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Una comparación de amplificación auditiva ajustada por el usuario y ajustada por el audiólogo

3 de junio de 2021 actualizado por: Carol L Mackersie, San Diego State University
A cincuenta adultos con pérdida auditiva neurosensorial de leve a moderadamente grave se les colocará amplificación auditiva utilizando dos técnicas de ajuste. Para la técnica de "adaptación del audiólogo", un audiólogo con licencia ajustará el dispositivo auditivo utilizando los procedimientos estándar de atención que incluyen el ajuste y la verificación de la salida para que coincida con los objetivos prescritos (NAL-NL2) y el ajuste fino posterior para optimizar los ajustes en función de los comentarios de los participantes. La segunda técnica es el "ajuste por el usuario" del dispositivo que consiste en el ajuste del nivel general, el refuerzo de alta frecuencia y el corte de baja frecuencia por parte del participante mientras escucha el habla. Se utilizará un diseño cruzado en el que la mitad de los participantes se ajustan inicialmente mediante la técnica del audiólogo y la otra mitad se ajusta inicialmente mediante la técnica de autoajuste del usuario. Después de una prueba de campo de siete días, los participantes regresarán al laboratorio y las ayudas se reiniciarán para usar la otra técnica. Los participantes serán cegados a la condición. Durante cada prueba de campo de siete días, los usuarios tendrán acceso a un control de volumen. Después del final de las dos pruebas, los participantes regresarán al laboratorio para la evaluación de resultados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipoacusia bilateral con un mínimo de 40 dB HL umbrales a 2000 Hz
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Puntuación inferior a 21 en el MoCa (Evaluación cognitiva de Montreal)
  • Evidencia de patología conductiva o retrococlear

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Primero ajustado por audiólogo
Este brazo completará la prueba de campo con la adaptación ajustada por el audiólogo primero, seguida por la adaptación ajustada por el usuario.
Ver información debajo de la descripción de 'brazo'
Experimental: Primero ajustado por el usuario
Este brazo completará la prueba con la adaptación ajustada por el usuario primero, seguida de la adaptación ajustada por el audiólogo.
Ver información debajo de la descripción de 'brazo'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida asistida por oído real
Periodo de tiempo: dos semanas
salida asistida (en dB SPL) medida a través de frecuencias en los oídos de los participantes
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora orientada a dispositivos (DOSO)
Periodo de tiempo: dos semanas
Cuestionario (25 ítems) para evaluar el beneficio de los audífonos en una escala de 7 puntos; un número mayor se asocia con un mejor resultado
dos semanas
Evaluación de la percepción del habla asistida por computadora (CASPA)
Periodo de tiempo: dos semanas
Prueba de reconocimiento de voz; puntuación de reconocimiento de fonemas como porcentaje correcto
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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