Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av användarjusterad och audiologanpassad hörselförstärkning

3 juni 2021 uppdaterad av: Carol L Mackersie, San Diego State University
Femtio vuxna med mild till måttligt svår sensorineural hörselnedsättning kommer att passa med hörselförstärkning med två justeringstekniker. För "audiologist fitting"-tekniken kommer en licensierad audionom att justera hörapparaten med hjälp av standardvårdsprocedurer som inkluderar justering och verifiering av output för att matcha föreskrivna mål (NAL-NL2) och efterföljande finjustering för att optimera justeringar baserat på deltagarnas feedback. Den andra tekniken är "användarjustering" av enheten som består av justering till övergripande nivå, högfrekvensförstärkning och lågfrekvent skärning av deltagaren medan han lyssnar på tal. En cross-over-design kommer att användas där hälften av deltagarna initialt är vältränade med audiologtekniken och den andra hälften är initialt vältränade med hjälp av användarens självjusteringsteknik. Efter ett sju dagar långt fältförsök kommer deltagarna att återvända till labbet och hjälpmedlen kommer att återställas med den andra tekniken. Deltagarna kommer att bli blinda för tillståndet. Under varje sju dagars fältförsök kommer användarna att ha tillgång till en volymkontroll. Efter slutet av de två försöken kommer deltagarna att återvända till labbet för resultatbedömning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilateral hörselnedsättning med minst 40 dB HL-trösklar vid 2000 Hz
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Betyg mindre än 21 på MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
  • Bevis på konduktiv eller retrocochleär patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Audiologanpassad först
Denna arm kommer att slutföra fältförsöket med den audiologanpassade anpassningen först, följt av användarens anpassning.
Se information under 'arm' beskrivning
Experimentell: Användaranpassas först
Denna arm kommer att slutföra försöket med den användarjusterade anpassningen först följt av den audiologanpassade anpassningen.
Se information under 'arm' beskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Real-ear aided output
Tidsram: två veckor
aided output (i dB SPL) mätt över frekvenser i deltagarnas öron
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Device Oriented Scale of Improvement (DOSO)
Tidsram: två veckor
Frågeformulär (25 punkter) för att bedöma nyttan av hörapparater på en 7 pt skala; ett större antal är förknippat med bättre resultat
två veckor
Computerized Assisted Speech Perception Assessment (CASPA)
Tidsram: två veckor
Taligenkänningstest; fonemigenkänningspoäng som procentandel korrekt
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera