Kaksivaiheisen ruokintajärjestelmän kasvu ja turvallisuus keskosilla
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Nestlé
Kaksivaiheisen ruokintajärjestelmän kasvu ja turvallisuus keskosilla: tuleva, ei-satunnaistettu, avoin, yhden käden tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksivaiheisen ruokintajärjestelmän turvallisuutta ja soveltuvuutta keskosille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin tutkimus suoritetaan jopa 74 keskosella, jotta voidaan arvioida äidinmaidonkorvike sellaisena kuin sitä tyypillisesti käytettäisiin vastasyntyneiden hoitoyksikössä ja dokumentoida kaksivaiheisen ruokintajärjestelmän turvallisuus ja soveltuvuus kasvuun verrattuna suositellut kasvutavoitteet, ruokintatoleranssi, biokemialliset parametrit ja haittatapahtumien raportointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 päivää (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vauvan syntymäpaino ≤1500 g ja sopiva raskausikään (AGA) määritettynä painona ≥10 prosenttipiste ja ≤90 prosenttipiste Fentonin kasvukaaviossa.
- Vauvan raskausikä ≥ 27 viikkoa ja ≤ 32 viikkoa.
- Vauva on kliinisesti vakaa.
- Imeväiset voivat aloittaa kokeellisen äidinmaidonkorvikkeen 5 ensimmäisen elinpäivän (≤120 tunnin) aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat eivät halua/eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Vauvat, joilla on varhain alkava sepsis.
- Merkittävä synnynnäinen tai kromosomipoikkeavuus, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuun.
- Keskoset, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Peri-/kammionsisäinen verenvuoto.
- Vauva, joka tarvitsee pitkäaikaista (yli 3 annosta) steroidihoitoa.
- Vauvojen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: yksi käsi
|
Keskoset saavat Stage 1 -tutkimusvalmistetta mahdollisimman pian syntymän jälkeen, kunnes 1,8 kg:n paino on saavutettu.
Keskoset saavat vaiheen 2 keskosen äidinmaidonkorviketta 1,8 kg:n painon saavuttamisesta 1 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten kasvu
Aikaikkuna: FEF-päivästä 1 siihen, kun vauva saavuttaa 1800 g (keskimäärin 4-6 viikkoa syntymän jälkeen) tai sairaalasta kotiutukseen (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen), sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin
|
Painonnousu
|
FEF-päivästä 1 siihen, kun vauva saavuttaa 1800 g (keskimäärin 4-6 viikkoa syntymän jälkeen) tai sairaalasta kotiutukseen (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen), sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muu kasvuparametri muina ajankohtina
Aikaikkuna: Pre-FEF-päivästä 1 FEF-päivään 1 ja sitten viikoittain FEF-päivästä 1 sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen) ja 30 päivän PD:n kohdalla.
|
Muutokset painonnousussa (g/vrk)
|
Pre-FEF-päivästä 1 FEF-päivään 1 ja sitten viikoittain FEF-päivästä 1 sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen) ja 30 päivän PD:n kohdalla.
|
|
Muu kasvuparametri
Aikaikkuna: Pre-FEF-päivästä 1 sairaalahoitoon (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen) ja 30 päivän PD:ssä.
|
Muutokset pituudessa (cm)
|
Pre-FEF-päivästä 1 sairaalahoitoon (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen) ja 30 päivän PD:ssä.
|
|
Muu kasvuparametri
Aikaikkuna: Pre-FEF-päivästä 1 sairaalahoitoon (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen) ja 30 päivän PD:ssä.
|
Pään ympärysmitta (HC) (cm)
|
Pre-FEF-päivästä 1 sairaalahoitoon (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen) ja 30 päivän PD:ssä.
|
|
Muu kasvuparametri
Aikaikkuna: Pre-FEF-päivästä 1 sairaalahoitoon (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen) ja 30 päivän PD:n kohdalla.
|
Vastaavat z-pisteet ja muutokset z-pisteissä Fentonin kasvukaaviolla ilmaistuna analysoidaan
|
Pre-FEF-päivästä 1 sairaalahoitoon (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen) ja 30 päivän PD:n kohdalla.
|
|
Ruokinnan saanti:
Aikaikkuna: päivittäin Pre-FEF-päivän 1 ja sairaalasta kotiutumisen välillä (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen)
|
Vastasyntyneiden yksikköruokintakyselylomake, joka mittaa maidon saannin (tilavuus ml/vaihteluväli 0–1000 ml)
|
päivittäin Pre-FEF-päivän 1 ja sairaalasta kotiutumisen välillä (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen)
|
|
Ruokintatoleranssi:
Aikaikkuna: viikoittain FEF-päivän 1 ja sairaalasta kotiutumisen välillä (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen)
|
Toleranssi ruokinta-ohjelmalle vastasyntyneiden yksikön kyselylomakkeen kautta.
Kyselylomake, jossa arvioidaan ulosteen konsistenssia (vetinen, pehmeä, juokseva, muodostunut, kova); ulosteiden tiheys (vaihteluväli 0-20 kertaa päivässä); Verinen uloste (kyllä tai ei).
|
viikoittain FEF-päivän 1 ja sairaalasta kotiutumisen välillä (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen)
|
|
Ruokinnan saanti:
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama kyselylomake, joka kuvaa maidon saantia (tilavuus ml/vaihteluväli 0–1000 ml)
|
Päivittäin 30 päivän ajan sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Ruokintatoleranssi:
Aikaikkuna: kolmen päivän aikana ennen 30 päivän PD-käyntiä
|
Suvaitsevaisuus ruokinnassa vanhempien raportoimalla kyselylomakkeella.
Kyselylomake, jossa arvioidaan ulosteen konsistenssia (vetinen, pehmeä, juokseva, muodostunut, kova); ulosteiden tiheys (vaihteluväli 0-20 kertaa päivässä); Verinen uloste (kyllä tai ei).
|
kolmen päivän aikana ennen 30 päivän PD-käyntiä
|
|
Vastasyntyneiden yksikön rutiiniverenotto turvallisuusarviointia varten (veren seerumin ureatypen (BUN), kreatiniinin, albumiinin, prealbumiinin tasot)
Aikaikkuna: hankitaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso), mikäli mahdollista, ennen FEF:ää päivä 1, FEF päivä 1, sen jälkeen viikoittain sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen) ja viimeiseksi 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Kliiniset epänormaalit arvot tallennetaan osana haittatapahtumien raportointia.
|
hankitaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso), mikäli mahdollista, ennen FEF:ää päivä 1, FEF päivä 1, sen jälkeen viikoittain sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 7 viikkoa syntymän jälkeen) ja viimeiseksi 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
|
Turvallisuusarviointia varten ilmoitettujen AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: siitä, kun äiti on antanut suostumuksensa lapsen osallistumiseen tutkimukseen pian syntymän jälkeen, mutta viimeistään 5 vuorokauden iässä syntymän jälkeen 30 päivän PD-käyntiin klinikalla.
|
tutkijan vahvistaman AE-raportoinnin kautta
|
siitä, kun äiti on antanut suostumuksensa lapsen osallistumiseen tutkimukseen pian syntymän jälkeen, mutta viimeistään 5 vuorokauden iässä syntymän jälkeen 30 päivän PD-käyntiin klinikalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.14.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .