- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728907
Uma comparação entre amplificação auditiva ajustada pelo usuário e ajustada pelo audiologista
3 de junho de 2021 atualizado por: Carol L Mackersie, San Diego State University
Cinquenta adultos com perda auditiva neurossensorial leve a moderadamente severa serão adaptados com amplificação auditiva usando duas técnicas de ajuste.
Para a técnica de "ajuste do audiologista", um audiologista licenciado ajustará o aparelho auditivo usando os procedimentos padrão de atendimento, que incluem ajuste e verificação da saída para corresponder aos alvos prescritos (NAL-NL2) e subsequente ajuste fino para otimizar os ajustes com base no feedback do participante.
A segunda técnica é o "ajuste do usuário" do dispositivo, que consiste no ajuste do nível geral, reforço de alta frequência e corte de baixa frequência pelo participante enquanto ouve a fala.
Será usado um design cruzado no qual metade dos participantes é inicialmente adaptada usando a técnica do fonoaudiólogo e a outra metade é inicialmente adaptada usando a técnica de autoajuste do usuário.
Após um teste de campo de sete dias, os participantes retornarão ao laboratório e os auxílios serão redefinidos para usar a outra técnica.
Os participantes serão cegos para a condição.
Durante cada teste de campo de sete dias, os usuários terão acesso a um controle de volume. Após o término dos dois testes, os participantes retornarão ao laboratório para avaliação dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- perda auditiva bilateral com limiar mínimo de 40 dB HL a 2000 Hz
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Pontuação inferior a 21 no MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
- Evidência de patologia condutiva ou retrococlear
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Primeiro ajustado pelo fonoaudiólogo
Este braço concluirá o teste de campo com a adaptação ajustada pelo fonoaudiólogo primeiro, seguida pela adaptação do usuário.
|
Consulte as informações na descrição do 'braço'
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Experimental: Primeiro ajustado pelo usuário
Este braço concluirá o teste com a adaptação ajustada pelo usuário primeiro, seguida pela adaptação ajustada pelo fonoaudiólogo.
|
Consulte as informações na descrição do 'braço'
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saída com auxílio de ouvido real
Prazo: duas semanas
|
saída assistida (em dB SPL) medida em frequências nos ouvidos dos participantes
|
duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Melhoria Orientada a Dispositivos (DOSO)
Prazo: duas semanas
|
Questionário (25 itens) para avaliação do benefício do AASI em escala de 7 pt; um número maior está associado a um melhor resultado
|
duas semanas
|
|
Avaliação Computadorizada de Percepção de Fala Assistida (CASPA)
Prazo: duas semanas
|
Teste de reconhecimento de fala; pontuação de reconhecimento de fonema como porcentagem correta
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2183099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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