早产儿两阶段喂养系统的生长和安全性
2020年2月24日 更新者：Nestlé
早产儿两阶段喂养系统的生长和安全性：一项前瞻性、非随机、开放标签、单臂研究
本研究评估了早产儿两阶段喂养系统的安全性和适用性。
研究概览
详细说明
这项开放标签试验将在多达 74 名早产儿中进行，以评估通常用于新生儿护理病房的配方奶粉，并记录两阶段喂养系统在生长方面的安全性和适用性建议的生长目标、喂养耐受性、生化参数和不良事件报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已从父母/合法可接受的代表 (LAR) 处获得书面知情同意书。
- 婴儿出生体重≤1500 克且适合胎龄 (AGA)，根据 Fenton 生长图表上的体重≥10 个百分位和≤90 个百分位定义。
- 婴儿胎龄≥27周且≤32周。
- 婴儿临床稳定。
- 婴儿有资格在出生后的前 5 天（≤120 小时）内开始使用实验配方奶粉。
排除标准：
- 父母不愿意/不能遵守学习协议的要求。
- 患有早发性败血症的婴儿。
- 已知会影响生长的主要先天性或染色体异常。
- 早产儿出现肝功能衰竭。
- 脑室周围/脑室内出血。
- 需要长时间（超过 3 剂）类固醇治疗的婴儿。
- 婴儿参与另一项介入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
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早产儿将在出生后尽快接受第 1 阶段研究产品，直至体重达到 1.8 公斤。
早产儿从体重达到 1.8 公斤起至出院后 1 个月，将接受第 2 阶段早产配方奶粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿的成长
大体时间：从 FEF 第 1 天到婴儿达到 1800 克（平均出生后 4 至 6 周）或出院（平均出生后 7 周），以较早者为准
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体重增加
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从 FEF 第 1 天到婴儿达到 1800 克（平均出生后 4 至 6 周）或出院（平均出生后 7 周），以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他时间点的其他生长参数
大体时间：从 FEF 前第 1 天到 FEF 第 1 天，然后从 FEF 第 1 天到出院（平均出生后 7 周）和 PD 30 天时每周一次。
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体重增加的变化（克/天）
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从 FEF 前第 1 天到 FEF 第 1 天，然后从 FEF 第 1 天到出院（平均出生后 7 周）和 PD 30 天时每周一次。
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其他生长参数
大体时间：从 FEF 前第 1 天到出院（出生后平均 7 周）和 PD 30 天。
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长度变化（厘米）
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从 FEF 前第 1 天到出院（出生后平均 7 周）和 PD 30 天。
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其他生长参数
大体时间：从 FEF 前第 1 天到出院（出生后平均 7 周）和 PD 30 天。
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头围 (HC) (cm)
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从 FEF 前第 1 天到出院（出生后平均 7 周）和 PD 30 天。
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其他生长参数
大体时间：从 FEF 前第 1 天到出院（出生后平均 7 周）和 30 天 PD ..
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将分析相应的 z 分数和使用 Fenton 生长图表示的 z 分数的变化
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从 FEF 前第 1 天到出院（出生后平均 7 周）和 30 天 PD ..
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采食量：
大体时间：在 FEF 前第 1 天和出院之间每天（出生后平均 7 周）
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新生儿单位喂养调查问卷记录牛奶摄入量（体积以毫升为单位/范围从 0 到 1000 毫升）
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在 FEF 前第 1 天和出院之间每天（出生后平均 7 周）
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进料耐受性：
大体时间：在 FEF 第 1 天和出院之间每周一次（出生后平均 7 周）
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通过新生儿单元问卷调查对喂养方案的耐受性。
问卷评估大便的稠度（水样、软软的、流淌的、成形的、硬的）；大便频率（每天 0-20 次）；血便（是或否）。
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在 FEF 第 1 天和出院之间每周一次（出生后平均 7 周）
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采食量：
大体时间：出院后30天内每天
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家长报告的牛奶摄入量调查问卷（体积以毫升为单位/范围从 0 到 1000 毫升）
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出院后30天内每天
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进料耐受性：
大体时间：在为期 30 天的 PD 访问之前的三天内
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通过父母报告的问卷调查对喂养的耐受性。
问卷评估大便的稠度（水样、软软的、流淌的、成形的、硬的）；大便频率（每天 0-20 次）；血便（是或否）。
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在为期 30 天的 PD 访问之前的三天内
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新生儿病房常规采血安全性评估（血清血尿素氮（BUN）、肌酐、白蛋白、前白蛋白水平）
大体时间：将在登记时（基线）获得，如果可能，FEF 前第 1 天、FEF 第 1 天，此后每周一次，直到出院（平均出生后 7 周），最后一次在出院后 30 天。
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临床异常值将作为不良事件报告的一部分进行捕获。
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将在登记时（基线）获得，如果可能，FEF 前第 1 天、FEF 第 1 天，此后每周一次，直到出院（平均出生后 7 周），最后一次在出院后 30 天。
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为安全评估报告的 AE 数量
大体时间：从母亲同意婴儿在出生后不久但不迟于出生后 5 天大到 30 天 PD 就诊为止的研究。
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通过研究者确认的 AE 报告
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从母亲同意婴儿在出生后不久但不迟于出生后 5 天大到 30 天 PD 就诊为止的研究。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年9月19日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月1日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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