Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og sikkerhed af et to-trins fodringssystem hos præmature spædbørn

24. februar 2020 opdateret af: Nestlé

Vækst og sikkerhed af et to-trins fodringssystem hos præmature spædbørn: en prospektiv, ikke-randomiseret, åben, enkeltarmsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og egnetheden af ​​to-trins fodringssystem hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne forsøg vil blive udført på op til 74 for tidligt fødte spædbørn for at evaluere modermælkserstatningen, som den typisk vil blive brugt på neonatalafdelingen og for at dokumentere sikkerheden og egnetheden af ​​to-trins ernæringssystemet med hensyn til vækst i forhold til anbefalede vækstmål, fodringstolerance, biokemiske parametre og rapportering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 30-663
        • Children's University Hospital
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Slovakiet, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 304 60
        • University Hospital in Pilsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene/retlig acceptable repræsentant (LAR).
  2. Spædbarns fødselsvægt ≤1500 g og passende for gestationsalder (AGA) som defineret ved vægt ≥10 percentil og ≤90 percentil på Fentons vækstdiagram.
  3. Spædbarns svangerskabsalder ≥ 27 uger og ≤ 32 uger.
  4. Spædbarnet er klinisk stabilt.
  5. Spædbørn er berettiget til at starte forsøgserstatning inden for de første 5 dage (≤120 timer) af livet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre er ikke villige/ikke i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.
  2. Spædbørn, der oplever tidlig sepsis.
  3. Større medfødt eller kromosomal abnormitet, der vides at påvirke væksten.
  4. For tidligt fødte børn, der oplever leversvigt.
  5. Peri-/intraventrikulær blødning.
  6. Spædbarn, der kræver længerevarende (mere end 3 doser) steroidbehandling.
  7. Spædbørns deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: enkelt arm
Andet: Præmature modermælkserstatning
For tidligt fødte børn vil få fase 1 undersøgelsesprodukt så hurtigt som muligt efter fødslen, indtil 1,8 kg kropsvægt er opnået. For tidligt fødte spædbørn får præmature trin 2 modermælkserstatning, fra når 1,8 kg kropsvægt er opnået, indtil 1 måned efter hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst af for tidligt fødte børn
Tidsramme: fra FEF dag 1 til når spædbarnet når 1800 g (i gennemsnit mellem 4 og 6 uger efter fødslen) eller hospitalsudskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen), alt efter hvad der kommer først
Vægtøgning
fra FEF dag 1 til når spædbarnet når 1800 g (i gennemsnit mellem 4 og 6 uger efter fødslen) eller hospitalsudskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen), alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andet vækstparameter på andre tidspunkter
Tidsramme: fra Pre-FEF Dag 1 til FEF Dag 1, og derefter ugentligt fra FEF Dag 1 indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30-dages PD.
Ændringer i vægtøgning (i g/dag)
fra Pre-FEF Dag 1 til FEF Dag 1, og derefter ugentligt fra FEF Dag 1 indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30-dages PD.
Andet vækstparameter
Tidsramme: fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30 dages PD.
Ændringer i længden (cm)
fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30 dages PD.
Andet vækstparameter
Tidsramme: fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30 dages PD.
Hovedomkreds (HC) (cm)
fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30 dages PD.
Andet vækstparameter
Tidsramme: fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30-dages PD ..
Tilsvarende z-score og ændringer i z-score udtrykt ved hjælp af Fenton vækstdiagram vil blive analyseret
fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30-dages PD ..
Foderoptagelse:
Tidsramme: dagligt mellem dag 1 før FEF og udskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen)
Neonatal enhedsfodringsspørgeskema, der registrerer mælkeindtag (volumen i ml/interval fra 0 til 1000 ml)
dagligt mellem dag 1 før FEF og udskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen)
Fodertolerance:
Tidsramme: ugentligt mellem FEF dag 1 og udskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen)
Tolerance over for fodringsregime gennem spørgeskema til neonatal enhed. Spørgeskema, der vurderer afføringens konsistens (vandig, blød, flydende, dannet, hård); afføringsfrekvens (spænder fra 0-20 gange om dagen); Blodig afføring (ja eller nej).
ugentligt mellem FEF dag 1 og udskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen)
Foderoptagelse:
Tidsramme: Dagligt i 30 dage efter udskrivelse
Forældrerapporteret spørgeskema, der registrerer mælkeindtag (volumen i ml/interval fra 0 til 1000 ml)
Dagligt i 30 dage efter udskrivelse
Fodertolerance:
Tidsramme: i løbet af de tre dage forud for 30-dages PD-besøget
Tolerance over for fodring gennem forældrerapporteret spørgeskema. Spørgeskema, der vurderer afføringens konsistens (vandig, blød, flydende, dannet, hård); afføringsfrekvens (spænder fra 0-20 gange om dagen); Blodig afføring (ja eller nej).
i løbet af de tre dage forud for 30-dages PD-besøget
Neonatal enhed rutinemæssig blodindsamling til sikkerhedsvurdering (serumblodniveauer af blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, albumin, præalbumin)
Tidsramme: vil blive opnået ved indskrivning (baseline), hvis muligt, før FEF dag 1, FEF dag 1, derefter ugentligt indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen), og til sidst 30 dage efter udskrivelsen.
Kliniske unormale værdier vil blive registreret som en del af rapportering af uønskede hændelser.
vil blive opnået ved indskrivning (baseline), hvis muligt, før FEF dag 1, FEF dag 1, derefter ugentligt indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen), og til sidst 30 dage efter udskrivelsen.
Antal bivirkninger rapporteret til sikkerhedsvurdering
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor moderen har givet samtykke til spædbarnets deltagelse i undersøgelsen kort efter fødslen, dog senest 5 dages alderen efter fødslen til 30 dages PD-besøg i klinikken.
gennem investigator-bekræftet AE-rapportering
fra det tidspunkt, hvor moderen har givet samtykke til spædbarnets deltagelse i undersøgelsen kort efter fødslen, dog senest 5 dages alderen efter fødslen til 30 dages PD-besøg i klinikken.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.14.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Præmature modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner