Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a bezpečnost dvoufázového krmného systému u předčasně narozených dětí

24. února 2020 aktualizováno: Nestlé

Růst a bezpečnost dvoufázového krmného systému u předčasně narozených kojenců: prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie

Tato studie hodnotí bezpečnost a vhodnost dvoufázového systému výživy u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie bude provedena až u 74 předčasně narozených dětí, aby se vyhodnotila výživa, jak by se obvykle používala na jednotce péče o novorozence, a aby se zdokumentovala bezpečnost a vhodnost dvoufázového systému výživy z hlediska růstu ve srovnání s doporučené růstové cíle, tolerance krmení, biochemické parametry a hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Cracovia, Polsko, 30-663
        • Children's University Hospital
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Slovensko, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Česko
      • Pilsen, Česko, 304 60
        • University Hospital in Pilsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 dní (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od rodičů/právně přijatelného zástupce (LAR) byl získán písemný informovaný souhlas.
  2. Porodní hmotnost dítěte ≤ 1500 g a vhodná pro gestační věk (AGA), jak je definováno hmotností ≥ 10 percentil a ≤ 90 percentil na Fentonově růstovém grafu.
  3. Gestační věk kojence ≥ 27 týdnů a ≤ 32 týdnů.
  4. Kojenec je klinicky stabilní.
  5. Kojenci mají nárok na zahájení experimentální výživy během prvních 5 dnů (≤120 hodin) života.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče nechtějí / nejsou schopni splnit požadavky protokolu o studiu.
  2. Kojenci s časným nástupem sepse.
  3. Závažná vrozená nebo chromozomální abnormalita, o které je známo, že ovlivňuje růst.
  4. Předčasně narozené děti se selháním jater.
  5. Peri-/intraventrikulární krvácení.
  6. Kojenec vyžadující prodlouženou (více než 3 dávky) léčbu steroidy.
  7. Účast kojenců v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: jednoruč
Jiný: Přípravky pro předčasně narozené děti
Předčasně narozené děti dostanou vyšetřovací přípravek 1. fáze co nejdříve po narození, dokud nedosáhnou tělesné hmotnosti 1,8 kg. Předčasně narozené děti budou dostávat předčasně narozené děti 2. stupně od dosažení 1,8 kg tělesné hmotnosti do 1 měsíce po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst předčasně narozených dětí
Časové okno: od 1. dne FEF do okamžiku, kdy dítě dosáhne 1800 g (v průměru mezi 4 až 6 týdny po narození) nebo propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu), podle toho, co nastane dříve
Přibývání na váze
od 1. dne FEF do okamžiku, kdy dítě dosáhne 1800 g (v průměru mezi 4 až 6 týdny po narození) nebo propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiný růstový parametr v jiných časových bodech
Časové okno: od 1. dne před FEF do 1. dne FEF a poté každý týden od 1. dne FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Změny v přírůstku hmotnosti (v g/den)
od 1. dne před FEF do 1. dne FEF a poté každý týden od 1. dne FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Další růstový parametr
Časové okno: od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Změny délky (cm)
od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Další růstový parametr
Časové okno: od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Obvod hlavy (HC) (cm)
od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Další růstový parametr
Časové okno: od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a po 30 dnech PD ..
Budou analyzována odpovídající z-skóre a změny v z-skóre vyjádřené pomocí Fentonova růstového grafu
od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a po 30 dnech PD ..
Příjem krmení:
Časové okno: denně mezi 1. dnem před FEF a propuštěním z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu)
Dotazník krmení novorozeneckého oddělení zachycující příjem mléka (Objem v ml/rozsah od 0 do 1000 ml)
denně mezi 1. dnem před FEF a propuštěním z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu)
Tolerance krmení:
Časové okno: týdně mezi 1. dnem FEF a propuštěním z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu)
Tolerance ke stravovacímu režimu prostřednictvím dotazníku pro novorozenecké oddělení. Dotazník hodnotící konzistenci stolice (vodnatá, kašovitá, tekutá, formovaná, tvrdá); frekvence stolice (rozsah 0-20krát denně); Krvavá stolice (ano nebo ne).
týdně mezi 1. dnem FEF a propuštěním z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu)
Příjem krmení:
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice
Rodičem hlášený dotazník zachycující příjem mléka (objem v ml/rozsah od 0 do 1000 ml)
Denně po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice
Tolerance krmení:
Časové okno: během tří dnů před 30denní návštěvou PD
Tolerance ke krmení prostřednictvím dotazníku hlášeného rodiči. Dotazník hodnotící konzistenci stolice (vodnatá, kašovitá, tekutá, formovaná, tvrdá); frekvence stolice (rozsah 0-20krát denně); Krvavá stolice (ano nebo ne).
během tří dnů před 30denní návštěvou PD
Rutinní odběr krve na novorozenecké jednotce pro posouzení bezpečnosti (sérové ​​hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN), kreatininu, albuminu, prealbumu)
Časové okno: budou získány při registraci (základní stav), pokud je to možné, 1. den před FEF, 1. den FEF, poté každý týden až do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu). a naposledy 30 dní po propuštění.
Klinické abnormální hodnoty budou zachyceny jako součást hlášení nežádoucích účinků.
budou získány při registraci (základní stav), pokud je to možné, 1. den před FEF, 1. den FEF, poté každý týden až do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu). a naposledy 30 dní po propuštění.
Počet nežádoucích účinků hlášených pro posouzení bezpečnosti
Časové okno: od okamžiku, kdy matka souhlasila s účastí dítěte ve studii krátce po narození, nejpozději však do 5 dnů věku po narození do 30denní návštěvy PD na klinice.
prostřednictvím vyšetřovatelem potvrzeného hlášení AE
od okamžiku, kdy matka souhlasila s účastí dítěte ve studii krátce po narození, nejpozději však do 5 dnů věku po narození do 30denní návštěvy PD na klinice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.14.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Přípravky pro předčasně narozené děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit