En sammenligning af brugerjusteret og audiolog-justeret høreforstærkning
3. juni 2021 opdateret af: Carol L Mackersie, San Diego State University
Halvtreds voksne med mildt til moderat alvorligt sensorineuralt høretab vil blive egnet til høreforstærkning ved hjælp af to justeringsteknikker.
Til "audiologtilpasning"-teknikken vil en autoriseret audiolog justere høreapparatet ved hjælp af standardbehandlingsprocedurer, som omfatter justering og verifikation af output for at matche de foreskrevne mål (NAL-NL2) og efterfølgende finjustering for at optimere justeringer baseret på deltagerfeedback.
Den anden teknik er "brugerjustering" af enheden, der består af justering til overordnet niveau, højfrekvent boost og lavfrekvent afskæring af deltageren, mens han lytter til tale.
Der vil blive brugt et cross-over design, hvor halvdelen af deltagerne i første omgang er i form ved hjælp af audiologteknikken, og den anden halvdel er i første omgang egnet ved hjælp af brugerens selvjusteringsteknik.
Efter et syv dages feltforsøg vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet, og hjælpemidlerne nulstilles med den anden teknik.
Deltagerne vil blive blindet over for tilstanden.
Under hver syv-dages feltforsøg vil brugerne have adgang til en volumenkontrol. Efter afslutningen af de to forsøg vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at vurdere resultatet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilateralt høretab med et minimum på 40 dB HL-tærskler ved 2000 Hz
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Score mindre end 21 på MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
- Bevis på ledende eller retrocochleær patologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Audiolog-justeret først
Denne arm vil fuldføre feltforsøget med den audiolog-justerede tilpasning først, efterfulgt af bruger-justeringen.
|
Se information under 'arm' beskrivelse
|
|
Eksperimentel: Brugertilpasset først
Denne arm vil fuldføre forsøget med den brugerjusterede tilpasning først efterfulgt af den audiolog-justerede tilpasning.
|
Se information under 'arm' beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-ear aided output
Tidsramme: to uger
|
aided output (i dB SPL) målt på tværs af frekvenser i deltagernes ører
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device Oriented Scale of Improvement (DOSO)
Tidsramme: to uger
|
Spørgeskema (25 punkter) for at vurdere fordelene ved høreapparater på en 7 pt skala; et større antal er forbundet med et bedre resultat
|
to uger
|
|
Computerized Assisted Speech Perception Assessment (CASPA)
Tidsramme: to uger
|
Test af talegenkendelse; fonemgenkendelsesscore som procent korrekt
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2183099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .