Tillväxt och säkerhet för ett tvåstegsmatningssystem hos för tidigt födda barn
24 februari 2020 uppdaterad av: Nestlé
Tillväxt och säkerhet för ett tvåstegs matningssystem hos prematura spädbarn: en prospektiv, icke-randomiserad, öppen, enarmsstudie
Denna studie utvärderar säkerheten och lämpligheten hos tvåstegsmatningssystemet hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna prövning kommer att genomföras på upp till 74 prematura spädbarn för att utvärdera formeln som den vanligtvis skulle användas på neonatalvårdsavdelningen och för att dokumentera säkerheten och lämpligheten hos tvåstegsmatningssystemet när det gäller tillväxt i jämförelse med rekommenderade tillväxtmål, utfodringstolerans, biokemiska parametrar och rapportering av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 dagar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke har inhämtats från föräldrarna/lagligt godtagbart ombud (LAR).
- Spädbarns födelsevikt ≤1 500 g och lämplig för gestationsålder (AGA) enligt definitionen av vikt ≥10 percentil och ≤90 percentil på Fentons tillväxtdiagram.
- Spädbarns graviditetsålder ≥ 27 veckor och ≤ 32 veckor.
- Spädbarnet är kliniskt stabilt.
- Spädbarn är berättigade att börja experimentell mjölkersättning inom de första 5 dagarna (≤120 timmar) av livet.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som inte vill/kan inte följa kraven i studieprotokollet.
- Spädbarn som upplever sepsis tidigt.
- Stor medfödd eller kromosomavvikelse som är känd för att påverka tillväxten.
- För tidigt födda barn som upplever leversvikt.
- Peri-/intraventrikulär blödning.
- Spädbarn som behöver långvarig (mer än 3 doser) steroidbehandling.
- Spädbarns deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: singelarm
|
För tidigt födda barn kommer att få Steg 1 undersökningsprodukt så snart som möjligt efter födseln tills 1,8 kg kroppsvikt har uppnåtts.
För tidigt födda barn kommer att få för tidigt födda stadium 2 modermjölksersättning från det att 1,8 kg kroppsvikt uppnås till 1 månad efter sjukhusutskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt av för tidigt födda barn
Tidsram: från FEF dag 1 till när barnet når 1800 g (i genomsnitt mellan 4 till 6 veckor efter födseln) eller utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 7 veckor efter födseln), beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Viktökning
|
från FEF dag 1 till när barnet når 1800 g (i genomsnitt mellan 4 till 6 veckor efter födseln) eller utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 7 veckor efter födseln), beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annan tillväxtparameter vid andra tidpunkter
Tidsram: från Pre-FEF dag 1 till FEF dag 1, och sedan varje vecka från FEF dag 1 fram till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 7 veckor efter födseln) och vid 30-dagars PD.
|
Förändringar i viktökning (i g/dag)
|
från Pre-FEF dag 1 till FEF dag 1, och sedan varje vecka från FEF dag 1 fram till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 7 veckor efter födseln) och vid 30-dagars PD.
|
|
Annan tillväxtparameter
Tidsram: från Pre-FEF dag 1 till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 7 veckor efter födseln) och vid 30-dagars PD.
|
Ändringar i längd (cm)
|
från Pre-FEF dag 1 till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 7 veckor efter födseln) och vid 30-dagars PD.
|
|
Annan tillväxtparameter
Tidsram: från Pre-FEF dag 1 till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 7 veckor efter födseln) och vid 30-dagars PD.
|
Huvudomkrets (HC) (cm)
|
från Pre-FEF dag 1 till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 7 veckor efter födseln) och vid 30-dagars PD.
|
|
Annan tillväxtparameter
Tidsram: från Pre-FEF dag 1 till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 7 veckor efter födseln) och vid 30 dagars PD ..
|
Motsvarande z-poäng och förändringar i z-poäng uttryckta med Fenton tillväxtdiagram kommer att analyseras
|
från Pre-FEF dag 1 till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 7 veckor efter födseln) och vid 30 dagars PD ..
|
|
Foderintag:
Tidsram: dagligen mellan Pre-FEF dag 1 och utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 7 veckor efter födseln)
|
Frågeformulär för nyfödd enhet som registrerar mjölkintag (volym i ml/intervall från 0 till 1000 ml)
|
dagligen mellan Pre-FEF dag 1 och utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 7 veckor efter födseln)
|
|
Utfodringstolerans:
Tidsram: varje vecka mellan FEF dag 1 och utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 7 veckor efter födseln)
|
Tolerans mot matning genom frågeformulär för neonatalenhet.
Frågeformulär som bedömer avföringskonsistensen (vattnig, mosig, rinnig, formad, hård); avföringsfrekvens (intervall från 0-20 gånger om dagen); Blodig avföring (ja eller nej).
|
varje vecka mellan FEF dag 1 och utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 7 veckor efter födseln)
|
|
Foderintag:
Tidsram: Dagligen under 30 dagar efter utskrivning
|
Föräldrarapporterat frågeformulär som registrerar mjölkintag (volym i ml/intervall från 0 till 1000 ml)
|
Dagligen under 30 dagar efter utskrivning
|
|
Utfodringstolerans:
Tidsram: under de tre dagarna före det 30 dagar långa PD-besöket
|
Tolerans mot matning genom föräldrarapporterat frågeformulär.
Frågeformulär som bedömer avföringskonsistensen (vattnig, mosig, rinnig, formad, hård); avföringsfrekvens (intervall från 0-20 gånger om dagen); Blodig avföring (ja eller nej).
|
under de tre dagarna före det 30 dagar långa PD-besöket
|
|
Neonatal enhet rutinmässig blodinsamling för säkerhetsbedömning (serumblodnivåer av blodureakväve (BUN), kreatinin, albumin, prealbumin)
Tidsram: kommer att erhållas vid inskrivning (baslinje), om möjligt, före FEF dag 1, FEF dag 1, därefter varje vecka fram till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 7 veckor efter födseln), och slutligen 30 dagar efter utskrivning.
|
Kliniska onormala värden kommer att fångas in som en del av biverkningsrapporteringen.
|
kommer att erhållas vid inskrivning (baslinje), om möjligt, före FEF dag 1, FEF dag 1, därefter varje vecka fram till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 7 veckor efter födseln), och slutligen 30 dagar efter utskrivning.
|
|
Antal biverkningar som rapporterats för säkerhetsbedömning
Tidsram: från det att modern har samtyckt till spädbarnets deltagande i studien strax efter födseln men senast 5 dagars ålder efter födseln fram till 30 dagars PD-besök på kliniken.
|
genom utredare bekräftad AE-rapportering
|
från det att modern har samtyckt till spädbarnets deltagande i studien strax efter födseln men senast 5 dagars ålder efter födseln fram till 30 dagars PD-besök på kliniken.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2018
Första postat (FAKTISK)
2 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.14.INF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .