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Wachstum und Sicherheit eines zweistufigen Ernährungssystems bei Frühgeborenen

24. Februar 2020 aktualisiert von: Nestlé

Wachstum und Sicherheit eines zweistufigen Ernährungssystems bei Frühgeborenen: eine prospektive, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Eignung des zweistufigen Ernährungssystems bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Studie wird an bis zu 74 Frühgeborenen durchgeführt, um die Formel zu bewerten, wie sie typischerweise auf der Neugeborenenstation verwendet wird, und um die Sicherheit und Eignung des zweistufigen Ernährungssystems in Bezug auf das Wachstum im Vergleich zu dokumentieren empfohlene Wachstumsziele, Fütterungstoleranz, biochemische Parameter und Berichte über unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 30-663
        • Children's University Hospital
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Slowakei, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • University Hospital in Pilsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) wurde eingeholt.
  2. Geburtsgewicht des Säuglings ≤ 1500 g und angemessen für das Gestationsalter (AGA), definiert als Gewicht ≥ 10 Perzentil und ≤ 90 Perzentil auf der Fenton-Wachstumstabelle.
  3. Gestationsalter des Säuglings ≥ 27 Wochen und ≤ 32 Wochen.
  4. Säugling ist klinisch stabil.
  5. Säuglinge können innerhalb der ersten 5 Tage (≤120 Stunden) des Lebens mit der Versuchsnahrung beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern, die nicht bereit / nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  2. Säuglinge mit früh einsetzender Sepsis.
  3. Größere angeborene oder chromosomale Anomalie, von der bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigt.
  4. Frühgeborene mit Leberversagen.
  5. Peri-/intraventrikuläre Blutung.
  6. Kleinkinder, die eine längere Behandlung mit Steroiden (mehr als 3 Dosen) benötigen.
  7. Teilnahme von Säuglingen an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: einarmig
Sonstiges: Frühgeborenennahrung
Frühgeborene erhalten so bald wie möglich nach der Geburt ein Prüfpräparat der Stufe 1, bis ein Körpergewicht von 1,8 kg erreicht ist. Frühgeborene erhalten ab dem Erreichen eines Körpergewichts von 1,8 kg bis 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Frühgeborenennahrung der Stufe 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum von Frühgeborenen
Zeitfenster: vom FEF-Tag 1 bis zum Erreichen des Säuglingsgewichts von 1800 g (durchschnittlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt) oder Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Wochen nach der Geburt), je nachdem, was früher eintritt
Gewichtszunahme
vom FEF-Tag 1 bis zum Erreichen des Säuglingsgewichts von 1800 g (durchschnittlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt) oder Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Wochen nach der Geburt), je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Wachstumsparameter zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: vom Prä-FEF-Tag 1 bis zum FEF-Tag 1 und dann wöchentlich vom FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Änderungen der Gewichtszunahme (in g/Tag)
vom Prä-FEF-Tag 1 bis zum FEF-Tag 1 und dann wöchentlich vom FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Andere Wachstumsparameter
Zeitfenster: vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Längenänderung (cm)
vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Andere Wachstumsparameter
Zeitfenster: vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Kopfumfang (HC) (cm)
vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Andere Wachstumsparameter
Zeitfenster: vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und bei 30 Tagen PD ..
Entsprechende Z-Scores und Änderungen der Z-Scores, ausgedrückt unter Verwendung des Fenton-Wachstumsdiagramms, werden analysiert
vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und bei 30 Tagen PD ..
Futteraufnahme:
Zeitfenster: täglich zwischen Prä-FEF-Tag 1 und Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt)
Fragebogen zur Ernährung von Neugeboreneneinheiten zur Erfassung der Milchaufnahme (Volumen in ml/Bereich von 0 bis 1000 ml)
täglich zwischen Prä-FEF-Tag 1 und Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt)
Fütterungstoleranz:
Zeitfenster: wöchentlich zwischen FEF Tag 1 und Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt)
Toleranz gegenüber dem Fütterungsschema durch Fragebogen auf der Neugeborenenstation. Fragebogen zur Beurteilung der Stuhlkonsistenz (wässrig, matschig, flüssig, geformt, hart); Stuhlfrequenz (Bereich von 0-20 Mal am Tag); Blutiger Stuhl (ja oder nein).
wöchentlich zwischen FEF Tag 1 und Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt)
Futteraufnahme:
Zeitfenster: Täglich während 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Von Eltern gemeldeter Fragebogen zur Erfassung der Milchaufnahme (Volumen in ml/Bereich von 0 bis 1000 ml)
Täglich während 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Fütterungstoleranz:
Zeitfenster: während der drei Tage vor dem 30-tägigen PD-Besuch
Toleranz gegenüber Fütterung durch einen von den Eltern gemeldeten Fragebogen. Fragebogen zur Beurteilung der Stuhlkonsistenz (wässrig, matschig, flüssig, geformt, hart); Stuhlfrequenz (Bereich von 0-20 Mal am Tag); Blutiger Stuhl (ja oder nein).
während der drei Tage vor dem 30-tägigen PD-Besuch
Routinemäßige Blutentnahme auf der Neugeborenenstation zur Sicherheitsbewertung (Serumblutspiegel von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Albumin, Präalbumin)
Zeitfenster: wird bei der Einschreibung (Baseline), wenn möglich, Pre-FEF Day 1, FEF Day 1, danach wöchentlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und zuletzt 30 Tage nach der Entlassung erhoben.
Klinisch abnormale Werte werden im Rahmen der Meldung unerwünschter Ereignisse erfasst.
wird bei der Einschreibung (Baseline), wenn möglich, Pre-FEF Day 1, FEF Day 1, danach wöchentlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und zuletzt 30 Tage nach der Entlassung erhoben.
Anzahl der zur Sicherheitsbewertung gemeldeten UEs
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, an dem die Mutter der Teilnahme des Säuglings an der Studie kurz nach der Geburt zugestimmt hat, jedoch nicht später als 5 Tage nach der Geburt, bis zum 30-tägigen PD-Besuch in der Klinik.
durch Prüfarzt-bestätigte UE-Meldung
ab dem Zeitpunkt, an dem die Mutter der Teilnahme des Säuglings an der Studie kurz nach der Geburt zugestimmt hat, jedoch nicht später als 5 Tage nach der Geburt, bis zum 30-tägigen PD-Besuch in der Klinik.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.14.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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