- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03728907
Une comparaison de l'amplification auditive ajustée par l'utilisateur et ajustée par l'audiologiste
3 juin 2021 mis à jour par: Carol L Mackersie, San Diego State University
Cinquante adultes atteints de surdité neurosensorielle légère à modérément sévère seront équipés d'une amplification auditive à l'aide de deux techniques d'ajustement.
Pour la technique « d'ajustement audiologiste », un audiologiste agréé ajustera l'appareil auditif en utilisant les procédures de soins standard qui incluent l'ajustement et la vérification de la sortie pour correspondre aux cibles prescrites (NAL-NL2) et un réglage fin ultérieur pour optimiser les ajustements en fonction des commentaires des participants.
La deuxième technique est "l'ajustement par l'utilisateur" de l'appareil consistant en un ajustement du niveau global, de l'amplification des hautes fréquences et de la coupure des basses fréquences par le participant tout en écoutant la parole.
Une conception croisée sera utilisée dans laquelle la moitié des participants sont initialement adaptés à l'aide de la technique de l'audiologiste et l'autre moitié sont initialement adaptés à l'aide de la technique d'auto-ajustement de l'utilisateur.
Après un essai sur le terrain de sept jours, les participants retourneront au laboratoire et les aides seront réinitialisées en utilisant l'autre technique.
Les participants seront aveuglés à la condition.
Au cours de chaque essai sur le terrain de sept jours, les utilisateurs auront accès à un contrôle du volume. Après la fin des deux essais, les participants retourneront au laboratoire pour l'évaluation des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- perte auditive bilatérale avec un minimum de seuils de 40 dB HL à 2000 Hz
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Score inférieur à 21 au MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
- Preuve de pathologie conductrice ou rétrocochléaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ajusté par l'audiologiste en premier
Ce bras terminera l'essai sur le terrain avec l'ajustement ajusté par l'audiologiste en premier, suivi de l'ajustement par l'utilisateur.
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Voir les informations sous la description du "bras"
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Expérimental: Ajusté par l'utilisateur en premier
Ce bras terminera l'essai avec l'adaptation ajustée par l'utilisateur en premier, suivie de l'adaptation ajustée par l'audiologiste.
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Voir les informations sous la description du "bras"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sortie assistée par l'oreille réelle
Délai: deux semaines
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sortie assistée (en dB SPL) mesurée à travers les fréquences dans les oreilles des participants
|
deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'amélioration axée sur l'appareil (DOSO)
Délai: deux semaines
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Questionnaire (25 items) pour évaluer le bénéfice des aides auditives sur une échelle de 7 points ; un plus grand nombre est associé à un meilleur résultat
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deux semaines
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Évaluation assistée par ordinateur de la perception de la parole (CASPA)
Délai: deux semaines
|
Test de reconnaissance vocale ; score de reconnaissance des phonèmes en pourcentage correct
|
deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2183099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .