Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av brukerjustert og audiologjustert hørselsforsterkning

3. juni 2021 oppdatert av: Carol L Mackersie, San Diego State University
Femti voksne med mildt til moderat alvorlig sensorineuralt hørselstap vil få hørselsforsterkning ved hjelp av to justeringsteknikker. For "audiologtilpasning"-teknikken vil en autorisert audiograf justere høreapparatet ved å bruke standard prosedyrer som inkluderer justering og verifisering av output for å matche foreskrevne mål (NAL-NL2) og påfølgende finjustering for å optimalisere justeringer basert på tilbakemeldinger fra deltakerne. Den andre teknikken er "brukerjustering" av enheten som består av justering til overordnet nivå, høyfrekvent boost og lavfrekvent kutt av deltakeren mens han lytter til tale. Det vil bli brukt et cross-over-design der halvparten av deltakerne i utgangspunktet er i form ved hjelp av audiologteknikken og den andre halvparten i utgangspunktet er i form ved bruk av brukerens selvjusteringsteknikk. Etter en syv-dagers feltprøve, vil deltakerne returnere til laboratoriet og hjelpemidlene vil bli tilbakestilt ved bruk av den andre teknikken. Deltakerne vil bli blindet for tilstanden. I løpet av hver syv-dagers feltforsøk vil brukerne ha tilgang til en volumkontroll. Etter slutten av de to forsøkene vil deltakerne returnere til laboratoriet for utfallsvurdering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateralt hørselstap med minimum 40 dB HL-terskler ved 2000 Hz
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng mindre enn 21 på MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
  • Bevis på konduktiv eller retrocochleær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Audiolog-justert først
Denne armen vil fullføre feltforsøket med den audiolog-justerte tilpasningen først, etterfulgt av brukerjusteringen.
Se informasjon under 'arm' beskrivelse
Eksperimentell: Brukertilpasset først
Denne armen vil fullføre forsøket med den brukerjusterte tilpasningen først, etterfulgt av den audiolog-justerte tilpasningen.
Se informasjon under 'arm' beskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekte-ørestøttet utgang
Tidsramme: to uker
assistert utgang (i dB SPL) målt på tvers av frekvenser i ørene til deltakerne
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Device Oriented Scale of Improvement (DOSO)
Tidsramme: to uker
Spørreskjema (25 elementer) for å vurdere nytte av høreapparater på en 7 pt skala; et større antall er assosiert med bedre resultat
to uker
Datastyrt assistert taleoppfatningsvurdering (CASPA)
Tidsramme: to uker
Talegjenkjenningstest; fonemgjenkjenningspoeng som prosentvis korrekt
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

3
Abonnere