Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst og sikkerhet for et to-trinns fôringssystem hos premature spedbarn

24. februar 2020 oppdatert av: Nestlé

Vekst og sikkerhet for et to-trinns ernæringssystem hos premature spedbarn: en prospektiv, ikke-randomisert, åpen enarmsstudie

Denne studien evaluerer sikkerheten og egnetheten til to-trinns fôringssystemet hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne studien vil bli utført på opptil 74 premature spedbarn for å evaluere formelen slik den vanligvis vil bli brukt i nyfødtavdelingen og for å dokumentere sikkerheten og egnetheten til to-trinns fôringssystemet når det gjelder vekst i forhold til anbefalte vekstmål, fôringoleranse, biokjemiske parametere og rapportering av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 30-663
        • Children's University Hospital
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Slovakia, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia, 304 60
        • University Hospital in Pilsen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet fra foreldre/rettslig representant (LAR).
  2. Spedbarns fødselsvekt ≤1500 g og passende for svangerskapsalder (AGA) som definert ved vekt ≥10 persentil og ≤90 persentil på Fenton-vekstdiagrammet.
  3. Spedbarns svangerskapsalder ≥ 27 uker og ≤ 32 uker.
  4. Spedbarnet er klinisk stabilt.
  5. Spedbarn er kvalifisert til å starte eksperimentell formel innen de første 5 dagene (≤120 timer) av livet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre vil ikke/ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen.
  2. Spedbarn som opplever sepsis tidlig.
  3. Større medfødt eller kromosomavvik som er kjent for å påvirke veksten.
  4. Premature spedbarn som opplever leversvikt.
  5. Peri-/intraventrikulær blødning.
  6. Spedbarn som trenger langvarig (mer enn 3 doser) steroidbehandling.
  7. Spedbarns deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: enkelt arm
Annen: Premature morsmelkerstatning
Premature spedbarn vil få fase 1 undersøkelsesprodukt så snart som mulig etter fødselen til når 1,8 kg kroppsvekt er oppnådd. Premature spedbarn vil få stadium 2 premature morsmelkerstatning fra når 1,8 kg kroppsvekt er oppnådd til 1 måned etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst av premature spedbarn
Tidsramme: fra FEF dag 1 til når spedbarnet når 1800 g (i gjennomsnitt mellom 4 til 6 uker etter fødselen) eller utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 7 uker etter fødselen), avhengig av hva som kommer tidligere
Vektøkning
fra FEF dag 1 til når spedbarnet når 1800 g (i gjennomsnitt mellom 4 til 6 uker etter fødselen) eller utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 7 uker etter fødselen), avhengig av hva som kommer tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annen vekstparameter på andre tidspunkt
Tidsramme: fra Pre-FEF dag 1 til FEF dag 1, og deretter ukentlig fra FEF dag 1 til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel) og ved 30-dagers PD.
Endringer i vektøkning (i g/dag)
fra Pre-FEF dag 1 til FEF dag 1, og deretter ukentlig fra FEF dag 1 til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel) og ved 30-dagers PD.
Annen vekstparameter
Tidsramme: fra Pre-FEF dag 1 til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel) og ved 30 dagers PD.
Endringer i lengde (cm)
fra Pre-FEF dag 1 til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel) og ved 30 dagers PD.
Annen vekstparameter
Tidsramme: fra Pre-FEF dag 1 til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel) og ved 30 dagers PD.
Hodeomkrets (HC) (cm)
fra Pre-FEF dag 1 til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel) og ved 30 dagers PD.
Annen vekstparameter
Tidsramme: fra Pre-FEF dag 1 til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel) og ved 30 dager PD ..
Tilsvarende z-score og endringer i z-score uttrykt ved hjelp av Fenton vekstdiagram vil bli analysert
fra Pre-FEF dag 1 til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel) og ved 30 dager PD ..
Fôringsinntak:
Tidsramme: daglig mellom Pre-FEF dag 1 og utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel)
Spørreskjema for nyfødtenhet som registrerer melkeinntak (volum i ml/område fra 0 til 1000 ml)
daglig mellom Pre-FEF dag 1 og utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel)
Fôringstoleranse:
Tidsramme: ukentlig mellom FEF dag 1 og utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel)
Toleranse for fôringsregime gjennom spørreskjema for neonatal enhet. Spørreskjema som vurderer avføringens konsistens (vannaktig, myk, rennende, dannet, hard); avføringsfrekvens (fra 0-20 ganger om dagen); Blodig avføring (ja eller nei).
ukentlig mellom FEF dag 1 og utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel)
Fôringsinntak:
Tidsramme: Daglig i 30 dager etter utskrivning
Foreldrerapportert spørreskjema som registrerer melkeinntak (volum i ml/område fra 0 til 1000 ml)
Daglig i 30 dager etter utskrivning
Fôringstoleranse:
Tidsramme: i løpet av de tre dagene før 30-dagers PD-besøket
Toleranse for fôring gjennom foreldrerapportert spørreskjema. Spørreskjema som vurderer avføringens konsistens (vannaktig, myk, rennende, dannet, hard); avføringsfrekvens (fra 0-20 ganger om dagen); Blodig avføring (ja eller nei).
i løpet av de tre dagene før 30-dagers PD-besøket
Neonatal enhet rutinemessig blodprøvetaking for sikkerhetsvurdering (serumblodnivåer av blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, albumin, prealbumin)
Tidsramme: vil bli innhentet ved innmelding (baseline), hvis mulig, før FEF dag 1, FEF dag 1, deretter ukentlig frem til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel), og til slutt 30 dager etter utskrivning.
Kliniske unormale verdier vil bli fanget opp som en del av bivirkningsrapportering.
vil bli innhentet ved innmelding (baseline), hvis mulig, før FEF dag 1, FEF dag 1, deretter ukentlig frem til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 7 uker etter fødsel), og til slutt 30 dager etter utskrivning.
Antall AE rapportert for sikkerhetsvurdering
Tidsramme: fra mor har samtykket til spedbarnets deltakelse i studien like etter fødsel, men senest 5 dager etter fødsel til 30 dagers PD-besøk i klinikken.
gjennom etterforsker-bekreftet AE-rapportering
fra mor har samtykket til spedbarnets deltakelse i studien like etter fødsel, men senest 5 dager etter fødsel til 30 dagers PD-besøk i klinikken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.14.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Premature morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere