1 日目、FEF の 1 日目、その後は退院まで毎週（生後平均 7 週間）、最後に退院後 30 日目に取得されます。
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臨床的異常値は、有害事象報告の一部として取得されます。
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登録時（ベースライン）、可能であれば FEF 前の 1 日目、FEF の 1 日目、その後は退院まで毎週（生後平均 7 週間）、最後に退院後 30 日目に取得されます。
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安全性評価のために報告された AE の数
時間枠：母親が乳児の研究への参加に同意したときから、出生後すぐに、ただし生後5日以内に、クリニックでのPDの訪問の30日まで。
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治験責任医師が確認した有害事象の報告を通じて
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母親が乳児の研究への参加に同意したときから、出生後すぐに、ただし生後5日以内に、クリニックでのPDの訪問の30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。