Un confronto tra amplificazione dell'udito regolata dall'utente e regolata dall'audiologo
3 giugno 2021 aggiornato da: Carol L Mackersie, San Diego State University
Cinquanta adulti con ipoacusia neurosensoriale da lieve a moderatamente grave saranno adattati con l'amplificazione dell'udito utilizzando due tecniche di regolazione.
Per la tecnica di "adattamento dell'audiologo", un audiologo autorizzato regolerà l'apparecchio acustico utilizzando le procedure standard di cura che includono la regolazione e la verifica dell'uscita per soddisfare gli obiettivi prescritti (NAL-NL2) e la successiva messa a punto per ottimizzare le regolazioni in base al feedback dei partecipanti.
La seconda tecnica è la "regolazione da parte dell'utente" del dispositivo che consiste nella regolazione del livello generale, dell'aumento delle alte frequenze e del taglio delle basse frequenze da parte del partecipante durante l'ascolto del parlato.
Verrà utilizzato un disegno incrociato in cui metà dei partecipanti è inizialmente in forma utilizzando la tecnica dell'audiologo e l'altra metà è inizialmente in forma utilizzando la tecnica di autoregolazione dell'utente.
Dopo una prova sul campo di sette giorni, i partecipanti torneranno al laboratorio e gli aiuti verranno ripristinati utilizzando l'altra tecnica.
I partecipanti saranno accecati dalla condizione.
Durante ogni prova sul campo di sette giorni, gli utenti avranno accesso a un controllo del volume. Dopo la fine delle due prove, i partecipanti torneranno al laboratorio per la valutazione dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipoacusia bilaterale con una soglia minima di 40 dB HL a 2000 Hz
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Punteggio inferiore a 21 al MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
- Evidenza di patologia conduttiva o retrococleare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Audiologo adattato prima
Questo braccio completerà la prova sul campo con prima l'adattamento regolato dall'audiologo, seguito dall'adattamento adattato dall'utente.
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Vedere le informazioni nella descrizione del "braccio".
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Sperimentale: Prima regolato dall'utente
Questo braccio completerà la prova con l'adattamento regolato dall'utente per primo seguito dall'adattamento regolato dall'audiologo.
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Vedere le informazioni nella descrizione del "braccio".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uscita assistita dall'orecchio reale
Lasso di tempo: due settimane
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uscita assistita (in dB SPL) misurata attraverso le frequenze nelle orecchie dei partecipanti
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di miglioramento orientata al dispositivo (DOSO)
Lasso di tempo: due settimane
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Questionario (25 voci) per valutare i benefici degli apparecchi acustici su una scala di 7 punti; un numero maggiore è associato a un risultato migliore
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due settimane
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Valutazione assistita computerizzata della percezione del parlato (CASPA)
Lasso di tempo: due settimane
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Test di riconoscimento vocale; punteggio di riconoscimento del fonema come percentuale corretta
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2183099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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