- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03728907
En jämförelse av användarjusterad och audiologanpassad hörselförstärkning
3 juni 2021 uppdaterad av: Carol L Mackersie, San Diego State University
Femtio vuxna med mild till måttligt svår sensorineural hörselnedsättning kommer att passa med hörselförstärkning med två justeringstekniker.
För "audiologist fitting"-tekniken kommer en licensierad audionom att justera hörapparaten med hjälp av standardvårdsprocedurer som inkluderar justering och verifiering av output för att matcha föreskrivna mål (NAL-NL2) och efterföljande finjustering för att optimera justeringar baserat på deltagarnas feedback.
Den andra tekniken är "användarjustering" av enheten som består av justering till övergripande nivå, högfrekvensförstärkning och lågfrekvent skärning av deltagaren medan han lyssnar på tal.
En cross-over-design kommer att användas där hälften av deltagarna initialt är vältränade med audiologtekniken och den andra hälften är initialt vältränade med hjälp av användarens självjusteringsteknik.
Efter ett sju dagar långt fältförsök kommer deltagarna att återvända till labbet och hjälpmedlen kommer att återställas med den andra tekniken.
Deltagarna kommer att bli blinda för tillståndet.
Under varje sju dagars fältförsök kommer användarna att ha tillgång till en volymkontroll. Efter slutet av de två försöken kommer deltagarna att återvända till labbet för resultatbedömning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateral hörselnedsättning med minst 40 dB HL-trösklar vid 2000 Hz
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Betyg mindre än 21 på MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
- Bevis på konduktiv eller retrocochleär patologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Audiologanpassad först
Denna arm kommer att slutföra fältförsöket med den audiologanpassade anpassningen först, följt av användarens anpassning.
|
Se information under 'arm' beskrivning
|
|
Experimentell: Användaranpassas först
Denna arm kommer att slutföra försöket med den användarjusterade anpassningen först följt av den audiologanpassade anpassningen.
|
Se information under 'arm' beskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-ear aided output
Tidsram: två veckor
|
aided output (i dB SPL) mätt över frekvenser i deltagarnas öron
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Device Oriented Scale of Improvement (DOSO)
Tidsram: två veckor
|
Frågeformulär (25 punkter) för att bedöma nyttan av hörapparater på en 7 pt skala; ett större antal är förknippat med bättre resultat
|
två veckor
|
|
Computerized Assisted Speech Perception Assessment (CASPA)
Tidsram: två veckor
|
Taligenkänningstest; fonemigenkänningspoäng som procentandel korrekt
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
2 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2183099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .