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Crescita e sicurezza di un sistema di alimentazione a due stadi nei neonati pretermine

24 febbraio 2020 aggiornato da: Nestlé

Crescita e sicurezza di un sistema di alimentazione a due stadi nei neonati pretermine: uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo

Questo studio valuta la sicurezza e l'idoneità del sistema di alimentazione a due stadi nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto sarà condotto su un massimo di 74 neonati pretermine per valutare la formula come verrebbe tipicamente utilizzata nell'unità di cura neonatale e per documentare la sicurezza e l'idoneità del sistema di alimentazione a due fasi in termini di crescita rispetto a obiettivi di crescita raccomandati, tolleranza alimentare, parametri biochimici e segnalazione di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
  • Polonia
      • Cracovia, Polonia, 30-663
        • Children's University Hospital
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Slovacchia, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR).
  2. Peso alla nascita del neonato ≤1500 ge appropriato per l'età gestazionale (AGA) come definito dal peso ≥10 percentile e ≤90 percentile sul diagramma di crescita di Fenton.
  3. Età gestazionale del neonato ≥ 27 settimane e ≤ 32 settimane.
  4. Il neonato è clinicamente stabile.
  5. I neonati possono iniziare la formula sperimentale entro i primi 5 giorni (≤120 ore) di vita.

Criteri di esclusione:

  1. Genitori non disposti/non in grado di rispettare le prescrizioni del protocollo di studio.
  2. Neonati che soffrono di sepsi ad esordio precoce.
  3. Maggiore anomalia congenita o cromosomica nota per influenzare la crescita.
  4. I neonati pretermine che soffrono di insufficienza epatica.
  5. Emorragia peri/intraventricolare.
  6. Neonato che richiede un trattamento steroideo prolungato (più di 3 dosi).
  7. Partecipazione dei neonati a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: braccio singolo
Altro: Formula per neonati prematuri
I neonati pretermine riceveranno il prodotto sperimentale di Fase 1 il prima possibile dopo la nascita fino al raggiungimento di 1,8 kg di peso corporeo. I neonati pretermine riceveranno la formula pretermine di stadio 2 da quando viene raggiunto 1,8 kg di peso corporeo fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dei neonati prematuri
Lasso di tempo: dal Giorno 1 FEF a quando il neonato raggiunge i 1800 g (in media tra 4 e 6 settimane dopo la nascita) o alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita), a seconda di quale evento si verifica prima
Aumento di peso
dal Giorno 1 FEF a quando il neonato raggiunge i 1800 g (in media tra 4 e 6 settimane dopo la nascita) o alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita), a seconda di quale evento si verifica prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altro parametro di crescita in altri punti temporali
Lasso di tempo: dal Giorno 1 Pre-FEF al Giorno 1 FEF, e poi settimanalmente dal Giorno 1 FEF fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita) ea 30 giorni PD.
Variazioni nell'aumento di peso (in g/giorno)
dal Giorno 1 Pre-FEF al Giorno 1 FEF, e poi settimanalmente dal Giorno 1 FEF fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita) ea 30 giorni PD.
Altro parametro di crescita
Lasso di tempo: dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD.
Variazioni di lunghezza (cm)
dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD.
Altro parametro di crescita
Lasso di tempo: dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD.
Circonferenza cranica (HC) (cm)
dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD.
Altro parametro di crescita
Lasso di tempo: dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD ..
Saranno analizzati i punteggi z corrispondenti e le variazioni nei punteggi z espressi utilizzando il grafico di crescita di Fenton
dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD ..
Assunzione di cibo:
Lasso di tempo: ogni giorno tra il giorno 1 pre-FEF e la dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita)
Questionario sull'alimentazione dell'unità neonatale che rileva l'assunzione di latte (Volume in ml/intervallo da 0 a 1000 ml)
ogni giorno tra il giorno 1 pre-FEF e la dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita)
Tolleranza alimentare:
Lasso di tempo: settimanale tra il giorno 1 della FEF e la dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita)
Tolleranza al regime alimentare attraverso il questionario dell'unità neonatale. Questionario di valutazione della consistenza delle feci (acquose, mollicce, liquide, formate, dure); frequenza delle feci (intervallo da 0 a 20 volte al giorno); Feci sanguinanti (sì o no).
settimanale tra il giorno 1 della FEF e la dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita)
Assunzione di cibo:
Lasso di tempo: Quotidianamente per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario riportato dai genitori che cattura l'assunzione di latte (volume in ml/intervallo da 0 a 1000 ml)
Quotidianamente per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tolleranza alimentare:
Lasso di tempo: durante i tre giorni precedenti la visita PD di 30 giorni
Tolleranza all'alimentazione tramite questionario riportato dai genitori. Questionario di valutazione della consistenza delle feci (acquose, mollicce, liquide, formate, dure); frequenza delle feci (intervallo da 0 a 20 volte al giorno); Feci sanguinanti (sì o no).
durante i tre giorni precedenti la visita PD di 30 giorni
Prelievo di sangue di routine dell'unità neonatale per la valutazione della sicurezza (livelli sierici di azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, albumina, prealbumina)
Lasso di tempo: sarà ottenuto al momento dell'arruolamento (baseline), se possibile, Pre-FEF Day 1, FEF Day 1, successivamente settimanalmente fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita), e infine a 30 giorni dopo la dimissione.
I valori clinici anomali verranno acquisiti come parte della segnalazione degli eventi avversi.
sarà ottenuto al momento dell'arruolamento (baseline), se possibile, Pre-FEF Day 1, FEF Day 1, successivamente settimanalmente fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita), e infine a 30 giorni dopo la dimissione.
Numero di eventi avversi segnalati per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: dal momento in cui la madre ha acconsentito alla partecipazione del bambino allo studio subito dopo la nascita ma non oltre i 5 giorni di età dopo la nascita fino alla visita PD di 30 giorni in clinica.
attraverso segnalazioni di eventi avversi confermate dallo sperimentatore
dal momento in cui la madre ha acconsentito alla partecipazione del bambino allo studio subito dopo la nascita ma non oltre i 5 giorni di età dopo la nascita fino alla visita PD di 30 giorni in clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.14.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato pretermine

Prove cliniche su Formula per neonati prematuri

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