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Uma comparação entre amplificação auditiva ajustada pelo usuário e ajustada pelo audiologista

3 de junho de 2021 atualizado por: Carol L Mackersie, San Diego State University
Cinquenta adultos com perda auditiva neurossensorial leve a moderadamente severa serão adaptados com amplificação auditiva usando duas técnicas de ajuste. Para a técnica de "ajuste do audiologista", um audiologista licenciado ajustará o aparelho auditivo usando os procedimentos padrão de atendimento, que incluem ajuste e verificação da saída para corresponder aos alvos prescritos (NAL-NL2) e subsequente ajuste fino para otimizar os ajustes com base no feedback do participante. A segunda técnica é o "ajuste do usuário" do dispositivo, que consiste no ajuste do nível geral, reforço de alta frequência e corte de baixa frequência pelo participante enquanto ouve a fala. Será usado um design cruzado no qual metade dos participantes é inicialmente adaptada usando a técnica do fonoaudiólogo e a outra metade é inicialmente adaptada usando a técnica de autoajuste do usuário. Após um teste de campo de sete dias, os participantes retornarão ao laboratório e os auxílios serão redefinidos para usar a outra técnica. Os participantes serão cegos para a condição. Durante cada teste de campo de sete dias, os usuários terão acesso a um controle de volume. Após o término dos dois testes, os participantes retornarão ao laboratório para avaliação dos resultados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • perda auditiva bilateral com limiar mínimo de 40 dB HL a 2000 Hz
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Pontuação inferior a 21 no MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
  • Evidência de patologia condutiva ou retrococlear

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Primeiro ajustado pelo fonoaudiólogo
Este braço concluirá o teste de campo com a adaptação ajustada pelo fonoaudiólogo primeiro, seguida pela adaptação do usuário.
Consulte as informações na descrição do 'braço'
Experimental: Primeiro ajustado pelo usuário
Este braço concluirá o teste com a adaptação ajustada pelo usuário primeiro, seguida pela adaptação ajustada pelo fonoaudiólogo.
Consulte as informações na descrição do 'braço'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída com auxílio de ouvido real
Prazo: duas semanas
saída assistida (em dB SPL) medida em frequências nos ouvidos dos participantes
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria Orientada a Dispositivos (DOSO)
Prazo: duas semanas
Questionário (25 itens) para avaliação do benefício do AASI em escala de 7 pt; um número maior está associado a um melhor resultado
duas semanas
Avaliação Computadorizada de Percepção de Fala Assistida (CASPA)
Prazo: duas semanas
Teste de reconhecimento de fala; pontuação de reconhecimento de fonema como porcentagem correta
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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