- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03728907
En sammenligning av brukerjustert og audiologjustert hørselsforsterkning
3. juni 2021 oppdatert av: Carol L Mackersie, San Diego State University
Femti voksne med mildt til moderat alvorlig sensorineuralt hørselstap vil få hørselsforsterkning ved hjelp av to justeringsteknikker.
For "audiologtilpasning"-teknikken vil en autorisert audiograf justere høreapparatet ved å bruke standard prosedyrer som inkluderer justering og verifisering av output for å matche foreskrevne mål (NAL-NL2) og påfølgende finjustering for å optimalisere justeringer basert på tilbakemeldinger fra deltakerne.
Den andre teknikken er "brukerjustering" av enheten som består av justering til overordnet nivå, høyfrekvent boost og lavfrekvent kutt av deltakeren mens han lytter til tale.
Det vil bli brukt et cross-over-design der halvparten av deltakerne i utgangspunktet er i form ved hjelp av audiologteknikken og den andre halvparten i utgangspunktet er i form ved bruk av brukerens selvjusteringsteknikk.
Etter en syv-dagers feltprøve, vil deltakerne returnere til laboratoriet og hjelpemidlene vil bli tilbakestilt ved bruk av den andre teknikken.
Deltakerne vil bli blindet for tilstanden.
I løpet av hver syv-dagers feltforsøk vil brukerne ha tilgang til en volumkontroll. Etter slutten av de to forsøkene vil deltakerne returnere til laboratoriet for utfallsvurdering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateralt hørselstap med minimum 40 dB HL-terskler ved 2000 Hz
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Poeng mindre enn 21 på MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
- Bevis på konduktiv eller retrocochleær patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Audiolog-justert først
Denne armen vil fullføre feltforsøket med den audiolog-justerte tilpasningen først, etterfulgt av brukerjusteringen.
|
Se informasjon under 'arm' beskrivelse
|
Eksperimentell: Brukertilpasset først
Denne armen vil fullføre forsøket med den brukerjusterte tilpasningen først, etterfulgt av den audiolog-justerte tilpasningen.
|
Se informasjon under 'arm' beskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekte-ørestøttet utgang
Tidsramme: to uker
|
assistert utgang (i dB SPL) målt på tvers av frekvenser i ørene til deltakerne
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Device Oriented Scale of Improvement (DOSO)
Tidsramme: to uker
|
Spørreskjema (25 elementer) for å vurdere nytte av høreapparater på en 7 pt skala; et større antall er assosiert med bedre resultat
|
to uker
|
Datastyrt assistert taleoppfatningsvurdering (CASPA)
Tidsramme: to uker
|
Talegjenkjenningstest; fonemgjenkjenningspoeng som prosentvis korrekt
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2183099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken