미숙아의 2단계 수유 시스템의 성장과 안전성
2020년 2월 24일 업데이트: Nestlé
조산아의 2단계 수유 시스템의 성장 및 안전성: 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 단일 암 연구
이 연구는 미숙아의 2단계 수유 시스템의 안전성과 적합성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 시험은 최대 74명의 미숙아를 대상으로 실시되어 신생아 관리실에서 일반적으로 사용되는 분유를 평가하고 성장 측면에서 2단계 수유 시스템의 안전성과 적합성을 문서화합니다. 권장 성장 목표, 수유 내성, 생화학적 매개변수 및 부작용 보고.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- Fenton 성장 차트에서 체중 ≥10 백분위수 및 ≤90 백분위수로 정의된 재태 연령(AGA)에 적합하고 출생 시 체중이 1500 g 이하인 영아.
- 영아의 재태 연령 ≥ 27주 및 ≤ 32주.
- 영아는 임상적으로 안정적입니다.
- 영아는 생후 5일(≤120시간) 이내에 실험용 분유를 시작할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 계획서의 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 부모.
- 조기 발병 패혈증을 경험하는 영아.
- 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 선천적 또는 염색체 이상.
- 간부전을 겪고 있는 미숙아.
- Peri-/intra-ventricular 출혈.
- 장기간(3회 이상) 스테로이드 치료가 필요한 영아.
- 또 다른 중재 임상 시험에 유아의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 팔
|
미숙아는 출생 후 체중 1.8kg에 도달할 때까지 가능한 한 빨리 1단계 조사 제품을 받게 됩니다.
미숙아는 체중 1.8kg 달성 시부터 퇴원 후 1개월까지 2기 미숙아 조제분유를 먹입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조산아의 성장
기간: FEF 1일차부터 영아가 1800g에 도달할 때(출생 후 평균 4~6주 사이) 또는 퇴원(출생 후 평균 7주) 중 더 빠른 시점까지
|
살찌 다
|
FEF 1일차부터 영아가 1800g에 도달할 때(출생 후 평균 4~6주 사이) 또는 퇴원(출생 후 평균 7주) 중 더 빠른 시점까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 시점의 다른 성장 매개변수
기간: Pre-FEF 1일부터 FEF 1일까지, 그리고 FEF 1일부터 병원 퇴원까지(출생 후 평균 7주) 그리고 30일 PD에 매주.
|
체중 증가의 변화(g/일)
|
Pre-FEF 1일부터 FEF 1일까지, 그리고 FEF 1일부터 병원 퇴원까지(출생 후 평균 7주) 그리고 30일 PD에 매주.
|
|
기타 성장 매개변수
기간: Pre-FEF 1일차부터 병원 퇴원(출생 후 평균 7주) 및 30일 PD까지.
|
길이 변화(cm)
|
Pre-FEF 1일차부터 병원 퇴원(출생 후 평균 7주) 및 30일 PD까지.
|
|
기타 성장 매개변수
기간: Pre-FEF 1일차부터 병원 퇴원(출생 후 평균 7주) 및 30일 PD까지.
|
머리 둘레(HC)(cm)
|
Pre-FEF 1일차부터 병원 퇴원(출생 후 평균 7주) 및 30일 PD까지.
|
|
기타 성장 매개변수
기간: Pre-FEF 1일부터 퇴원까지(출생 후 평균 7주) 및 30일 PD ..
|
Fenton 성장 차트를 사용하여 표현된 해당 z-점수 및 z-점수의 변화를 분석합니다.
|
Pre-FEF 1일부터 퇴원까지(출생 후 평균 7주) 및 30일 PD ..
|
|
먹이 섭취량:
기간: Pre-FEF 1일과 퇴원 사이 매일(출생 후 평균 7주)
|
모유 섭취량을 포착하는 신생아 단위 수유 설문지(ml 단위 부피/0 ~ 1000ml 범위)
|
Pre-FEF 1일과 퇴원 사이 매일(출생 후 평균 7주)
|
|
수유 공차:
기간: FEF 1일과 퇴원 사이 매주(출생 후 평균 7주)
|
신생아 단위 설문지를 통한 수유 요법에 대한 내성.
대변 일관성을 평가하는 설문지(물기가 많고, 부드러우며, 흐물흐물하고, 형성되고, 단단함); 배변 빈도(하루 0-20회 범위); 혈변(예 또는 아니오).
|
FEF 1일과 퇴원 사이 매주(출생 후 평균 7주)
|
|
먹이 섭취량:
기간: 퇴원 후 30일 동안 매일
|
모유 섭취량을 캡처하는 부모 보고 설문지(ml 단위 부피/0~1000ml 범위)
|
퇴원 후 30일 동안 매일
|
|
수유 공차:
기간: 30일 PD 방문 전 3일 동안
|
부모 보고 설문지를 통한 수유에 대한 내성.
대변 일관성을 평가하는 설문지(물기가 많고, 부드러우며, 흐물흐물하고, 형성되고, 단단함); 배변 빈도(하루 0-20회 범위); 혈변(예 또는 아니오).
|
30일 PD 방문 전 3일 동안
|
|
안전성 평가를 위한 신생아 단위 정기 채혈(혈중 요소질소(BUN), 크레아티닌, 알부민, 프리 알부민)
기간: 가능한 경우 등록(기준선), FEF 1일 전, FEF 1일, 그 후 퇴원할 때까지 매주(출생 후 평균 7주), 마지막으로 퇴원 후 30일에 수집합니다.
|
임상적 비정상 값은 부작용 보고의 일부로 수집됩니다.
|
가능한 경우 등록(기준선), FEF 1일 전, FEF 1일, 그 후 퇴원할 때까지 매주(출생 후 평균 7주), 마지막으로 퇴원 후 30일에 수집합니다.
|
|
안전성 평가를 위해 보고된 AE의 수
기간: 산모가 출생 직후 영아의 연구 참여에 동의한 시점부터 출생 후 5일 이내 PD가 병원을 방문하는 30일까지.
|
조사자가 확인한 AE 보고를 통해
|
산모가 출생 직후 영아의 연구 참여에 동의한 시점부터 출생 후 5일 이내 PD가 병원을 방문하는 30일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미숙아에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
미숙아 조제분유에 대한 임상 시험
-
Endourage, LLC완전한
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국