Een vergelijking van door de gebruiker aangepaste en door de audioloog aangepaste gehoorversterking
3 juni 2021 bijgewerkt door: Carol L Mackersie, San Diego State University
Vijftig volwassenen met licht tot matig ernstig perceptief gehoorverlies zullen gehoorversterking krijgen met behulp van twee aanpassingstechnieken.
Voor de "audioloog-aanpassing"-techniek zal een gediplomeerde audioloog het hoortoestel afstellen met behulp van de zorgstandaardprocedures, waaronder aanpassing en verificatie van output om te voldoen aan voorgeschreven doelen (NAL-NL2) en daaropvolgende fijnafstelling om aanpassingen te optimaliseren op basis van feedback van deelnemers.
De tweede techniek is "gebruikersaanpassing" van het apparaat, bestaande uit aanpassing aan het algemene niveau, hoogfrequente versterking en laagfrequente verlaging door de deelnemer tijdens het luisteren naar spraak.
Er zal een cross-over ontwerp worden gebruikt waarbij de helft van de deelnemers aanvankelijk fit is met behulp van de audioloogtechniek en de andere helft aanvankelijk fit is met behulp van de zelfaanpassingstechniek van de gebruiker.
Na een veldproef van zeven dagen keren de deelnemers terug naar het lab en worden de hulpmiddelen gereset met de andere techniek.
Deelnemers zullen blind zijn voor de aandoening.
Tijdens elke veldproef van zeven dagen hebben gebruikers toegang tot een volumeregeling. Na afloop van de twee proeven keren de deelnemers terug naar het laboratorium voor een beoordeling van de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilateraal gehoorverlies met een minimum van 40 dB HL-drempels bij 2000 Hz
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Scoor minder dan 21 op de MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
- Bewijs van geleidende of retrocochleaire pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerst aangepast door een audioloog
Deze arm voltooit eerst de veldproef met de door de audioloog aangepaste aanpassing, gevolgd door de door de gebruiker aangepaste aanpassing.
|
Zie informatie onder omschrijving 'arm'
|
|
Experimenteel: Eerst aangepast door de gebruiker
Deze arm voltooit de proef met eerst de door de gebruiker aangepaste aanpassing, gevolgd door de door de audioloog aangepaste aanpassing.
|
Zie informatie onder omschrijving 'arm'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-ear ondersteunde uitvoer
Tijdsspanne: twee weken
|
ondersteunde output (in dB SPL) gemeten over frequenties in de oren van de deelnemers
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerichte schaal van verbetering (DOSO)
Tijdsspanne: twee weken
|
Vragenlijst (25 items) om het voordeel van hoortoestellen te beoordelen op een schaal van 7 punten; een groter aantal wordt geassocieerd met een beter resultaat
|
twee weken
|
|
Geautomatiseerde beoordeling van spraakperceptie (CASPA)
Tijdsspanne: twee weken
|
Spraakherkenningstest; foneemherkenningsscore als percentage correct
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2183099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .