Рост и безопасность двухэтапной системы кормления недоношенных детей
24 февраля 2020 г. обновлено: Nestlé
Рост и безопасность двухэтапной системы кормления недоношенных детей: проспективное, нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование
В этом исследовании оценивается безопасность и пригодность двухэтапной системы кормления недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование будет проведено с участием 74 недоношенных детей для оценки смеси, как она обычно используется в отделении неонатальной помощи, и для документирования безопасности и пригодности двухэтапной системы кормления с точки зрения роста по сравнению с рекомендуемые цели роста, переносимость кормления, биохимические параметры и отчеты о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 дней (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено от родителей/законных представителей (LAR).
- Масса тела при рождении ≤1500 г и соответствует гестационному возрасту (AGA), как определено по весу ≥10 процентилей и ≤90 процентилей на диаграмме роста Фентона.
- Гестационный возраст младенца ≥ 27 недель и ≤ 32 недель.
- Младенец клинически стабилен.
- Младенцы имеют право на введение экспериментальной смеси в течение первых 5 дней (≤120 часов) жизни.
Критерий исключения:
- Родители не желают/не могут соблюдать требования протокола исследования.
- Младенцы с ранним началом сепсиса.
- Известно, что серьезные врожденные или хромосомные аномалии влияют на рост.
- Недоношенные дети с печеночной недостаточностью.
- Пери-/внутрижелудочковое кровоизлияние.
- Младенец, нуждающийся в длительном (более 3 доз) лечении стероидами.
- Участие младенцев в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: одна рука
|
Недоношенные дети будут получать исследуемый продукт Стадии 1 как можно скорее после рождения, пока не будет достигнута масса тела 1,8 кг.
Недоношенные дети будут получать смесь для недоношенных детей стадии 2 с момента достижения массы тела 1,8 кг и до 1 месяца после выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост недоношенных детей
Временное ограничение: с 1-го дня FEF до достижения ребенком веса 1800 г (в среднем между 4 и 6 неделями после рождения) или выписки из больницы (в среднем через 7 недель после рождения), в зависимости от того, что наступит раньше
|
Увеличение веса
|
с 1-го дня FEF до достижения ребенком веса 1800 г (в среднем между 4 и 6 неделями после рождения) или выписки из больницы (в среднем через 7 недель после рождения), в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другой параметр роста в другие моменты времени
Временное ограничение: с 1-го дня перед ФЭФ до 1-го дня ФЭФ, а затем еженедельно с 1-го дня ФЭФ до выписки из стационара (в среднем через 7 недель после рождения) и на 30-й день ПД.
|
Изменения в прибавке массы тела (в г/день)
|
с 1-го дня перед ФЭФ до 1-го дня ФЭФ, а затем еженедельно с 1-го дня ФЭФ до выписки из стационара (в среднем через 7 недель после рождения) и на 30-й день ПД.
|
|
Другой параметр роста
Временное ограничение: от 1-го дня до ФЭФ до выписки из стационара (в среднем через 7 недель после рождения) и на 30-й день ПД.
|
Изменения длины (см)
|
от 1-го дня до ФЭФ до выписки из стационара (в среднем через 7 недель после рождения) и на 30-й день ПД.
|
|
Другой параметр роста
Временное ограничение: от 1-го дня до ФЭФ до выписки из стационара (в среднем через 7 недель после рождения) и на 30-й день ПД.
|
Окружность головы (ОК) (см)
|
от 1-го дня до ФЭФ до выписки из стационара (в среднем через 7 недель после рождения) и на 30-й день ПД.
|
|
Другой параметр роста
Временное ограничение: от 1-го дня пре-ФЭФ до выписки из стационара (в среднем через 7 недель после рождения) и на 30-й день ПД..
|
Соответствующие z-показатели и изменения z-показателей, выраженные с помощью диаграммы роста Фентона, будут проанализированы.
|
от 1-го дня пре-ФЭФ до выписки из стационара (в среднем через 7 недель после рождения) и на 30-й день ПД..
|
|
Прием пищи:
Временное ограничение: ежедневно между 1-м днем до ФЭФ и выпиской из больницы (в среднем через 7 недель после рождения)
|
Опросник по кормлению новорожденных, отражающий потребление молока (объем в мл/диапазон от 0 до 1000 мл)
|
ежедневно между 1-м днем до ФЭФ и выпиской из больницы (в среднем через 7 недель после рождения)
|
|
Толерантность к кормлению:
Временное ограничение: еженедельно между 1-м днем FEF и выпиской из больницы (в среднем через 7 недель после рождения)
|
Толерантность к режиму кормления по опроснику неонатального отделения.
Анкета оценки консистенции стула (водянистый, кашицеобразный, жидкий, сформированный, твердый); частота стула (диапазон от 0 до 20 раз в сутки); Кровавый стул (да или нет).
|
еженедельно между 1-м днем FEF и выпиской из больницы (в среднем через 7 недель после рождения)
|
|
Прием пищи:
Временное ограничение: Ежедневно в течение 30 дней после выписки из стационара
|
Анкета родителей, отражающая потребление молока (объем в мл/диапазон от 0 до 1000 мл)
|
Ежедневно в течение 30 дней после выписки из стационара
|
|
Толерантность к кормлению:
Временное ограничение: в течение трех дней до 30-дневного визита PD
|
Толерантность к кормлению через анкету родителей.
Анкета оценки консистенции стула (водянистый, кашицеобразный, жидкий, сформированный, твердый); частота стула (диапазон от 0 до 20 раз в сутки); Кровавый стул (да или нет).
|
в течение трех дней до 30-дневного визита PD
|
|
Стандартный сбор крови в неонатальном отделении для оценки безопасности (уровни азота мочевины в сыворотке крови (АМК), креатинина, альбумина, преальбумина)
Временное ограничение: будут получены при зачислении (исходный уровень), если возможно, в день 1 перед FEF, в день 1 FEF, затем еженедельно до выписки из больницы (в среднем через 7 недель после рождения) и, наконец, через 30 дней после выписки.
|
Клинические аномальные значения будут зафиксированы как часть отчета о нежелательных явлениях.
|
будут получены при зачислении (исходный уровень), если возможно, в день 1 перед FEF, в день 1 FEF, затем еженедельно до выписки из больницы (в среднем через 7 недель после рождения) и, наконец, через 30 дней после выписки.
|
|
Количество НЯ, зарегистрированных для оценки безопасности
Временное ограничение: с момента, когда мать дала согласие на участие младенца в исследовании вскоре после рождения, но не позднее 5-дневного возраста после рождения, до 30-дневного визита PD в клинику.
|
через подтвержденные исследователем отчеты о нежелательных явлениях
|
с момента, когда мать дала согласие на участие младенца в исследовании вскоре после рождения, но не позднее 5-дневного возраста после рождения, до 30-дневного визита PD в клинику.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17.14.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .