Croissance et sécurité d'un système d'alimentation en deux étapes chez les prématurés
24 février 2020 mis à jour par: Nestlé
Croissance et innocuité d'un système d'alimentation en deux étapes chez les prématurés : une étude prospective, non randomisée, ouverte et à un seul bras
Cette étude évalue l'innocuité et la pertinence du système d'alimentation en deux étapes chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai ouvert sera mené sur jusqu'à 74 nourrissons prématurés pour évaluer la formule telle qu'elle serait généralement utilisée dans l'unité de soins néonatals et pour documenter l'innocuité et la pertinence du système d'alimentation en deux étapes en termes de croissance par rapport à les objectifs de croissance recommandés, la tolérance alimentaire, les paramètres biochimiques et le signalement des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents/représentants légalement acceptables (LAR).
- Poids à la naissance du nourrisson ≤ 1 500 g et adapté à l'âge gestationnel (AGA) tel que défini par un poids ≥ 10 centile et ≤ 90 centile sur la courbe de croissance de Fenton.
- Âge gestationnel du nourrisson ≥ 27 semaines et ≤ 32 semaines.
- Le nourrisson est cliniquement stable.
- Les nourrissons sont éligibles pour commencer la formule expérimentale dans les 5 premiers jours (≤120 heures) de la vie.
Critère d'exclusion:
- Les parents ne veulent pas / ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Nourrissons souffrant d'une septicémie précoce.
- Anomalie congénitale ou chromosomique majeure connue pour affecter la croissance.
- Nourrissons prématurés souffrant d'insuffisance hépatique.
- Hémorragie péri-/intra-ventriculaire.
- Nourrisson nécessitant un traitement prolongé (plus de 3 doses) de stéroïdes.
- Participation des nourrissons à un autre essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: bras unique
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Les nourrissons prématurés recevront le produit de recherche de stade 1 dès que possible après la naissance jusqu'à ce qu'ils atteignent 1,8 kg de poids corporel.
Les nourrissons prématurés recevront une préparation pour prématurés de stade 2 à partir du moment où 1,8 kg de poids corporel est atteint jusqu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance des prématurés
Délai: du jour 1 du FEF au moment où le nourrisson atteint 1800 g (en moyenne entre 4 et 6 semaines après la naissance) ou à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance), selon la première éventualité
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Gain de poids
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du jour 1 du FEF au moment où le nourrisson atteint 1800 g (en moyenne entre 4 et 6 semaines après la naissance) ou à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance), selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autre paramètre de croissance à d'autres moments
Délai: du jour 1 pré-FEF au jour 1 FEF, puis chaque semaine du jour 1 FEF jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance) et à 30 jours de PD.
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Modifications de la prise de poids (en g/jour)
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du jour 1 pré-FEF au jour 1 FEF, puis chaque semaine du jour 1 FEF jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance) et à 30 jours de PD.
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Autre paramètre de croissance
Délai: du jour 1 pré-FEF à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance) et à 30 jours de PD.
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Changements de longueur (cm)
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du jour 1 pré-FEF à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance) et à 30 jours de PD.
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Autre paramètre de croissance
Délai: du jour 1 pré-FEF à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance) et à 30 jours de PD.
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Tour de tête (HC) (cm)
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du jour 1 pré-FEF à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance) et à 30 jours de PD.
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Autre paramètre de croissance
Délai: du jour pré-FEF 1 à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance) et à 30 jours PD ..
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Les scores z correspondants et les modifications des scores z exprimés à l'aide de la courbe de croissance de Fenton seront analysés
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du jour pré-FEF 1 à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance) et à 30 jours PD ..
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Apport alimentaire :
Délai: quotidiennement entre le jour pré-FEF 1 et la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance)
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Questionnaire d'alimentation de l'unité néonatale capturant la consommation de lait (volume en ml/gamme de 0 à 1000 ml)
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quotidiennement entre le jour pré-FEF 1 et la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance)
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Tolérance alimentaire :
Délai: hebdomadaire entre le jour 1 du FEF et la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance)
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Tolérance au régime alimentaire à travers le questionnaire de l'unité néonatale.
Questionnaire évaluant la consistance des selles (liquides, molles, liquides, formées, dures) ; fréquence des selles (gamme de 0 à 20 fois par jour); Selles sanglantes (oui ou non).
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hebdomadaire entre le jour 1 du FEF et la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance)
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Apport alimentaire :
Délai: Tous les jours pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Questionnaire déclaré par les parents capturant la consommation de lait (Volume en ml/gamme de 0 à 1000 ml)
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Tous les jours pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Tolérance alimentaire :
Délai: pendant les trois jours précédant la visite de PD de 30 jours
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Tolérance à l'alimentation via un questionnaire déclaré par les parents.
Questionnaire évaluant la consistance des selles (liquides, molles, liquides, formées, dures) ; fréquence des selles (gamme de 0 à 20 fois par jour); Selles sanglantes (oui ou non).
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pendant les trois jours précédant la visite de PD de 30 jours
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Prélèvement sanguin de routine de l'unité néonatale pour l'évaluation de la sécurité (taux sanguins sériques d'azote uréique sanguin (BUN), créatinine, albumine, préalbumine)
Délai: sera obtenu à l'inscription (baseline), si possible, avant le jour 1 du FEF, le jour 1 du FEF, puis chaque semaine jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance), et enfin 30 jours après la sortie.
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Les valeurs cliniques anormales seront saisies dans le cadre du signalement des événements indésirables.
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sera obtenu à l'inscription (baseline), si possible, avant le jour 1 du FEF, le jour 1 du FEF, puis chaque semaine jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 semaines après la naissance), et enfin 30 jours après la sortie.
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Nombre d'EI signalés pour l'évaluation de la sécurité
Délai: à partir du moment où la mère a consenti à la participation du nourrisson à l'étude peu après la naissance mais au plus tard 5 jours après la naissance jusqu'à la visite de PD de 30 jours à la clinique.
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grâce à la notification des effets indésirables confirmés par l'investigateur
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à partir du moment où la mère a consenti à la participation du nourrisson à l'étude peu après la naissance mais au plus tard 5 jours après la naissance jusqu'à la visite de PD de 30 jours à la clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
19 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.14.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .