- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03728907
Una comparación de amplificación auditiva ajustada por el usuario y ajustada por el audiólogo
3 de junio de 2021 actualizado por: Carol L Mackersie, San Diego State University
A cincuenta adultos con pérdida auditiva neurosensorial de leve a moderadamente grave se les colocará amplificación auditiva utilizando dos técnicas de ajuste.
Para la técnica de "adaptación del audiólogo", un audiólogo con licencia ajustará el dispositivo auditivo utilizando los procedimientos estándar de atención que incluyen el ajuste y la verificación de la salida para que coincida con los objetivos prescritos (NAL-NL2) y el ajuste fino posterior para optimizar los ajustes en función de los comentarios de los participantes.
La segunda técnica es el "ajuste por el usuario" del dispositivo que consiste en el ajuste del nivel general, el refuerzo de alta frecuencia y el corte de baja frecuencia por parte del participante mientras escucha el habla.
Se utilizará un diseño cruzado en el que la mitad de los participantes se ajustan inicialmente mediante la técnica del audiólogo y la otra mitad se ajusta inicialmente mediante la técnica de autoajuste del usuario.
Después de una prueba de campo de siete días, los participantes regresarán al laboratorio y las ayudas se reiniciarán para usar la otra técnica.
Los participantes serán cegados a la condición.
Durante cada prueba de campo de siete días, los usuarios tendrán acceso a un control de volumen. Después del final de las dos pruebas, los participantes regresarán al laboratorio para la evaluación de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipoacusia bilateral con un mínimo de 40 dB HL umbrales a 2000 Hz
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Puntuación inferior a 21 en el MoCa (Evaluación cognitiva de Montreal)
- Evidencia de patología conductiva o retrococlear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Primero ajustado por audiólogo
Este brazo completará la prueba de campo con la adaptación ajustada por el audiólogo primero, seguida por la adaptación ajustada por el usuario.
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Ver información debajo de la descripción de 'brazo'
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Experimental: Primero ajustado por el usuario
Este brazo completará la prueba con la adaptación ajustada por el usuario primero, seguida de la adaptación ajustada por el audiólogo.
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Ver información debajo de la descripción de 'brazo'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salida asistida por oído real
Periodo de tiempo: dos semanas
|
salida asistida (en dB SPL) medida a través de frecuencias en los oídos de los participantes
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de mejora orientada a dispositivos (DOSO)
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Cuestionario (25 ítems) para evaluar el beneficio de los audífonos en una escala de 7 puntos; un número mayor se asocia con un mejor resultado
|
dos semanas
|
|
Evaluación de la percepción del habla asistida por computadora (CASPA)
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Prueba de reconocimiento de voz; puntuación de reconocimiento de fonemas como porcentaje correcto
|
dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2183099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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