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ユーザーが調整した聴力増幅と聴覚学者が調整した聴力増幅の比較

2021年6月3日 更新者:Carol L Mackersie、San Diego State University
軽度から中重度の感音性難聴を持つ成人 50 名に、2 つの調整技術を使用して聴力増幅器を適用します。 「聴覚学者のフィッティング」技術では、認可を受けた聴覚学者が標準的な治療手順を使用して補聴器を調整します。これには、規定の目標(NAL-NL2)に一致する出力の調整と検証、および参加者のフィードバックに基づいて調整を最適化するためのその後の微調整が含まれます。 2 番目の手法は、参加者が音声を聞きながら、全体のレベルの調整、高周波のブースト、および低周波のカットからなるデバイスの「ユーザー調整」です。 クロスオーバー設計が使用され、参加者の半分は最初に聴覚学者の技術を使用して適合し、残りの半分は最初はユーザーの自己調整技術を使用して適合します。 7 日間のフィールドトライアルの後、参加者は研究室に戻り、別の手法を使用して補助具をリセットします。 参加者にはその状態が分からなくなります。 7 日間の各フィールド トライアル中、ユーザーはボリューム コントロールにアクセスできます。2 つのトライアルの終了後、参加者は結果を評価するためにラボに戻ります。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2000 Hz で HL 閾値が 40 dB 以上の両側性難聴
  • 英語を話す

除外基準:

  • MoCa (モントリオール認知評価) のスコアが 21 未満
  • 伝導性または蝸牛後部の病状の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:聴覚専門医による最初の調整
このアームは、最初に聴覚学者が調整したフィッティング、次にユーザーが調整したフィッティングでフィールドトライアルを完了します。
「アーム」の説明の下の情報を参照してください
実験的:最初にユーザーが調整
このアームは、最初にユーザーが調整したフィッティング、次に聴覚学者が調整したフィッティングでトライアルを完了します。
「アーム」の説明の下の情報を参照してください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実耳補助出力
時間枠:二週間
参加者の耳の周波数全体で測定された補助出力 (dB SPL)
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス指向改善尺度 (DOSO)
時間枠:二週間
補聴器の利点を 7 段階で評価するためのアンケート (25 項目)。数値が大きいほど良い結果が得られます
二週間
コンピュータ支援音声知覚評価 (CASPA)
時間枠:二週間
音声認識テスト;正解率としての音素認識スコア
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2183099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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