Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i bezpieczeństwo dwuetapowego systemu żywienia wcześniaków

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nestlé

Wzrost i bezpieczeństwo dwuetapowego systemu żywienia wcześniaków: prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie jednoramienne

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i przydatność dwustopniowego systemu karmienia wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta otwarta próba zostanie przeprowadzona z udziałem maksymalnie 74 wcześniaków w celu oceny mieszanki, która byłaby typowo stosowana na oddziale neonatologicznym oraz w celu udokumentowania bezpieczeństwa i przydatności dwuetapowego systemu żywienia pod względem wzrostu w porównaniu zalecane cele wzrostu, tolerancja karmienia, parametry biochemiczne i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pilsen, Czechy, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
  • Polska
      • Cracovia, Polska, 30-663
        • Children's University Hospital
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Słowacja, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodziców/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR).
  2. Masa urodzeniowa niemowlęcia ≤1500 g i odpowiednia dla wieku ciążowego (AGA), zgodnie z definicją masy ciała ≥10 percentyla i ≤90 percentyla na wykresie wzrostu Fentona.
  3. Wiek ciążowy niemowlęcia ≥ 27 tygodni i ≤ 32 tygodni.
  4. Niemowlę jest klinicznie stabilne.
  5. Niemowlęta kwalifikują się do rozpoczęcia eksperymentalnej mieszanki mlecznej w ciągu pierwszych 5 dni (≤120 godzin) życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice nie chcą/nie mogą spełnić wymagań protokołu badania.
  2. Niemowlęta z wczesną posocznicą.
  3. Poważna wrodzona lub chromosomalna aberracja, o której wiadomo, że wpływa na wzrost.
  4. Wcześniaki z niewydolnością wątroby.
  5. Krwotok okołokomorowy/dokomorowy.
  6. Niemowlę wymagające przedłużonego (ponad 3 dawki) leczenia sterydami.
  7. Udział niemowląt w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: jedno ramię
Inny: Mieszanka dla wcześniaków
Wcześniaki otrzymają produkt badawczy Etapu 1 tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, aż do osiągnięcia masy ciała 1,8 kg. Wcześniaki będą otrzymywać mleko modyfikowane dla wcześniaków etapu 2 od momentu osiągnięcia masy ciała 1,8 kg do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wcześniaków
Ramy czasowe: od pierwszego dnia FEF do osiągnięcia przez niemowlę 1800 g (średnio między 4 a 6 tygodniem po urodzeniu) lub wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przybranie na wadze
od pierwszego dnia FEF do osiągnięcia przez niemowlę 1800 g (średnio między 4 a 6 tygodniem po urodzeniu) lub wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inny parametr wzrostu w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: od 1. dnia przed FEF do 1. dnia FEF, a następnie co tydzień od 1. dnia FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu) i w 30. dniu PD.
Zmiany przyrostu masy ciała (w g/dzień)
od 1. dnia przed FEF do 1. dnia FEF, a następnie co tydzień od 1. dnia FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu) i w 30. dniu PD.
Inny parametr wzrostu
Ramy czasowe: od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD.
Zmiany długości (cm)
od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD.
Inny parametr wzrostu
Ramy czasowe: od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD.
Obwód głowy (HC) (cm)
od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD.
Inny parametr wzrostu
Ramy czasowe: od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD..
Zostaną przeanalizowane odpowiadające im z-score i zmiany w z-score wyrażone za pomocą wykresu wzrostu Fentona
od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD..
Spożycie pokarmu:
Ramy czasowe: codziennie od pierwszego dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie)
Kwestionariusz żywienia na oddziale noworodkowym rejestrujący spożycie mleka (objętość w ml/zakres od 0 do 1000 ml)
codziennie od pierwszego dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie)
Tolerancja karmienia:
Ramy czasowe: tygodniowo między 1. dniem FEF a wypisem ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie)
Tolerancja na schemat żywienia za pomocą kwestionariusza oddziału noworodkowego. Kwestionariusz oceniający konsystencję stolca (wodnisty, papkowaty, rzadki, uformowany, twardy); częstotliwość stolca (zakres od 0-20 razy dziennie); Krwawy stolec (tak lub nie).
tygodniowo między 1. dniem FEF a wypisem ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie)
Spożycie pokarmu:
Ramy czasowe: Codziennie przez 30 dni po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz zgłaszany przez rodziców dotyczący spożycia mleka (objętość w ml/zakres od 0 do 1000 ml)
Codziennie przez 30 dni po wypisie ze szpitala
Tolerancja karmienia:
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni poprzedzających 30-dniową wizytę lekarza
Tolerancja na karmienie za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez rodziców. Kwestionariusz oceniający konsystencję stolca (wodnisty, papkowaty, rzadki, uformowany, twardy); częstotliwość stolca (zakres od 0-20 razy dziennie); Krwawy stolec (tak lub nie).
w ciągu trzech dni poprzedzających 30-dniową wizytę lekarza
Rutynowe pobieranie krwi na oddziale noworodków w celu oceny bezpieczeństwa (stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, albumin, prealbumin w surowicy)
Ramy czasowe: zostanie uzyskany podczas rejestracji (linia bazowa), jeśli to możliwe, w 1. dniu przed FEF, w 1. dniu FEF, następnie co tydzień aż do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu), a na koniec 30 dni po wypisie.
Nieprawidłowe wartości kliniczne będą rejestrowane w ramach zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
zostanie uzyskany podczas rejestracji (linia bazowa), jeśli to możliwe, w 1. dniu przed FEF, w 1. dniu FEF, następnie co tydzień aż do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu), a na koniec 30 dni po wypisie.
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych do oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od momentu wyrażenia przez matkę zgody na udział dziecka w badaniu zaraz po urodzeniu, ale nie później niż w 5. dniu życia po urodzeniu do 30. dnia wizyty PO w poradni.
poprzez raporty AE potwierdzone przez badacza
od momentu wyrażenia przez matkę zgody na udział dziecka w badaniu zaraz po urodzeniu, ale nie później niż w 5. dniu życia po urodzeniu do 30. dnia wizyty PO w poradni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.14.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj