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Crecimiento y seguridad de un sistema de alimentación de dos etapas en bebés prematuros

24 de febrero de 2020 actualizado por: Nestlé

Crecimiento y seguridad de un sistema de alimentación de dos etapas en bebés prematuros: un estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo

Este estudio evalúa la seguridad y la idoneidad del sistema de alimentación de dos etapas en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo abierto se llevará a cabo en hasta 74 bebés prematuros para evaluar la fórmula tal como se usaría normalmente en la unidad de cuidados neonatales y para documentar la seguridad y la idoneidad del sistema de alimentación de dos etapas en términos de crecimiento en comparación con objetivos de crecimiento recomendados, tolerancia a la alimentación, parámetros bioquímicos e informes de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Pilsen, Chequia, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Eslovaquia, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Polonia
      • Cracovia, Polonia, 30-663
        • Children's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de los padres/representante legalmente aceptable (LAR).
  2. Peso al nacer del bebé ≤1500 g y apropiado para la edad gestacional (AGA) según lo definido por el peso ≥10 percentil y ≤90 percentil en la tabla de crecimiento de Fenton.
  3. Edad gestacional del lactante ≥ 27 semanas y ≤ 32 semanas.
  4. El bebé está clínicamente estable.
  5. Los bebés son elegibles para comenzar con la fórmula experimental dentro de los primeros 5 días (≤120 horas) de vida.

Criterio de exclusión:

  1. Padres que no quieren/no pueden cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
  2. Lactantes que experimentan sepsis de inicio temprano.
  3. Anomalía congénita o cromosómica importante que se sabe que afecta el crecimiento.
  4. Recién nacidos prematuros que experimentan insuficiencia hepática.
  5. Hemorragia peri/intraventricular.
  6. Lactante que requiere tratamiento prolongado (más de 3 dosis) de esteroides.
  7. Participación de lactantes en otro ensayo clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: solo brazo
Otro: Fórmula para bebés prematuros
Los bebés prematuros recibirán el producto en investigación de la Etapa 1 tan pronto como sea posible después del nacimiento hasta que alcancen los 1,8 kg de peso corporal. Los lactantes prematuros recibirán fórmula para prematuros de etapa 2 desde que alcancen los 1,8 kg de peso corporal hasta 1 mes después del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: desde el día 1 de FEF hasta que el bebé alcanza los 1800 g (en promedio, entre 4 y 6 semanas después del nacimiento) o el alta hospitalaria (en promedio, 7 semanas después del nacimiento), lo que ocurra primero
Aumento de peso
desde el día 1 de FEF hasta que el bebé alcanza los 1800 g (en promedio, entre 4 y 6 semanas después del nacimiento) o el alta hospitalaria (en promedio, 7 semanas después del nacimiento), lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otro parámetro de crecimiento en otros momentos
Periodo de tiempo: desde el Día 1 Pre-FEF hasta el Día 1 de FEF, y luego semanalmente desde el Día 1 de FEF hasta el alta hospitalaria (en promedio, 7 semanas después del nacimiento) y a los 30 días de DP.
Cambios en el aumento de peso (en g/día)
desde el Día 1 Pre-FEF hasta el Día 1 de FEF, y luego semanalmente desde el Día 1 de FEF hasta el alta hospitalaria (en promedio, 7 semanas después del nacimiento) y a los 30 días de DP.
Otro parámetro de crecimiento
Periodo de tiempo: desde el Día 1 Pre-FEF hasta el alta hospitalaria (en promedio 7 semanas después del nacimiento) y a los 30 días de DP.
Cambios en longitud (cm)
desde el Día 1 Pre-FEF hasta el alta hospitalaria (en promedio 7 semanas después del nacimiento) y a los 30 días de DP.
Otro parámetro de crecimiento
Periodo de tiempo: desde el Día 1 Pre-FEF hasta el alta hospitalaria (en promedio 7 semanas después del nacimiento) y a los 30 días de DP.
Perímetro cefálico (PC) (cm)
desde el Día 1 Pre-FEF hasta el alta hospitalaria (en promedio 7 semanas después del nacimiento) y a los 30 días de DP.
Otro parámetro de crecimiento
Periodo de tiempo: desde el Día 1 Pre-FEF hasta el alta hospitalaria (en promedio 7 semanas después del nacimiento) y a los 30 días de DP.
Se analizarán los puntajes z correspondientes y los cambios en los puntajes z expresados ​​mediante el gráfico de crecimiento de Fenton.
desde el Día 1 Pre-FEF hasta el alta hospitalaria (en promedio 7 semanas después del nacimiento) y a los 30 días de DP.
Consumo de alimento:
Periodo de tiempo: diariamente entre el día 1 Pre-FEF y el alta hospitalaria (en promedio 7 semanas después del nacimiento)
Cuestionario de alimentación de la unidad neonatal que captura la ingesta de leche (Volumen en ml/rango de 0 a 1000 ml)
diariamente entre el día 1 Pre-FEF y el alta hospitalaria (en promedio 7 semanas después del nacimiento)
Tolerancia de alimentación:
Periodo de tiempo: semanalmente entre el Día 1 de FEF y el alta hospitalaria (en promedio, 7 semanas después del nacimiento)
Tolerancia al régimen de alimentación a través del cuestionario de la unidad neonatal. Cuestionario que evalúa la consistencia de las heces (acuosas, blandas, líquidas, formadas, duras); frecuencia de las deposiciones (rango de 0 a 20 veces al día); Heces con sangre (sí o no).
semanalmente entre el Día 1 de FEF y el alta hospitalaria (en promedio, 7 semanas después del nacimiento)
Consumo de alimento:
Periodo de tiempo: Diariamente durante los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Cuestionario informado por los padres que captura la ingesta de leche (Volumen en ml/rango de 0 a 1000 ml)
Diariamente durante los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Tolerancia de alimentación:
Periodo de tiempo: durante los tres días previos a la visita de DP de 30 días
Tolerancia a la alimentación a través del cuestionario informado por los padres. Cuestionario que evalúa la consistencia de las heces (acuosas, blandas, líquidas, formadas, duras); frecuencia de las deposiciones (rango de 0 a 20 veces al día); Heces con sangre (sí o no).
durante los tres días previos a la visita de DP de 30 días
Recolección de sangre de rutina de la unidad neonatal para evaluación de seguridad (niveles séricos en sangre de nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, albúmina, prealbúmina)
Periodo de tiempo: se obtendrá en el momento de la inscripción (línea de base), si es posible, Pre-FEF Día 1, FEF Día 1, luego semanalmente hasta el alta hospitalaria (en promedio, 7 semanas después del nacimiento) y, por último, 30 días después del alta.
Los valores clínicos anormales se capturarán como parte del informe de eventos adversos.
se obtendrá en el momento de la inscripción (línea de base), si es posible, Pre-FEF Día 1, FEF Día 1, luego semanalmente hasta el alta hospitalaria (en promedio, 7 semanas después del nacimiento) y, por último, 30 días después del alta.
Número de AA notificados para la evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: desde el momento en que la madre ha dado su consentimiento para la participación del bebé en el estudio poco después del nacimiento, pero no después de los 5 días de edad después del nacimiento, hasta los 30 días de la visita de DP en la clínica.
a través de informes de EA confirmados por el investigador
desde el momento en que la madre ha dado su consentimiento para la participación del bebé en el estudio poco después del nacimiento, pero no después de los 5 días de edad después del nacimiento, hasta los 30 días de la visita de DP en la clínica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17.14.INF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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