Crescimento e segurança de um sistema de alimentação de dois estágios em bebês prematuros
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nestlé
Crescimento e segurança de um sistema de alimentação de dois estágios em bebês prematuros: um estudo prospectivo, não randomizado, aberto e de braço único
Este estudo avalia a segurança e adequação do sistema de alimentação em dois estágios em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto será conduzido em até 74 bebês prematuros para avaliar a fórmula como ela normalmente seria usada na unidade de cuidados neonatais e para documentar a segurança e adequação do sistema de alimentação de dois estágios em termos de crescimento em comparação com metas de crescimento recomendadas, tolerância alimentar, parâmetros bioquímicos e notificação de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Martin, Eslováquia, 03659
- University Hospital in Martin
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Nové Zámky, Eslováquia, 941 52
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
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Cracovia, Polônia, 30-663
- Children's University Hospital
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Pilsen, Tcheca, 304 60
- University Hospital in Pilsen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais/representante legalmente aceitável (LAR).
- Peso do bebê ao nascer ≤1.500 g e adequado para a idade gestacional (AIG), conforme definido pelo peso ≥10 percentil e ≤90 percentil no gráfico de crescimento de Fenton.
- Idade gestacional do bebê ≥ 27 semanas e ≤ 32 semanas.
- O bebê está clinicamente estável.
- Os bebês são elegíveis para iniciar a fórmula experimental nos primeiros 5 dias (≤120 horas) de vida.
Critério de exclusão:
- Os pais não querem/não podem cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Lactentes com sepse de início precoce.
- Anomalia congênita ou cromossômica importante conhecida por afetar o crescimento.
- Recém-nascidos prematuros com insuficiência hepática.
- Hemorragia peri/intraventricular.
- Bebê que requer tratamento prolongado (mais de 3 doses) com esteroides.
- Participação de lactentes em outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: único braço
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Os bebês prematuros receberão o produto investigativo do Estágio 1 o mais rápido possível após o nascimento até atingir 1,8 kg de peso corporal.
Bebês prematuros receberão fórmula pré-termo de estágio 2 desde quando atingirem 1,8 kg de peso corporal até 1 mês após a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento de bebês prematuros
Prazo: do 1º dia de FEF até quando o bebê atingir 1.800 g (em média entre 4 a 6 semanas após o nascimento) ou alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento), o que ocorrer primeiro
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Ganho de peso
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do 1º dia de FEF até quando o bebê atingir 1.800 g (em média entre 4 a 6 semanas após o nascimento) ou alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento), o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outro parâmetro de crescimento em outros pontos de tempo
Prazo: do Dia 1 Pré-FEF ao Dia 1 FEF, e então semanalmente do Dia 1 FEF até a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento) e aos 30 dias de DP.
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Alterações no ganho de peso (em g/dia)
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do Dia 1 Pré-FEF ao Dia 1 FEF, e então semanalmente do Dia 1 FEF até a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento) e aos 30 dias de DP.
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Outro parâmetro de crescimento
Prazo: do dia 1 pré-FEF até a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento) e aos 30 dias de DP.
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Alterações no comprimento (cm)
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do dia 1 pré-FEF até a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento) e aos 30 dias de DP.
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Outro parâmetro de crescimento
Prazo: do dia 1 pré-FEF até a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento) e aos 30 dias de DP.
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Perímetro cefálico (CC) (cm)
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do dia 1 pré-FEF até a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento) e aos 30 dias de DP.
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Outro parâmetro de crescimento
Prazo: do dia 1 pré-FEF até a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento) e aos 30 dias de DP ..
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Os escores z correspondentes e as mudanças nos escores z expressos usando o gráfico de crescimento de Fenton serão analisados
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do dia 1 pré-FEF até a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento) e aos 30 dias de DP ..
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Ingestão de alimentação:
Prazo: diariamente entre o dia 1 do Pré-FEF e a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento)
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Questionário de alimentação da unidade neonatal captando a ingestão de leite (Volume em ml/intervalo de 0 a 1000ml)
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diariamente entre o dia 1 do Pré-FEF e a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento)
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Tolerância de alimentação:
Prazo: semanalmente entre o dia 1 da FEF e a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento)
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Tolerância ao regime alimentar por meio do questionário da unidade neonatal.
Questionário avaliando a consistência das fezes (aguadas, pastosas, moles, líquidas, formadas, duras); frequência das fezes (intervalo de 0-20 vezes ao dia); Fezes com sangue (sim ou não).
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semanalmente entre o dia 1 da FEF e a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento)
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Ingestão de alimentação:
Prazo: Diariamente durante 30 dias após a alta hospitalar
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Questionário relatado pelos pais capturando a ingestão de leite (Volume em ml/intervalo de 0 a 1000 ml)
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Diariamente durante 30 dias após a alta hospitalar
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Tolerância de alimentação:
Prazo: durante os três dias anteriores à visita de PD de 30 dias
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Tolerância à alimentação por meio de questionário relatado pelos pais.
Questionário avaliando a consistência das fezes (aguadas, pastosas, moles, líquidas, formadas, duras); frequência das fezes (intervalo de 0-20 vezes ao dia); Fezes com sangue (sim ou não).
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durante os três dias anteriores à visita de PD de 30 dias
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Coleta de sangue de rotina da unidade neonatal para avaliação de segurança (níveis séricos de nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, albumina, pré-albumina)
Prazo: serão obtidos na inscrição (linha de base), se possível, Pré-FEF Dia 1, FEF Dia 1, posteriormente semanalmente até a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento) e, finalmente, 30 dias após a alta.
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Os valores anormais clínicos serão capturados como parte do relatório de eventos adversos.
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serão obtidos na inscrição (linha de base), se possível, Pré-FEF Dia 1, FEF Dia 1, posteriormente semanalmente até a alta hospitalar (em média 7 semanas após o nascimento) e, finalmente, 30 dias após a alta.
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Número de EAs relatados para avaliação de segurança
Prazo: desde o momento em que a mãe consentiu com a participação do bebê no estudo logo após o nascimento, mas não depois de 5 dias de idade após o nascimento até a visita de PD de 30 dias na clínica.
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por meio de relatórios de EA confirmados pelo investigador
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desde o momento em que a mãe consentiu com a participação do bebê no estudo logo após o nascimento, mas não depois de 5 dias de idade após o nascimento até a visita de PD de 30 dias na clínica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.14.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .