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Une comparaison de l'amplification auditive ajustée par l'utilisateur et ajustée par l'audiologiste

3 juin 2021 mis à jour par: Carol L Mackersie, San Diego State University
Cinquante adultes atteints de surdité neurosensorielle légère à modérément sévère seront équipés d'une amplification auditive à l'aide de deux techniques d'ajustement. Pour la technique « d'ajustement audiologiste », un audiologiste agréé ajustera l'appareil auditif en utilisant les procédures de soins standard qui incluent l'ajustement et la vérification de la sortie pour correspondre aux cibles prescrites (NAL-NL2) et un réglage fin ultérieur pour optimiser les ajustements en fonction des commentaires des participants. La deuxième technique est "l'ajustement par l'utilisateur" de l'appareil consistant en un ajustement du niveau global, de l'amplification des hautes fréquences et de la coupure des basses fréquences par le participant tout en écoutant la parole. Une conception croisée sera utilisée dans laquelle la moitié des participants sont initialement adaptés à l'aide de la technique de l'audiologiste et l'autre moitié sont initialement adaptés à l'aide de la technique d'auto-ajustement de l'utilisateur. Après un essai sur le terrain de sept jours, les participants retourneront au laboratoire et les aides seront réinitialisées en utilisant l'autre technique. Les participants seront aveuglés à la condition. Au cours de chaque essai sur le terrain de sept jours, les utilisateurs auront accès à un contrôle du volume. Après la fin des deux essais, les participants retourneront au laboratoire pour l'évaluation des résultats.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • perte auditive bilatérale avec un minimum de seuils de 40 dB HL à 2000 Hz
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Score inférieur à 21 au MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
  • Preuve de pathologie conductrice ou rétrocochléaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ajusté par l'audiologiste en premier
Ce bras terminera l'essai sur le terrain avec l'ajustement ajusté par l'audiologiste en premier, suivi de l'ajustement par l'utilisateur.
Voir les informations sous la description du "bras"
Expérimental: Ajusté par l'utilisateur en premier
Ce bras terminera l'essai avec l'adaptation ajustée par l'utilisateur en premier, suivie de l'adaptation ajustée par l'audiologiste.
Voir les informations sous la description du "bras"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie assistée par l'oreille réelle
Délai: deux semaines
sortie assistée (en dB SPL) mesurée à travers les fréquences dans les oreilles des participants
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration axée sur l'appareil (DOSO)
Délai: deux semaines
Questionnaire (25 items) pour évaluer le bénéfice des aides auditives sur une échelle de 7 points ; un plus grand nombre est associé à un meilleur résultat
deux semaines
Évaluation assistée par ordinateur de la perception de la parole (CASPA)
Délai: deux semaines
Test de reconnaissance vocale ; score de reconnaissance des phonèmes en pourcentage correct
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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