Groei en veiligheid van een tweetraps voedingssysteem bij te vroeg geboren baby's
24 februari 2020 bijgewerkt door: Nestlé
Groei en veiligheid van een tweetraps voedingssysteem bij te vroeg geboren baby's: een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige studie
Deze studie evalueert de veiligheid en geschiktheid van het tweetraps voedingssysteem bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label studie zal worden uitgevoerd bij maximaal 74 te vroeg geboren baby's om de formule te evalueren zoals deze normaal gesproken zou worden gebruikt in de neonatale zorgafdeling en om de veiligheid en geschiktheid van het tweefasenvoedingssysteem te documenteren in termen van groei in vergelijking met aanbevolen groeidoelen, voedingstolerantie, biochemische parameters en rapportage van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR).
- Geboortegewicht baby ≤1500 g en geschikt voor zwangerschapsduur (AGA) zoals gedefinieerd door gewicht ≥10 percentiel en ≤90 percentiel op de Fenton-groeimeter.
- Zwangerschapsduur baby ≥ 27 weken en ≤ 32 weken.
- Baby is klinisch stabiel.
- Baby's komen in aanmerking om binnen de eerste 5 dagen (≤120 uur) van hun leven met experimentele formule te beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol.
- Baby's met vroege sepsis.
- Ernstige aangeboren of chromosomale afwijking waarvan bekend is dat deze de groei beïnvloedt.
- Te vroeg geboren baby's met leverfalen.
- Peri-/intraventriculaire bloeding.
- Baby die langdurige (meer dan 3 doses) behandeling met steroïden nodig heeft.
- Deelname van zuigelingen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: enkele arm
|
Premature baby's krijgen zo snel mogelijk na de geboorte een fase 1-onderzoeksproduct tot een lichaamsgewicht van 1,8 kg is bereikt.
Premature baby's krijgen prematuur flesvoeding in fase 2 vanaf het moment dat 1,8 kg lichaamsgewicht is bereikt tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: vanaf FEF-dag 1 tot wanneer de baby 1800 g weegt (gemiddeld tussen 4 en 6 weken na de geboorte) of ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Gewichtstoename
|
vanaf FEF-dag 1 tot wanneer de baby 1800 g weegt (gemiddeld tussen 4 en 6 weken na de geboorte) of ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere groeiparameter op andere tijdstippen
Tijdsspanne: van pre-FEF dag 1 tot FEF dag 1, en vervolgens wekelijks vanaf FEF dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte) en op 30 dagen PD.
|
Veranderingen in gewichtstoename (in g/dag)
|
van pre-FEF dag 1 tot FEF dag 1, en vervolgens wekelijks vanaf FEF dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte) en op 30 dagen PD.
|
|
Andere groeiparameter
Tijdsspanne: vanaf Pre-FEF dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte) en op 30 dagen PD.
|
Veranderingen in lengte (cm)
|
vanaf Pre-FEF dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte) en op 30 dagen PD.
|
|
Andere groeiparameter
Tijdsspanne: vanaf Pre-FEF dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte) en op 30 dagen PD.
|
Hoofdomtrek (HC) (cm)
|
vanaf Pre-FEF dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte) en op 30 dagen PD.
|
|
Andere groeiparameter
Tijdsspanne: vanaf Pre-FEF dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte) en op 30 dagen PD ..
|
Overeenkomstige z-scores en veranderingen in z-scores uitgedrukt met behulp van de Fenton-groeigrafiek zullen worden geanalyseerd
|
vanaf Pre-FEF dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte) en op 30 dagen PD ..
|
|
Voederopname:
Tijdsspanne: dagelijks tussen Pre-FEF dag 1 en ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte)
|
Neonatale vragenlijst voor eenheidsvoeding die de melkopname vastlegt (volume in ml/bereik van 0 tot 1000 ml)
|
dagelijks tussen Pre-FEF dag 1 en ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte)
|
|
Voedingstolerantie:
Tijdsspanne: wekelijks tussen FEF Dag 1 en ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte)
|
Tolerantie voor voedingsregime via vragenlijst voor neonatale eenheden.
Vragenlijst die de consistentie van de ontlasting beoordeelt (waterig, papperig, vloeibaar, gevormd, hard); ontlastingsfrequentie (bereik van 0-20 keer per dag); Bloedige ontlasting (ja of nee).
|
wekelijks tussen FEF Dag 1 en ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte)
|
|
Voederopname:
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Door ouders gerapporteerde vragenlijst die de melkopname vastlegt (volume in ml/bereik van 0 tot 1000 ml)
|
Dagelijks gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Voedingstolerantie:
Tijdsspanne: gedurende de drie dagen voorafgaand aan het PD-bezoek van 30 dagen
|
Tolerantie voor voeding via door ouders gerapporteerde vragenlijst.
Vragenlijst die de consistentie van de ontlasting beoordeelt (waterig, papperig, vloeibaar, gevormd, hard); ontlastingsfrequentie (bereik van 0-20 keer per dag); Bloedige ontlasting (ja of nee).
|
gedurende de drie dagen voorafgaand aan het PD-bezoek van 30 dagen
|
|
Routinematige bloedafname op neonatale afdeling voor veiligheidsbeoordeling (serumbloedspiegels van bloedureumstikstof (BUN), creatinine, albumine, pre-albumine)
Tijdsspanne: wordt verkregen bij inschrijving (baseline), indien mogelijk Pre-FEF dag 1, FEF dag 1, daarna wekelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte), en ten slotte 30 dagen na ontslag.
|
Klinische abnormale waarden worden vastgelegd als onderdeel van de rapportage van bijwerkingen.
|
wordt verkregen bij inschrijving (baseline), indien mogelijk Pre-FEF dag 1, FEF dag 1, daarna wekelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 weken na de geboorte), en ten slotte 30 dagen na ontslag.
|
|
Aantal gemelde bijwerkingen voor veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de moeder heeft ingestemd met de deelname van het kind aan het onderzoek kort na de geboorte maar niet later dan 5 dagen oud na de geboorte tot het 30 dagen durende PD-bezoek in de kliniek.
|
via door de onderzoeker bevestigde AE-rapportage
|
vanaf het moment dat de moeder heeft ingestemd met de deelname van het kind aan het onderzoek kort na de geboorte maar niet later dan 5 dagen oud na de geboorte tot het 30 dagen durende PD-bezoek in de kliniek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17.14.INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .