Сравнение настроенного пользователем и аудиолога усиления слуха
3 июня 2021 г. обновлено: Carol L Mackersie, San Diego State University
Пятьдесят взрослых с нейросенсорной тугоухостью от легкой до умеренной степени тяжести получат усиление слуха с использованием двух методов регулировки.
Для метода «настройки аудиолога» лицензированный аудиолог настроит слуховой аппарат, используя стандартные процедуры ухода, которые включают регулировку и проверку выходного сигнала в соответствии с установленными целевыми значениями (NAL-NL2) и последующую точную настройку для оптимизации настроек на основе отзывов участников.
Второй метод - это «пользовательская настройка» устройства, состоящая из настройки общего уровня, усиления высоких частот и вырезания низких частот участником во время прослушивания речи.
Будет использоваться перекрестный дизайн, в котором половина участников изначально подходит с помощью методики аудиолога, а другая половина изначально подходит с помощью техники самостоятельной настройки пользователем.
После семидневного полевого испытания участники вернутся в лабораторию, и вспомогательные средства будут сброшены с использованием другого метода.
Участники будут слепы к условию.
Во время каждого семидневного полевого испытания пользователи будут иметь доступ к регулятору громкости. После окончания двух испытаний участники вернутся в лабораторию для оценки результатов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя потеря слуха с минимальным порогом HL 40 дБ на частоте 2000 Гц
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Наберите менее 21 балла по шкале MoCa (Монреальский когнитивный тест)
- Признаки кондуктивной или ретрокохлеарной патологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скорректированный аудиологом первый
Эта рука завершит полевое испытание с настройкой, настроенной аудиологом, а затем с настройкой пользователем.
|
См. информацию в описании «руки».
|
|
Экспериментальный: Сначала настраивается пользователем
Эта рука завершит испытание с настройкой, настроенной пользователем, а затем настройкой, настроенной аудиологом.
|
См. информацию в описании «руки».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход с поддержкой реального уха
Временное ограничение: две недели
|
вспомогательный выход (в дБ SPL), измеренный по частотам в ушах участников
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентированная на устройство шкала улучшений (DOSO)
Временное ограничение: две недели
|
Анкета (25 пунктов) для оценки пользы от слуховых аппаратов по 7-бальной шкале; большее число связано с лучшим результатом
|
две недели
|
|
Компьютеризированная оценка восприятия речи (CASPA)
Временное ограничение: две недели
|
Тест на распознавание речи; оценка распознавания фонем в процентах от правильных
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2183099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .